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La correlazione tra concentrazione ematica di sintilimab ed efficacia e reazioni avverse nei pazienti con cancro gastrico avanzato

21 novembre 2024 aggiornato da: Lin Liu

Studio sulla correlazione tra concentrazione ematica di sintilimab e relativi predittori con efficacia e reazioni avverse in pazienti con cancro gastrico avanzato

Rispetto ad altri farmaci antitumorali, gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno una farmacocinetica (PK) e una farmacodinamica (PD) uniche e influenzano gli esiti clinici dei pazienti. Tuttavia, al momento, mancano ancora i dati sulle caratteristiche PK e PD degli ICI nella popolazione cinese, pertanto sono necessari ulteriori studi clinici per verificarli. Allo stesso tempo, un’ampia percentuale di pazienti non risponde agli ICI o l’efficacia è scarsa e comporta addirittura maggiori effetti collaterali, quindi è particolarmente importante trovare biomarcatori efficaci per prevedere l’efficacia e le reazioni avverse dei pazienti con trattamento con ICI. Lo scopo di questo studio è esplorare la correlazione tra la concentrazione ematica di Sintilimab e i relativi predittori con efficacia e reazioni avverse in pazienti con cancro gastrico avanzato in modo da fornire un riferimento clinico per il trattamento individualizzato dei pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro gastrico avanzato trattati con sindilizumab nel Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Zhongda affiliato alla Southeast University

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. Pazienti a cui è stato diagnosticato adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea; B. Pazienti che intendono essere trattati con Sintilimab; Punteggio C.ECOG di 0-2; D. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi; E. Il paziente che ha una buona compliance, follow-up e può collaborare con il trattamento e l'esame pertinenti; F. Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

A. Pazienti le cui informazioni e dati clinici sono incompleti; B. Pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione ematica di Sintilimab
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
Da febbraio 2023 a giugno 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
le citochine nel sangue periferico tra cui: IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
Da febbraio 2023 a giugno 2025
Biomarcatori infiammatori nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
Biomarcatori infiammatori nel sangue periferico tra cui: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
Da febbraio 2023 a giugno 2025
Sottogruppi di linfociti T nel sangue periferico
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
Sottogruppi di linfociti T nel sangue periferico tra cui: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
Da febbraio 2023 a giugno 2025
Metabolismo degli acidi grassi e degli acidi biliari
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
Metabolismo degli acidi grassi e degli acidi biliari: acidi grassi a catena corta inclusi: acido ursodesossicolico, acidi grassi a catena corta, acidi grassi polinsaturi
Da febbraio 2023 a giugno 2025
Anticorpo anti-farmaco
Lasso di tempo: Da febbraio 2023 a giugno 2025
ADA
Da febbraio 2023 a giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lin Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022ZDSYLL329-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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