Korrelasjonen mellom blodkonsentrasjonen av sintilimab og effekt og bivirkninger hos pasienter med avansert gastrisk kreft
21. november 2024 oppdatert av: Lin Liu
Studie om sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen av sintilimab og relaterte prediktorer med effekt og bivirkninger hos pasienter med avansert gastrisk kreft
Sammenlignet med andre antitumormedisiner har immunkontrollpunkthemmere (ICI) sin egen unike farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD), og påvirker pasientens kliniske utfall.
For øyeblikket mangler imidlertid dataene om PK- og PD-karakteristikkene til ICI i den kinesiske befolkningen, og det er derfor behov for ytterligere kliniske studier for å verifisere dem.
Samtidig har en stor andel av pasientene ingen respons på ICI eller effekten er dårlig, og gir til og med større bivirkninger, så det er spesielt viktig å finne effektive biomarkører for å forutsi effekt og bivirkninger av pasienter med ICI-behandling. Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom blodkonsentrasjonen av Sintilimab og relaterte prediktorer med effekt og bivirkninger hos pasienter med avansert gastrisk kreft for å gi klinisk referanse for individualisert behandling av pasienter med magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Liu
- Telefonnummer: +86 13913968688
- E-post: 101012478@seu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Lin Liu
- Telefonnummer: +86 13913968688
- E-post: 101012478@seu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avanserte magekreftpasienter behandlet med sindilizumab i onkologisk avdeling ved Zhongda sykehus tilknyttet Southeast University
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A. Pasienter som ble diagnostisert med gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom; B. Pasienter som planlegger å bli behandlet med Sintilimab; C.ECOG-score på 0-2; D. Forventet overlevelse ≥3 måneder; E. Pasienten som har god etterlevelse, oppfølging, og kan samarbeide med relevant behandling og undersøkelse; F. Godta å delta i studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
A. Pasienter som har ufullstendige kliniske opplysninger og data; B. Pasienter som behandlet med immunkontrollpunkthemmere innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodkonsentrasjon av Sintilimab
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokinene i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
cytokinene i perifert blod inkludert: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y, TNF-α, TNF-β
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
|
Inflammatoriske biomarkører i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
Inflammatoriske biomarkører i perifert blod inkludert: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
|
T-lymfocyttundergrupper i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
T-lymfocyttundergrupper i perifert blod inkludert: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
|
Fettsyre- og gallesyremetabolisme
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
Fettsyre- og gallesyremetabolisme: kortkjedede fettsyrer inkludert:ursodeoksykolsyre, kortkjedede fettsyrer, flerumettede fettsyrer
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
|
Antistoff antistoff
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
|
ADA
|
Fra februar 2023 til juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZDSYLL329-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .