アロニアベリーの摂取が炎症パラメーターに及ぼす影響

参加者の選択 この研究は、2024年11月15日から2025年11月15日まで、イディキュル胸部疾患・胸部外科研修研究病院呼吸器科外来診療所で実施されます。 参加者には医師によって COPD と診断される患者が含まれます。 COPD の診断は、肺活量測定、特に 1 秒間の努力呼気量): FEV1 が予測値の 80% 未満である場合に基づいて行われます。

COPD 症例は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 2020 ガイドラインに従って分類されます。 気管支拡張薬後の FEV1 値は、患者を軽度（予測 FEV1 ≥ 80%）、中等度（予測 50% ≤ FEV1 < 80%）、重度（予測 30% ≤ FEV1 < 50%）、または超重度（FEV1 < 30%）に分類します。予測されました）。 サンプルサイズの計算では、主要結果変数 (腫瘍壊死因子アルファ、TNF-α) の検出可能な変化が 0.05、検出力 0.80 で 0.67 pg/mL であると仮定します。 これらの計算は、http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html で入手可能なソフトウェアを使用して実行されます。

アロニアベリーの入手と準備 アロニアベリー (Aronia melanocarpa) は、トルコ農林省のアタテュルク園芸中央研究所から季節に入手されます。 ベリーは、TRS-2-4 凍結乾燥機を使用して -55°C で凍結乾燥されます。 1 回のフルーツ交換 (15 g の炭水化物を含む) は 200 g の凍結乾燥アロニアベリーに相当し、参加者が使用できるように真空パックされます。

研究デザイン この研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験として設計されます。 Yedikule Pulmonology Clinic で COPD と診断され、ボランティアに参加する意欲のある患者は、インフォームドコンセントを提供した上で参加します。 研究基準を満たす 50 人の参加者 (男性 25 人、女性 25 人) は、密封封筒法を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

プラセボは、マルトデキストリンと油ベースのベリー香料、クエン酸、粉砂糖、ピンクと黒の食品着色料、および香料の溶剤としての液体油を組み合わせたもので構成されます。 プラセボは 30 g の真空密封パケットで提供され、色と重量においてアロニア サプリメントと区別がつきません。

介入段階は 8 週間続きます。 医師、研究者、参加者は、消費される製品の種類（アロニアまたはプラセボ）については知らされないままになります。 参加者は研究中の食事摂取量を記録し、栄養評価のために食事日記が収集されます。 臨床評価はベースライン時と無作為化後 8 週目の終わりの 2 回行われます。

データ収集と評価 データは、文献レビューに基づいて研究者が作成したアンケートを使用して収集され、対面インタビューによって管理されます。 アンケートには、過去 6 か月間の人口動態、健康状態、身体活動、食習慣、体重変化、食欲低下などに関する 20 の質問が含まれます。 参加者はCOPD評価テスト（CAT）も完了し、食物摂取量を記録します。 身体測定、肺活量測定、生化学検査が実施され、分析のために血液サンプルが収集されます。

日々の変動を最小限に抑えるために、すべての評価は、一晩絶食した後（前夜の午後 10 時以降）、午前 8 時から 10 時の間に実施されます。 ベースラインでは、参加者は対面インタビュー中に人口統計調査に回答し、すべての参加者が書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

食事摂取記録 参加者の食事摂取は、1 日の食事記録を使用して介入の前後で評価されます。 食事記録は対面インタビューを通じて取得され、食事の成分、調理方法、量、測定値、加工品や経腸製品の場合はブランド名が含まれます。 栄養評価は BeBis 9.0 ソフトウェアを使用して実行され、その結果はトルコ食事ガイドライン (TÜBER) と比較され、満たされている 1 日の栄養素要件の割合が計算されます。 1日の推奨摂取量の50％未満の摂取は不十分とみなされます。

体組成および人体測定 体組成は、8 電極 InBody 120 デバイス (InBody Co., Ltd.、イスタンブール、トルコ) を備えた生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して評価されます。 測定は最低 8 時間の絶食後に、参加者は裸足で直立した状態で行われます。 測定項目には、体重(kg)、骨格筋量(kg)、体脂肪量(kg)、体脂肪率(%)、体内総水分量(L)、内臓脂肪レベルが含まれます。

人体測定値には、身長 (m)、胴囲 (cm)、中央腕囲が含まれます。 身長は、靴を履かずに立った状態で、ポータブル InBody スタディオメーターを使用して測定されます。 腹囲は肋骨の最下部と腸骨稜の間の中間点で測定され、腕の中間周囲は利き腕ではない腕の肩峰と肘頭の間の中間点で測定されます。

肺活量測定 肺機能検査は、病院の訓練を受けた肺活量測定技師によって行われます。 患者は通常の呼吸を 3 回行い、次に最大限に吸入し、続いて勢いよく吐き出し、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および FEV1/FVC 比を測定します。

FEV1 は、強制呼吸の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量を指します。 FVC は、完全に吸入した後に強制的に吐き出される空気の総量を表します。 パーセンテージで表される FEV1/FVC 比は、最初の 1 秒間に吐き出された FVC の割合を示し、気流の閉塞を評価するための重要なパラメーターとして機能します。

COPD 評価検査 (CAT) CAT は、咳、痰、息切れ、倦怠感、家から出る自信などの症状を含め、患者の生活に対する COPD の影響を評価します。 トルコ人患者に対する妥当性と信頼性は、Yorgancıoğlu らによって確立されました。 CAT は 8 項目の自己記入式アンケートで、各項目は 0 ～ 5 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲となり、スコアが高いほど健康障害が大きいことを示します。

生化学分析 絶食参加者から血液サンプル (5 mL) を採取し、3000 g で 10 分間遠心分離し、血清分離チューブに保存します。 血清サンプルは生化学分析のためにコールドチェーンを使用して保存されます。 分析に関する詳細は研究計画書に記載されています。