Efecto del consumo de Aronia Berry sobre los parámetros inflamatorios

Selección de participantes Este estudio se llevará a cabo entre el 15 de noviembre de 2024 y el 15 de noviembre de 2025 en la Clínica Ambulatoria de Neumología del Hospital de Investigación y Capacitación en Enfermedades del Pecho y Cirugía Torácica de Yedikule. Los participantes incluirán pacientes a quienes un médico les diagnosticará EPOC. El diagnóstico de EPOC se basará en la espirometría, específicamente cuando el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo): FEV1 está por debajo del 80% del valor previsto.

Los casos de EPOC se clasificarán según las Directrices 2020 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Los valores del FEV1 posbroncodilatador clasificarán a los pacientes en leves (FEV1 ≥ 80 % del previsto), moderados (50 % ≤ FEV1 < 80 % del previsto), graves (30 % ≤ FEV1 < 50 % del previsto) o muy graves (FEV1 < 30 % previsto). Los cálculos del tamaño de la muestra asumirán un cambio detectable de 0,67 pg/ml en la variable de resultado primaria (factor de necrosis tumoral alfa, TNF-α) con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia de 0,80. Estos cálculos se realizarán utilizando el software disponible en http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Adquisición y preparación de bayas de Aronia Las bayas de Aronia (Aronia melanocarpa) se obtendrán en temporada del Instituto Central de Investigación Hortícola Atatürk del Ministerio de Agricultura y Silvicultura de Turquía. Las bayas se liofilizarán utilizando un liofilizador TRS-2-4 a -55°C. Un solo intercambio de fruta (que contiene 15 g de carbohidratos) corresponderá a 200 g de bayas de aronia liofilizadas, que se envasarán al vacío para uso de los participantes.

Diseño del estudio Este estudio se diseñará como un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes diagnosticados con EPOC en la Clínica de Neumología de Yedikule y que deseen ser voluntarios se incluirán después de dar su consentimiento informado. Cincuenta participantes (25 hombres, 25 mujeres) que cumplan con los criterios del estudio serán asignados al azar en dos grupos utilizando un método de sobre cerrado.

El placebo consistirá en maltodextrina combinada con saborizante de bayas a base de aceite, ácido cítrico, azúcar en polvo, colorante alimentario negro rosado y aceite líquido como solvente para el saborizante. Los placebos se proporcionarán en paquetes sellados al vacío de 30 g y serán indistinguibles de los suplementos de aronia en color y peso.

La fase de intervención durará ocho semanas. Los médicos, investigadores y participantes permanecerán cegados al tipo de producto consumido (aronia o placebo). Los participantes registrarán su ingesta dietética durante el estudio y se recopilará un diario de alimentos para una evaluación nutricional. Las evaluaciones clínicas se realizarán dos veces: al inicio y al final de la octava semana después de la aleatorización.

Recopilación y evaluación de datos Los datos se recopilarán mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores basado en revisiones de la literatura, administrado mediante entrevistas cara a cara. El cuestionario incluirá 20 preguntas que cubrirán datos demográficos, estado de salud, actividad física, hábitos alimentarios, cambios de peso y pérdida de apetito durante los últimos seis meses. Los participantes también completarán una prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y registrarán la ingesta de alimentos. Se realizarán mediciones antropométricas, espirometría y pruebas bioquímicas y se recolectarán muestras de sangre para su análisis.

Para minimizar las variaciones diarias, todas las evaluaciones se realizarán entre las 8:00 y las 10:00 a. m., después de un ayuno nocturno (después de las 22:00 p. m. de la noche anterior). Al inicio, los participantes completarán una encuesta demográfica durante entrevistas cara a cara y todos los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado por escrito.

Registros de ingesta dietética La ingesta dietética de los participantes se evaluará antes y después de la intervención mediante un registro de alimentos de un día. Los registros de alimentos se obtendrán mediante entrevistas cara a cara e incluirán componentes de las comidas, métodos de preparación, cantidades, medidas y, para productos procesados ​​o enterales, marcas. Las evaluaciones nutricionales se realizarán utilizando el software BeBis 9.0 y los resultados se compararán con las Guías Dietéticas para Pavo (TÜBER) para calcular el porcentaje de requerimientos diarios de nutrientes cumplidos. Se considerarán insuficientes las ingestas inferiores al 50% de las recomendaciones diarias.

Composición corporal y medidas antropométricas La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con un dispositivo InBody 120 de ocho electrodos (InBody Co., Ltd., Estambul, Turquía). Las mediciones se realizarán después de un mínimo de 8 horas de ayuno, con los participantes descalzos y de pie en posición vertical. Los parámetros medidos incluirán peso corporal (kg), masa de músculo esquelético (kg), masa grasa corporal (kg), porcentaje de grasa corporal (%), agua corporal total (L) y nivel de grasa visceral.

Las medidas antropométricas incluirán altura (m), circunferencia de la cintura (cm) y circunferencia de la mitad del brazo. La altura se medirá con un estadiómetro InBody portátil en posición de pie y sin zapatos. La circunferencia de la cintura se medirá en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca, mientras que la circunferencia media del brazo se tomará del brazo no dominante en el punto medio entre el acromion y el olécranon.

Espirometría Las pruebas de función pulmonar serán realizadas por técnicos capacitados en espirometría en el hospital. Los pacientes realizarán tres respiraciones normales, luego realizarán una inhalación máxima seguida de una exhalación contundente para medir el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la relación FEV1/FVC.

El FEV1 se refiere al volumen de aire exhalado en el primer segundo de la respiración forzada. La FVC representa el volumen total de aire exhalado con fuerza después de una inhalación completa. La relación FEV1/FVC, expresada como porcentaje, indica la proporción de FVC exhalada durante el primer segundo, y sirve como parámetro clave para evaluar la obstrucción del flujo aéreo.

Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) La CAT evaluará el impacto de la EPOC en la vida de los pacientes, incluidos síntomas como tos, esputo, dificultad para respirar, fatiga y confianza para salir de casa. Yorgancıoğlu et al. establecieron la validez y confiabilidad para los pacientes turcos. El CAT es un cuestionario autoadministrado de ocho ítems, cada ítem se califica en una escala de 0 a 5, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la salud.

Análisis bioquímicos Se recolectarán muestras de sangre (5 ml) de los participantes en ayunas, se centrifugarán a 3000 g durante 10 minutos y se almacenarán en tubos separadores de suero. Las muestras de suero se conservarán mediante cadena de frío para análisis bioquímicos. Más detalles sobre los análisis estarán disponibles en el protocolo del estudio.