Effekt av Aronia bærforbruk på inflammatoriske parametere

Deltakervalg Denne studien vil bli utført mellom 15. november 2024 og 15. november 2025, ved Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Pulmonology poliklinikk. Deltakerne vil inkludere pasienter som vil bli diagnostisert med KOLS av en lege. Diagnosen KOLS vil være basert på spirometri, spesielt når Forced Expiratory Volume i 1 sekund): FEV1 er under 80 % av den predikerte verdien.

KOLS-tilfeller vil bli klassifisert i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020-retningslinjer. Post-bronkodilatator FEV1-verdier vil kategorisere pasienter i mild (FEV1 ≥ 80 % spådd), moderat (50 % ≤ FEV1 < 80 % predikert), alvorlig (30 % ≤ FEV1 < 50 % spådd), eller svært alvorlig (FEV1 < 30 % spådd). Prøvestørrelsesberegninger vil anta en detekterbar endring på 0,67 pg/mL i den primære utfallsvariabelen (tumornekrosefaktor-alfa, TNF-α) ved et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,80. Disse beregningene vil bli utført ved hjelp av programvaren tilgjengelig på http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Anskaffelse og tilberedning av Aroniabær Aroniabær (Aronia melanocarpa) vil bli skaffet i sesongen fra Atatürk Horticultural Central Research Institute i det tyrkiske landbruks- og skogbruksdepartementet. Bærene blir frysetørket med en TRS-2-4 frysetørking ved -55°C. En enkelt fruktbytte (som inneholder 15 g karbohydrater) vil tilsvare 200 g lyofiliserte aroniabær, som vil bli vakuumpakket for deltakerbruk.

Studiedesign Denne studien vil bli utformet som en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasienter som er diagnostisert med KOLS ved Yedikule lungeklinikk og som er villige til å jobbe frivillig, vil bli inkludert etter å ha gitt informert samtykke. Femti deltakere (25 menn, 25 kvinner) som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode.

Placeboen vil bestå av maltodekstrin kombinert med oljebasert bærsmak, sitronsyre, melis, rosa-svart konditorfarge og flytende olje som løsningsmiddel for smakstilsetningen. Placebos vil bli gitt i 30 g vakuumforseglede pakker og vil ikke kunne skilles fra aronia-tilskuddene i farge og vekt.

Intervensjonsfasen vil vare i åtte uker. Leger, forskere og deltakere vil forbli blindet for typen produkt som konsumeres (aronia eller placebo). Deltakerne vil registrere kostinntaket sitt under studien, og en matdagbok vil bli samlet inn for ernæringsvurdering. Kliniske evalueringer vil skje to ganger: ved baseline og ved slutten av den 8. uken etter randomisering.

Datainnsamling og vurdering Data vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema utviklet av forskerne basert på litteraturgjennomganger, administrert via ansikt-til-ansikt-intervjuer. Spørreskjemaet vil inneholde 20 spørsmål som dekker demografi, helsestatus, fysisk aktivitet, kostholdsvaner, vektendringer og tap av appetitt de siste seks månedene. Deltakerne vil også gjennomføre en COPD Assessment Test (CAT) og registrere matinntak. Antropometriske målinger, spirometri og biokjemiske tester vil bli utført, og blodprøver vil bli samlet inn for analyse.

For å minimere daglige variasjoner, vil alle vurderinger bli utført mellom 08:00 og 10:00, etter en faste over natten (etter 22:00 forrige natt). Ved baseline vil deltakerne fullføre en demografisk undersøkelse under ansikt-til-ansikt-intervjuer, og alle deltakerne vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Kostholdsregistrering Deltakernes kostinntak vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved å bruke en endags matjournal. Matregistrene vil bli innhentet gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer og vil inkludere måltidskomponenter, tilberedningsmetoder, mengder, målinger og, for bearbeidede eller enterale produkter, merkenavn. Ernæringsvurderinger vil bli utført ved hjelp av BeBis 9.0-programvaren, og resultatene vil bli sammenlignet med Tyrkia Dietary Guidelines (TÜBER) for å beregne prosentandelen av det daglige næringsbehovet som er oppfylt. Inntak under 50 % av de daglige anbefalingene vil anses som utilstrekkelig.

Kroppssammensetning og antropometriske målinger Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en åtte-elektrodes InBody 120-enhet (InBody Co., Ltd., Istanbul, Tyrkia). Målinger vil bli utført etter minimum 8 timers faste, med deltakere barbeint og stående i oppreist stilling. Målte parametere vil inkludere kroppsvekt (kg), skjelettmuskelmasse (kg), kroppsfettmasse (kg), kroppsfettprosent (%), totalt kroppsvann (L) og visceralt fettnivå.

Antropometriske mål inkluderer høyde (m), midjeomkrets (cm) og midtarmsomkrets. Høyden vil bli målt med et bærbart InBody-stadiometer i stående stilling uten sko. Midjeomkrets vil bli målt ved midtpunktet mellom den laveste ribben og hoftekammen, mens midtarmens omkrets vil bli tatt fra den ikke-dominante armen i midtpunktet mellom acromion og olecranon.

Spirometri Lungefunksjonstester vil bli utført av utdannede spirometriteknikere ved sykehuset. Pasienter vil ta tre normale åndedrag, og deretter utføre en maksimal inhalasjon etterfulgt av en kraftig utpust for å måle Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC) og FEV1/FVC-forholdet.

FEV1 refererer til volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av tvungen pust. FVC representerer det totale volumet av luft som tvangsutåndes etter en full inhalering. FEV1/FVC-forholdet, uttrykt som en prosentandel, indikerer andelen av FVC som pustes ut i løpet av det første sekundet, og fungerer som en nøkkelparameter for å vurdere luftstrømobstruksjon.

COPD Assessment Test (CAT) CAT vil evaluere virkningen av KOLS på pasientenes liv, inkludert symptomer som hoste, oppspytt, pustevansker, tretthet og selvtillit ved å forlate hjemmet. Validitet og pålitelighet for tyrkiske pasienter ble etablert av Yorgancıoğlu et al. CAT er et selvadministrert spørreskjema med åtte elementer, hvert punkt scores på en skala fra 0 til 5, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større helsesvikt.

Biokjemiske analyser Blodprøver (5 ml) vil bli tatt fra fastende deltakere, sentrifugert ved 3000 g i 10 minutter og lagret i serumseparatorrør. Serumprøver vil bli konservert ved hjelp av en kjølekjede for biokjemisk analyse. Ytterligere detaljer om analysene vil være tilgjengelig i studieprotokollen