Einfluss des Verzehrs von Aroniabeeren auf Entzündungsparameter

Teilnehmerauswahl Diese Studie wird zwischen dem 15. November 2024 und dem 15. November 2025 in der Pneumologie-Ambulanz des Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehören Patienten, bei denen von einem Arzt COPD diagnostiziert wird. Die Diagnose von COPD basiert auf der Spirometrie, insbesondere wenn das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) unter 80 % des vorhergesagten Werts liegt.

COPD-Fälle werden gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020 klassifiziert. Die Post-Bronchodilatator-FEV1-Werte kategorisieren Patienten in leicht (FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt), mittelschwer (50 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt), schwer (30 % ≤ FEV1 < 50 % vorhergesagt) oder sehr schwer (FEV1 < 30 % vorhergesagt). Bei der Berechnung der Stichprobengröße wird von einer nachweisbaren Änderung der primären Ergebnisvariablen (Tumornekrosefaktor-alpha, TNF-α) von 0,67 pg/ml bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Potenz von 0,80 ausgegangen. Diese Berechnungen werden mit der unter http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html verfügbaren Software durchgeführt.

Erwerb und Zubereitung von Aroniabeeren Aroniabeeren (Aronia melanocarpa) werden je nach Saison vom Atatürk-Gartenbau-Zentralforschungsinstitut des türkischen Ministeriums für Land- und Forstwirtschaft bezogen. Die Beeren werden mit einem TRS-2-4 Lyophilisator bei -55 °C gefriergetrocknet. Ein einzelner Fruchtaustausch (mit 15 g Kohlenhydraten) entspricht 200 g lyophilisierter Aroniabeeren, die für die Verwendung durch die Teilnehmer vakuumverpackt werden.

Studiendesign Diese Studie wird als randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Patienten, bei denen in der Yedikule Pulmonology Clinic eine COPD diagnostiziert wurde und die bereit sind, sich freiwillig zu melden, werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Fünfzig Teilnehmer (25 Männer, 25 Frauen), die die Studienkriterien erfüllen, werden mithilfe einer Methode mit versiegelten Umschlägen in zwei Gruppen randomisiert.

Das Placebo besteht aus Maltodextrin in Kombination mit Beerenaroma auf Ölbasis, Zitronensäure, Puderzucker, rosa-schwarzer Lebensmittelfarbe und flüssigem Öl als Lösungsmittel für das Aroma. Placebos werden in vakuumversiegelten 30-g-Packungen geliefert und sind in Farbe und Gewicht nicht von den Aroniapräparaten zu unterscheiden.

Die Interventionsphase dauert acht Wochen. Ärzte, Forscher und Teilnehmer bleiben hinsichtlich der Art des konsumierten Produkts (Aronia oder Placebo) blind. Die Teilnehmer zeichnen während der Studie ihre Nahrungsaufnahme auf und es wird ein Ernährungstagebuch zur Ernährungsbewertung erstellt. Klinische Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und am Ende der 8. Woche nach der Randomisierung.

Datenerhebung und -bewertung Die Daten werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der von den Forschern auf der Grundlage von Literaturrecherchen entwickelt und über persönliche Interviews verwaltet wird. Der Fragebogen umfasst 20 Fragen zu Demografie, Gesundheitszustand, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Gewichtsveränderungen und Appetitverlust in den letzten sechs Monaten. Die Teilnehmer absolvieren außerdem einen COPD-Bewertungstest (CAT) und zeichnen die Nahrungsaufnahme auf. Es werden anthropometrische Messungen, Spirometrie und biochemische Tests durchgeführt und Blutproben zur Analyse entnommen.

Um tägliche Schwankungen zu minimieren, werden alle Untersuchungen zwischen 8:00 und 10:00 Uhr nach einer Fastennacht über Nacht (nach 22:00 Uhr in der Nacht zuvor) durchgeführt. Zu Beginn führen die Teilnehmer in persönlichen Interviews eine demografische Umfrage durch und alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer wird vor und nach dem Eingriff anhand eines eintägigen Lebensmittelprotokolls bewertet. Die Lebensmittelaufzeichnungen werden durch persönliche Interviews eingeholt und umfassen Essensbestandteile, Zubereitungsmethoden, Mengen, Maße und, bei verarbeiteten oder enteralen Produkten, Markennamen. Ernährungsbewertungen werden mit der BeBis 9.0-Software durchgeführt und die Ergebnisse werden mit den Türkei-Ernährungsrichtlinien (TÜBER) verglichen, um den Prozentsatz des gedeckten täglichen Nährstoffbedarfs zu berechnen. Eine Zufuhr von weniger als 50 % der täglichen Empfehlungen gilt als unzureichend.

Körperzusammensetzung und anthropometrische Messungen Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit einem InBody 120-Gerät mit acht Elektroden (InBody Co., Ltd., Istanbul, Türkei) bewertet. Die Messungen werden nach mindestens 8 Stunden Fasten durchgeführt, wobei die Teilnehmer barfuß und in aufrechter Position stehen. Zu den gemessenen Parametern gehören Körpergewicht (kg), Skelettmuskelmasse (kg), Körperfettmasse (kg), Körperfettanteil (%), Gesamtkörperwasser (L) und viszeraler Fettgehalt.

Anthropometrische Messungen umfassen Körpergröße (m), Taillenumfang (cm) und Mittelarmumfang. Die Körpergröße wird mit einem tragbaren InBody-Stadiometer im Stehen ohne Schuhe gemessen. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen, während der mittlere Armumfang am nicht dominanten Arm in der Mitte zwischen Akromion und Olekranon gemessen wird.

Spirometrie Lungenfunktionstests werden von geschulten Spirometrietechnikern im Krankenhaus durchgeführt. Die Patienten machen drei normale Atemzüge, führen dann eine maximale Einatmung durch, gefolgt von einer kräftigen Ausatmung, um das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das FEV1/FVC-Verhältnis zu messen.

Der FEV1 bezieht sich auf das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde des forcierten Atemzugs ausgeatmet wird. Der FVC stellt das Gesamtvolumen der Luft dar, die nach einer vollständigen Einatmung zwangsweise ausgeatmet wird. Das FEV1/FVC-Verhältnis, ausgedrückt in Prozent, gibt den Anteil des FVC an, der während der ersten Sekunde ausgeatmet wird, und dient als Schlüsselparameter zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion.

COPD-Bewertungstest (CAT) Der CAT bewertet die Auswirkungen von COPD auf das Leben der Patienten, einschließlich Symptomen wie Husten, Auswurf, Atemnot, Müdigkeit und Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses. Gültigkeit und Zuverlässigkeit für türkische Patienten wurden von Yorgancıoğlu et al. festgestellt. Beim CAT handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit acht Punkten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 führt, wobei höhere Punkte auf eine stärkere gesundheitliche Beeinträchtigung hinweisen.

Biochemische Analysen Von nüchternen Teilnehmern werden Blutproben (5 ml) entnommen, 10 Minuten lang bei 3000 g zentrifugiert und in Serumtrennröhrchen gelagert. Serumproben werden mithilfe einer Kühlkette für die biochemische Analyse konserviert. Weitere Details zu den Analysen finden Sie im Studienprotokoll