Effetto del consumo di bacche di Aronia sui parametri infiammatori

Selezione dei partecipanti Questo studio sarà condotto tra il 15 novembre 2024 e il 15 novembre 2025 presso l'ambulatorio di pneumologia dell'ospedale di ricerca e formazione in chirurgia toracica e malattie del torace di Yedikule. I partecipanti includeranno pazienti a cui verrà diagnosticata la BPCO da un medico. La diagnosi di BPCO si baserà sulla spirometria, in particolare quando il volume espiratorio forzato in 1 secondo): FEV1 è inferiore all'80% del valore previsto.

I casi di BPCO saranno classificati secondo le linee guida 2020 della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD). I valori di FEV1 post-broncodilatatore classificheranno i pazienti in lievi (FEV1 ≥ 80% previsto), moderati (50% ≤ FEV1 < 80% previsto), severi (30% ≤ FEV1 < 50% previsto) o molto gravi (FEV1 < 30% previsto). previsto). I calcoli delle dimensioni del campione presupporranno una variazione rilevabile di 0,67 pg/mL nella variabile di risultato primaria (fattore di necrosi tumorale alfa, TNF-α) a un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80. Questi calcoli verranno eseguiti utilizzando il software disponibile su http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Acquisizione e preparazione delle bacche di aronia Le bacche di aronia (Aronia melanocarpa) saranno ottenute durante la stagione dall'Istituto centrale di ricerca orticola Atatürk del Ministero turco dell'agricoltura e delle foreste. Le bacche verranno liofilizzate utilizzando un liofilizzatore TRS-2-4 a -55°C. Un singolo scambio di frutta (contenente 15 g di carboidrati) corrisponderà a 200 g di bacche di aronia liofilizzate, che verranno confezionate sottovuoto per l'uso da parte dei partecipanti.

Disegno dello studio Questo studio sarà concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti con diagnosi di BPCO presso la Yedikule Pulmonology Clinic e disposti a fare volontariato saranno inclusi dopo aver fornito il consenso informato. Cinquanta partecipanti (25 maschi, 25 femmine) che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata.

Il placebo sarà costituito da maltodestrina combinata con aroma di frutti di bosco a base di olio, acido citrico, zucchero a velo, colorante alimentare rosa-nero e olio liquido come solvente per l'aroma. I placebo saranno forniti in confezioni sottovuoto da 30 g e saranno indistinguibili dagli integratori di aronia per colore e peso.

La fase di intervento durerà otto settimane. Medici, ricercatori e partecipanti rimarranno all’oscuro del tipo di prodotto consumato (aronia o placebo). I partecipanti registreranno il loro apporto alimentare durante lo studio e verrà raccolto un diario alimentare per la valutazione nutrizionale. Le valutazioni cliniche verranno effettuate due volte: al basale e alla fine dell'ottava settimana successiva alla randomizzazione.

Raccolta e valutazione dei dati I dati verranno raccolti utilizzando un questionario sviluppato dai ricercatori sulla base di revisioni della letteratura, somministrato tramite interviste faccia a faccia. Il questionario includerà 20 domande riguardanti dati demografici, stato di salute, attività fisica, abitudini alimentari, variazioni di peso e perdita di appetito negli ultimi sei mesi. I partecipanti completeranno anche un test di valutazione della BPCO (CAT) e registreranno l'assunzione di cibo. Verranno condotte misurazioni antropometriche, spirometria e test biochimici e verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi.

Per ridurre al minimo le variazioni giornaliere, tutte le valutazioni saranno condotte tra le 8:00 e le 10:00, dopo un digiuno notturno (dopo le 22:00 della notte precedente). Alla base, i partecipanti completeranno un sondaggio demografico durante le interviste faccia a faccia e tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato scritto.

Registri dell'assunzione alimentare L'assunzione alimentare dei partecipanti sarà valutata prima e dopo l'intervento utilizzando un registro alimentare di un giorno. I registri degli alimenti saranno ottenuti attraverso interviste faccia a faccia e includeranno componenti del pasto, metodi di preparazione, quantità, misurazioni e, per i prodotti trasformati o enterali, nomi di marchi. Le valutazioni nutrizionali verranno eseguite utilizzando il software BeBis 9.0 e i risultati verranno confrontati con le linee guida dietetiche della Turchia (TÜBER) per calcolare la percentuale del fabbisogno nutrizionale giornaliero soddisfatto. Le assunzioni inferiori al 50% delle raccomandazioni giornaliere saranno considerate insufficienti.

Composizione corporea e misurazioni antropometriche La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un dispositivo InBody 120 a otto elettrodi (InBody Co., Ltd., Istanbul, Turchia). Le misurazioni verranno condotte dopo un minimo di 8 ore di digiuno, con i partecipanti a piedi nudi e in posizione eretta. I parametri misurati includeranno il peso corporeo (kg), la massa muscolare scheletrica (kg), la massa grassa corporea (kg), la percentuale di grasso corporeo (%), l'acqua corporea totale (L) e il livello di grasso viscerale.

Le misurazioni antropometriche includeranno altezza (m), circonferenza vita (cm) e circonferenza metà braccio. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro portatile InBody in posizione eretta senza scarpe. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca, mentre la circonferenza del braccio medio sarà misurata dal braccio non dominante nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano.

Spirometria I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti da tecnici spirometristi addestrati presso l'ospedale. I pazienti eseguiranno tre respiri normali, quindi eseguiranno un'inspirazione massima seguita da un'espirazione forzata per misurare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il rapporto FEV1/FVC.

Il FEV1 si riferisce al volume di aria espirata nel primo secondo della respirazione forzata. La FVC rappresenta il volume totale di aria espirata forzatamente dopo un'inspirazione completa. Il rapporto FEV1/FVC, espresso in percentuale, indica la proporzione della FVC espirata durante il primo secondo, fungendo da parametro chiave per valutare l'ostruzione del flusso aereo.

Test di valutazione della BPCO (CAT) Il CAT valuterà l'impatto della BPCO sulla vita dei pazienti, compresi sintomi come tosse, espettorato, dispnea, affaticamento e fiducia nell'uscire di casa. Validità e affidabilità per i pazienti turchi sono state stabilite da Yorgancıoğlu et al. Il CAT è un questionario autosomministrato composto da otto voci, a ciascuna voce viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore danno alla salute.

Analisi biochimiche I campioni di sangue (5 mL) verranno raccolti dai partecipanti a digiuno, centrifugati a 3000 g per 10 minuti e conservati in provette con separatore di siero. I campioni di siero verranno conservati utilizzando la catena del freddo per l'analisi biochimica. Ulteriori dettagli riguardanti le analisi saranno disponibili nel protocollo di studio