Effect van de consumptie van Aronia-bessen op ontstekingsparameters

Selectie van deelnemers Dit onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 15 november 2024 en 15 november 2025 in de Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital Pulmonology Polikliniek. Onder de deelnemers bevinden zich patiënten bij wie door een arts de diagnose COPD wordt gesteld. De diagnose COPD zal gebaseerd zijn op spirometrie, met name wanneer het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde): FEV1 lager is dan 80% van de voorspelde waarde.

COPD-gevallen zullen worden geclassificeerd volgens de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2020-richtlijnen. FEV1-waarden na bronchodilatatie zullen patiënten indelen in mild (FEV1 ≥ 80% voorspeld), matig (50% ≤ FEV1 < 80% voorspeld), ernstig (30% ≤ FEV1 < 50% voorspeld) of zeer ernstig (FEV1 < 30% voorspeld). voorspeld). Bij berekeningen van de steekproefomvang wordt uitgegaan van een detecteerbare verandering van 0,67 pg/ml in de primaire uitkomstvariabele (tumornecrosefactor-alfa, TNF-α) bij een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,80. Deze berekeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van de software die beschikbaar is op http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Aankoop en preparatie van Aronia-bessen Aronia-bessen (Aronia melanocarpa) zullen in het seizoen worden verkregen van het Atatürk Horticultural Central Research Institute van het Turkse Ministerie van Land- en Bosbouw. De bessen worden gevriesdroogd met behulp van een TRS-2-4 lyofilisator bij -55°C. Een enkele fruituitwisseling (met 15 g koolhydraten) komt overeen met 200 g gelyofiliseerde aroniabessen, die vacuümverpakt worden voor gebruik door de deelnemers.

Studieontwerp Dit onderzoek zal worden opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten met de diagnose COPD in de Yedikule Pulmonology Clinic en bereid om vrijwilligerswerk te doen, worden opgenomen na het geven van geïnformeerde toestemming. Vijftig deelnemers (25 mannen, 25 vrouwen) die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden in twee groepen gerandomiseerd met behulp van een verzegelde envelopmethode.

De placebo zal bestaan ​​uit maltodextrine gecombineerd met bessensmaakstof op oliebasis, citroenzuur, poedersuiker, roze-zwarte kleurstof voor levensmiddelen en vloeibare olie als oplosmiddel voor de smaakstof. Placebo's worden geleverd in vacuümverpakkingen van 30 gram en zijn qua kleur en gewicht niet te onderscheiden van de aroniasupplementen.

De interventiefase zal acht weken duren. Artsen, onderzoekers en deelnemers zullen blind blijven voor het type product dat wordt geconsumeerd (aronia of placebo). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek hun voedingsinname registreren en er zal een voedingsdagboek worden verzameld voor voedingsbeoordeling. Klinische evaluaties zullen twee keer plaatsvinden: bij baseline en aan het einde van de 8e week na randomisatie.

Gegevensverzameling en -beoordeling Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst die door de onderzoekers is ontwikkeld op basis van literatuuronderzoek en die wordt afgenomen via persoonlijke interviews. De vragenlijst omvat twintig vragen over demografische gegevens, gezondheidsstatus, fysieke activiteit, voedingsgewoonten, gewichtsveranderingen en verlies van eetlust in de afgelopen zes maanden. Deelnemers zullen ook een COPD Assessment Test (CAT) voltooien en de voedselinname registreren. Er zullen antropometrische metingen, spirometrie en biochemische tests worden uitgevoerd en er zullen bloedmonsters worden verzameld voor analyse.

Om dagelijkse variaties te minimaliseren, worden alle beoordelingen uitgevoerd tussen 8.00 en 10.00 uur, na een nacht vasten (na 22.00 uur de vorige nacht). Bij aanvang vullen de deelnemers een demografisch onderzoek in tijdens persoonlijke interviews, en alle deelnemers ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Dieetinnameregistratie De voedingsinname van de deelnemers wordt voor en na de interventie geëvalueerd aan de hand van een dagvoedselregistratie. De voedselgegevens worden verkregen door middel van persoonlijke interviews en omvatten maaltijdcomponenten, bereidingsmethoden, hoeveelheden, metingen en, voor verwerkte of enterale producten, merknamen. Voedingsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de BeBis 9.0-software, en de resultaten zullen worden vergeleken met de Turkey Dietary Guidelines (TÜBER) om het percentage van de dagelijkse voedingsbehoeften te berekenen waaraan wordt voldaan. Innames van minder dan 50% van de dagelijkse aanbevelingen worden als onvoldoende beschouwd.

Lichaamssamenstelling en antropometrische metingen De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met een InBody 120-apparaat met acht elektroden (InBody Co., Ltd., Istanbul, Turkije). De metingen worden uitgevoerd na minimaal 8 uur vasten, waarbij de deelnemers op blote voeten lopen en rechtop staan. Gemeten parameters omvatten lichaamsgewicht (kg), skeletspiermassa (kg), lichaamsvetmassa (kg), lichaamsvetpercentage (%), totaal lichaamswater (L) en visceraal vetniveau.

Antropometrische metingen omvatten de hoogte (m), de tailleomtrek (cm) en de middenarmomtrek. De lengte wordt gemeten met een draagbare InBody-stadiometer in staande positie zonder schoenen. De tailleomtrek wordt gemeten in het midden tussen de onderste rib en de iliacale top, terwijl de middenarmomtrek wordt gemeten vanaf de niet-dominante arm, in het midden tussen het acromion en het olecranon.

Spirometrie Longfunctietesten worden uitgevoerd door getrainde spirometrietechnici in het ziekenhuis. Patiënten nemen drie normale ademhalingen en voeren vervolgens een maximale inhalatie uit, gevolgd door een krachtige uitademing om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de FEV1/FVC-ratio te meten.

De FEV1 verwijst naar het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van de geforceerde ademhaling. De FVC vertegenwoordigt het totale volume lucht dat met kracht wordt uitgeademd na een volledige inademing. De FEV1/FVC-ratio, uitgedrukt als een percentage, geeft het aandeel van de FVC aan dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde, en dient als een sleutelparameter voor het beoordelen van luchtstroomobstructie.

COPD Assessment Test (CAT) De CAT evalueert de impact van COPD op het leven van patiënten, inclusief symptomen zoals hoesten, sputum, kortademigheid, vermoeidheid en het vertrouwen om het huis te verlaten. Validiteit en betrouwbaarheid voor Turkse patiënten zijn vastgesteld door Yorgancıoğlu et al. De CAT is een zelf in te vullen vragenlijst met acht items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, resulterend in een totaalscore variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere gezondheidsschade.

Biochemische analyses Bloedmonsters (5 ml) worden verzameld van nuchtere deelnemers, gedurende 10 minuten bij 3000 g gecentrifugeerd en opgeslagen in serumscheidingsbuizen. Serummonsters zullen worden geconserveerd met behulp van een koude keten voor biochemische analyse. Verdere details over de analyses zullen beschikbaar zijn in het onderzoeksprotocol