Влияние потребления ягод аронии на параметры воспаления

Отбор участников. Это исследование будет проводиться с 15 ноября 2024 г. по 15 ноября 2025 г. в амбулаторной клинике пульмонологии учебно-исследовательской больницы по заболеваниям грудной клетки и торакальной хирургии Едикуле. В число участников войдут пациенты, которым врач поставит диагноз ХОБЛ. Диагноз ХОБЛ будет основан на спирометрии, в частности, когда объем форсированного выдоха за 1 секунду): ОФВ1 ниже 80% прогнозируемого значения.

Случаи ХОБЛ будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2020 года. По значениям ОФВ1 после применения бронходилятаторов пациенты будут подразделяться на легкие (ОФВ1 ≥ 80% прогнозируемого), умеренные (50% < ОФВ1 < 80% прогнозируемых), тяжелые (30% < ОФВ1 < 50% прогнозируемых) или очень тяжелые (ОФВ1 < 30%) предсказано). При расчете размера выборки предполагается, что обнаруживаемое изменение первичной переменной результата (фактор некроза опухоли-альфа, TNF-α) составляет 0,67 пг/мл при уровне значимости 0,05 и мощности 0,80. Эти расчеты будут выполнены с использованием программного обеспечения, доступного по адресу http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Приобретение и подготовка ягод черноплодной рябины Ягоды черноплодной рябины (Aronia melanocarpa) будут получены в сезон в Центральном научно-исследовательском институте садоводства имени Ататюрка Министерства сельского и лесного хозяйства Турции. Ягоды подвергают сублимационной сушке в лиофилизаторе ТРС-2-4 при температуре -55°С. Один обмен фруктов (содержащий 15 г углеводов) будет соответствовать 200 г лиофилизированных ягод аронии, которые будут упакованы в вакуумную упаковку для использования участниками.

Дизайн исследования. Это исследование будет спроектировано как рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Пациенты с диагнозом ХОБЛ в пульмонологической клинике Едикуле, желающие стать волонтерами, будут включены после предоставления информированного согласия. Пятьдесят участников (25 мужчин, 25 женщин), соответствующих критериям исследования, будут рандомизированы на две группы с использованием метода запечатанного конверта.

Плацебо будет состоять из мальтодекстрина в сочетании с ягодным ароматизатором на масляной основе, лимонной кислотой, сахарной пудрой, розово-черным пищевым красителем и жидким маслом в качестве растворителя ароматизатора. Плацебо будет поставляться в вакуумных пакетах по 30 г и будет неотличимо от добавок черноплодной рябины по цвету и весу.

Фаза вмешательства продлится восемь недель. Врачи, исследователи и участники останутся слепыми к типу потребляемого продукта (арония или плацебо). Участники будут записывать свой рацион во время исследования, а для оценки питания будет вестись дневник питания. Клинические оценки будут проводиться дважды: в начале исследования и в конце 8-й недели после рандомизации.

Сбор и оценка данных. Данные будут собираться с использованием анкеты, разработанной исследователями на основе обзоров литературы и проводимых посредством личных интервью. Анкета будет включать 20 вопросов, охватывающих демографические данные, состояние здоровья, физическую активность, пищевые привычки, изменения веса и потерю аппетита за последние шесть месяцев. Участники также пройдут тест на оценку ХОБЛ (CAT) и запишут прием пищи. Будут проведены антропометрические измерения, спирометрия и биохимические тесты, а также взяты образцы крови для анализа.

Чтобы свести к минимуму ежедневные колебания, все оценки будут проводиться между 8:00 и 10:00 утра после ночного голодания (после 22:00 предыдущего вечера). На исходном уровне участники пройдут демографический опрос во время личных интервью, и все участники подпишут форму письменного информированного согласия.

Записи о потреблении пищи. Потребление пищи участниками будет оцениваться до и после вмешательства с использованием однодневных записей о еде. Записи о пищевых продуктах будут получены путем личных собеседований и будут включать в себя компоненты еды, методы приготовления, количества, размеры, а для обработанных или энтеральных продуктов - торговые марки. Оценка питания будет проводиться с использованием программного обеспечения BeBis 9.0, а результаты будут сравниваться с рекомендациями по питанию для Турции (TÜBER) для расчета процента удовлетворения ежедневных потребностей в питательных веществах. Потребление ниже 50% дневной рекомендуемой нормы будет считаться недостаточным.

Состав тела и антропометрические измерения Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью восьмиэлектродного устройства InBody 120 (InBody Co., Ltd., Стамбул, Турция). Измерения будут проводиться как минимум через 8 часов голодания, когда участники будут босиком и будут стоять в вертикальном положении. Измеряемые параметры будут включать массу тела (кг), массу скелетных мышц (кг), массу жира в организме (кг), процент жира в организме (%), общее количество воды в организме (л) и уровень висцерального жира.

Антропометрические измерения включают рост (м), окружность талии (см) и окружность середины руки. Рост будет измеряться портативным ростомером InBody в положении стоя без обуви. Окружность талии будет измеряться в средней точке между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости, а окружность середины руки будет измеряться от недоминантной руки в средней точке между акромионом и локтевым отростком.

Спирометрия Функциональные тесты легких будут выполняться обученными специалистами по спирометрии в больнице. Пациенты делают три нормальных вдоха, затем выполняют максимальный вдох с последующим форсированным выдохом для измерения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ.

ОФВ1 относится к объему воздуха, выдыхаемого за первую секунду принудительного вдоха. ФЖЕЛ представляет собой общий объем воздуха, форсированно выдыхаемого после полного вдоха. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, выраженное в процентах, указывает долю ФЖЕЛ, выдыхаемого в течение первой секунды, и служит ключевым параметром для оценки обструкции воздушного потока.

Тест для оценки ХОБЛ (CAT). CAT оценит влияние ХОБЛ на жизнь пациентов, включая такие симптомы, как кашель, мокрота, одышка, усталость и уверенность при выходе из дома. Валидность и надежность для турецких пациентов были установлены Yorgancıoğlu et al. CAT представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из восьми пунктов, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, в результате чего общая сумма баллов варьируется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение здоровья.

Биохимические анализы. Образцы крови (5 мл) будут взяты у участников натощак, центрифугированы при 3000 g в течение 10 минут и сохранены в пробирках для отделения сыворотки. Образцы сыворотки будут храниться с использованием холодовой цепи для биохимического анализа. Более подробная информация об анализах будет доступна в протоколе исследования.