Wpływ spożycia jagód aronii na parametry zapalne

Wybór uczestników Badanie to zostanie przeprowadzone w okresie od 15 listopada 2024 r. do 15 listopada 2025 r. w przychodni pulmonologicznej szpitala Yedikule w zakresie chorób klatki piersiowej i chirurgii klatki piersiowej. Uczestnikami będą pacjenci, u których lekarz rozpozna POChP. Rozpoznanie POChP będzie opierać się na spirometrii, szczególnie w przypadku wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy): FEV1 wynosi poniżej 80% wartości przewidywanej.

Przypadki POChP będą klasyfikowane zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) 2020. Wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela kategoryzują pacjentów na łagodnych (FEV1 ≥ 80% wartości należnych), umiarkowanych (50% ≤ FEV1 < 80% wartości należnych), ciężkich (30% ≤ FEV1 < 50% wartości należnych) lub bardzo ciężkich (FEV1 < 30% wartości należnych) przewidywane). W obliczeniach wielkości próby założono wykrywalną zmianę głównej zmiennej wynikowej (czynnik martwicy nowotworu alfa, TNF-α) o 0,67 pg/ml na poziomie istotności 0,05 i potędze 0,80. Obliczenia te zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania dostępnego pod adresem http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Pozyskiwanie i przygotowanie jagód aronii Jagody aronii (Aronia melanocarpa) będą pozyskiwane sezonowo z Centralnego Instytutu Badawczego Ogrodnictwa Atatürka tureckiego Ministerstwa Rolnictwa i Leśnictwa. Jagody będą liofilizowane przy użyciu liofilizatora TRS-2-4 w temperaturze -55°C. Jedna wymiana owoców (zawierająca 15 g węglowodanów) będzie odpowiadać 200 g liofilizowanych jagód aronii, które zostaną zapakowane próżniowo do wykorzystania przez uczestników.

Projekt badania Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci, u których w klinice pulmonologii Yedikule zdiagnozowano POChP i którzy chcą zgłosić się na ochotnika, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Pięćdziesięciu uczestników (25 mężczyzn, 25 kobiet), którzy spełniają kryteria badania, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy przy użyciu metody zapieczętowanej koperty.

Placebo będzie składać się z maltodekstryny połączonej z olejowym aromatem jagodowym, kwasem cytrynowym, cukrem pudrem, różowo-czarnym barwnikiem spożywczym i płynnym olejem jako rozpuszczalnikiem aromatu. Placebo będzie dostarczane w 30 g zapieczętowanych próżniowo opakowaniach i będzie nie do odróżnienia od suplementów z aronią pod względem koloru i wagi.

Faza interwencji będzie trwała osiem tygodni. Lekarze, badacze i uczestnicy pozostaną ślepi na rodzaj spożywanego produktu (aronia lub placebo). Uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie podczas badania i prowadzony będzie dziennik żywienia w celu oceny odżywienia. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona dwukrotnie: na początku badania i na koniec 8. tygodnia po randomizacji.

Gromadzenie i ocena danych Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badaczy na podstawie przeglądów literatury i przeprowadzonych w drodze bezpośrednich wywiadów. Kwestionariusz będzie zawierał 20 pytań dotyczących danych demograficznych, stanu zdrowia, aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, zmian masy ciała i utraty apetytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy wypełnią również test oceniający POChP (CAT) i zarejestrują spożycie pokarmu. Przeprowadzone zostaną pomiary antropometryczne, spirometryczne i biochemiczne, a także pobrane zostaną próbki krwi do analizy.

Aby zminimalizować dzienne wahania, wszystkie oceny zostaną przeprowadzone między 8:00 a 10:00, po całonocnym poście (po 22:00 poprzedniej nocy). Na początku uczestnicy wypełnią ankietę demograficzną podczas bezpośrednich wywiadów, a wszyscy uczestnicy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody.

Zapisy dotyczące spożycia pożywienia Spożycie uczestników zostanie ocenione przed i po interwencji za pomocą jednodniowego zapisu spożycia pożywienia. Dokumentacja dotycząca żywności zostanie uzyskana w drodze bezpośrednich rozmów i będzie zawierać składniki posiłku, metody przygotowania, ilości, pomiary oraz, w przypadku produktów przetworzonych lub dojelitowych, nazwy marek. Ocena wartości odżywczej zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania BeBis 9.0, a wyniki zostaną porównane z Wytycznymi żywieniowymi Turcji (TÜBER) w celu obliczenia procentu zaspokojenia dziennego zapotrzebowania na składniki odżywcze. Spożycie poniżej 50% dziennego zapotrzebowania zostanie uznane za niewystarczające.

Skład ciała i pomiary antropometryczne Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą ośmioelektrodowego urządzenia InBody 120 (InBody Co., Ltd., Stambuł, Turcja). Pomiary zostaną przeprowadzone po minimum 8 godzinach postu, przy uczestnikach boso i w pozycji wyprostowanej. Mierzone parametry będą obejmować masę ciała (kg), masę mięśni szkieletowych (kg), masę tkanki tłuszczowej (kg), procent tkanki tłuszczowej (%), całkowitą ilość wody w organizmie (L) i poziom tłuszczu trzewnego.

Pomiary antropometryczne będą obejmować wzrost (m), obwód talii (cm) i obwód połowy ramienia. Wzrost będzie mierzony przenośnym stadiometrem InBody w pozycji stojącej, bez butów. Obwód talii będzie mierzony w punkcie środkowym pomiędzy najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej, natomiast obwód ramienia w połowie ramienia będzie mierzony na ramieniu niedominującym w punkcie środkowym pomiędzy wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym.

Spirometria Badania czynności płuc będą wykonywane w szpitalu przez przeszkolonych techników spirometrycznych. Pacjenci biorą trzy normalne oddechy, następnie wykonują maksymalny wdech, po którym następuje mocny wydech, aby zmierzyć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), wymuszoną pojemność życiową (FVC) i stosunek FEV1/FVC.

FEV1 odnosi się do objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego oddechu. FVC reprezentuje całkowitą objętość powietrza wydychanego na siłę po pełnym wdechu. Stosunek FEV1/FVC, wyrażony w procentach, wskazuje proporcję FVC wydychanego w ciągu pierwszej sekundy i służy jako kluczowy parametr do oceny obturacji przepływu powietrza.

Test oceny POChP (CAT) Test CAT oceni wpływ POChP na życie pacjenta, w tym objawy takie jak kaszel, plwocina, duszność, zmęczenie i pewność wychodzenia z domu. Trafność i rzetelność dla pacjentów tureckich została ustalona przez Yorgancıoğlu i wsp. CAT jest kwestionariuszem składającym się z ośmiu elementów, który można samodzielnie wypełniać. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdrowia.

Analizy biochemiczne Od uczestników na czczo zostaną pobrane próbki krwi (5 ml), odwirowane przy 3000 g przez 10 minut i przechowywane w probówkach do oddzielania surowicy. Próbki surowicy będą konserwowane przy użyciu łańcucha chłodniczego do analizy biochemicznej. Dalsze szczegóły dotyczące analiz będą dostępne w protokole badania