Vliv konzumace plodů arónie na zánětlivé parametry

Výběr účastníků Tato studie bude provedena mezi 15. listopadem 2024 a 15. listopadem 2025 na pulmonologické ambulantní klinice nemocnice Yedikule pro školení a výzkum hrudní chirurgie. Mezi účastníky budou pacienti, kterým lékař diagnostikuje CHOPN. Diagnóza CHOPN bude založena na spirometrii, konkrétně když Forced Expiratory Volume za 1 sekundu: FEV1 je pod 80 % předpokládané hodnoty.

Případy CHOPN budou klasifikovány podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2020. Hodnoty FEV1 po bronchodilataci rozdělí pacienty na mírné (FEV1 ≥ 80 % předpokládané), střední (50 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané), těžké (30 % ≤ FEV1 < 50 % předpokládané) nebo velmi těžké (FEV1 < 30 % předpovězeno). Výpočty velikosti vzorku budou předpokládat detekovatelnou změnu 0,67 pg/ml v primární výsledné proměnné (tumor nekrotizující faktor-alfa, TNF-α) na hladině významnosti 0,05 a síle 0,80. Tyto výpočty budou provedeny pomocí softwaru dostupného na http://hedwig.mgh.harvard.edu/sample_size/js/js_crossover_quant.html.

Získávání a příprava plodů arónie Plody arónie (Aronia melanocarpa) budou získávány v sezóně z Atatürkova centrálního výzkumného ústavu zahradnictví tureckého ministerstva zemědělství a lesnictví. Bobule budou lyofilizovány pomocí lyofilizátoru TRS-2-4 při -55 °C. Jedna ovocná výměna (obsahující 15 g sacharidů) bude odpovídat 200 g lyofilizovaných plodů arónie, které budou vakuově zabaleny pro účastníky.

Design studie Tato studie bude navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti s diagnózou CHOPN na pulmonologické klinice Yedikule, kteří jsou ochotni se dobrovolně zúčastnit, budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu. Padesát účastníků (25 mužů, 25 žen), kteří splňují kritéria studie, bude náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí metody zapečetěné obálky.

Placebo se bude skládat z maltodextrinu kombinovaného s bobulovým aromatem na bázi oleje, kyselinou citronovou, práškovým cukrem, růžovo-černým potravinářským barvivem a tekutým olejem jako rozpouštědlem pro aromatizaci. Placeba budou dodávána v 30g vakuově uzavřených sáčcích a budou k nerozeznání od doplňků s aronií v barvě a hmotnosti.

Intervenční fáze potrvá osm týdnů. Lékaři, výzkumníci a účastníci zůstanou zaslepeni vůči typu konzumovaného produktu (arónie nebo placebo). Účastníci budou zaznamenávat svůj dietní příjem během studie a bude shromažďován potravinový deník pro posouzení výživy. Klinická hodnocení budou probíhat dvakrát: na začátku a na konci 8. týdne po randomizaci.

Sběr a hodnocení dat Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku vyvinutého výzkumnými pracovníky na základě recenzí literatury, a to prostřednictvím osobních rozhovorů. Dotazník bude obsahovat 20 otázek týkajících se demografie, zdravotního stavu, fyzické aktivity, stravovacích návyků, změn hmotnosti a ztráty chuti k jídlu za posledních šest měsíců. Účastníci také vyplní test COPD Assessment Test (CAT) a zaznamenají příjem potravy. Budou provedena antropometrická měření, spirometrie a biochemické testy a budou odebrány vzorky krve pro analýzu.

Aby se minimalizovaly denní odchylky, všechna hodnocení budou prováděna mezi 8:00 a 10:00 po nočním půstu (po 22:00 předchozí noci). Na začátku účastníci během osobních rozhovorů vyplní demografický průzkum a všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas.

Záznamy o příjmu stravy Dietní příjem účastníků bude vyhodnocen před a po intervenci pomocí jednodenního záznamu o jídle. Záznamy o jídle budou získány prostřednictvím osobních rozhovorů a budou zahrnovat složky jídla, metody přípravy, množství, měření a u zpracovaných nebo enterálních produktů i obchodní značky. Nutriční hodnocení bude provedeno pomocí softwaru BeBis 9.0 a výsledky budou porovnány s Tureckými dietními směrnicemi (TÜBER), aby se vypočítalo procento splněných denních potřeb živin. Příjem pod 50 % denních doporučení bude považován za nedostatečný.

Složení těla a antropometrická měření Složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s osmielektrodovým zařízením InBody 120 (InBody Co., Ltd., Istanbul, Turecko). Měření budou provedena po minimálně 8 hodinách půstu, přičemž účastníci budou bosí a stojí ve vzpřímené poloze. Měřené parametry budou zahrnovat tělesnou hmotnost (kg), hmotnost kosterního svalstva (kg), hmotnost tělesného tuku (kg), procento tělesného tuku (%), celkovou tělesnou vodu (L) a hladinu viscerálního tuku.

Antropometrická měření budou zahrnovat výšku (m), obvod pasu (cm) a obvod paže. Výška bude měřena přenosným stadiometrem InBody ve stoje bez bot. Obvod pasu bude měřen ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti, zatímco obvod střední části paže bude měřen z nedominantní paže ve středu mezi akromionem a olekranonem.

Spirometrie Funkční testy plic budou provádět vyškolení spirometričtí technici v nemocnici. Pacienti provedou tři normální nádechy, poté provedou maximální nádech následovaný silným výdechem, aby změřili objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), vynucenou vitální kapacitu (FVC) a poměr FEV1/FVC.

FEV1 se týká objemu vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného dechu. FVC představuje celkový objem vzduchu nuceně vydechovaného po úplném nadechnutí. Poměr FEV1/FVC, vyjádřený v procentech, udává podíl FVC vydechovaného během první sekundy a slouží jako klíčový parametr pro hodnocení obstrukce proudění vzduchu.

COPD Assessment Test (CAT) CAT vyhodnotí dopad CHOPN na životy pacientů, včetně příznaků, jako je kašel, sputum, dušnost, únava a sebedůvěra při odchodu z domova. Validitu a spolehlivost pro turecké pacienty stanovil Yorgancıoğlu et al. CAT je osmipoložkový, samoobslužný dotazník, každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození zdraví.

Biochemické analýzy Vzorky krve (5 ml) budou odebrány účastníkům nalačno, centrifugovány při 3000 g po dobu 10 minut a uloženy ve zkumavkách pro separaci séra. Vzorky séra budou uchovány pomocí studeného řetězce pro biochemickou analýzu. Další podrobnosti týkající se analýz budou k dispozici v protokolu studie