幻肢痛の調節と生活の質の向上のための感覚フィードバックによる神経人工装具の評価
2024年11月21日 更新者：Skolkovo Institute of Science and Technology
この臨床試験は、バイオニックプロテーゼの感覚フィードバックを改善することにより、幻肢痛を軽減する高度な神経調節技術の有効性を評価することを目的としています。
この研究では、末梢神経刺激の使用を検討して、鎮痛と感覚の回復に対する末梢神経刺激の影響を評価します。
この試験は、刺激を通じて感覚フィードバックを提供できる神経人工装具の開発を目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yury Matvienko
- 電話番号：+79163843070
- メール：yumedteam@gmail.com
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- 募集
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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コンタクト：
- Artur Biktimirov, MD
- 電話番号：+79149651488
- メール：biartur2006@yandex.ru
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Moscow、ロシア連邦、690922
- 募集
- Far Eastern Federal University
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コンタクト：
- Artur Biktimirov, MD
- 電話番号：+79149651488
- メール：biartur2006@yandex.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前腕または上腕のレベルでの上肢の切断、または下肢または大腿のレベルでの下肢の切断。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 切断からの期間が少なくとも6か月である。
- Visual Analog Scale (VAS) で 4 ～ 10 と評価される持続性慢性疼痛症候群の存在。
- 着床時に妊娠がなく、妊娠検査によって確認された（女性参加者のみ）。
- 研究に参加するための同意書に署名。
除外基準:
- -外科的治療と研究への参加を妨げる重度の体性病変の存在。
- 精神障害（の病歴を含む）、重度のうつ病、自殺傾向、または自殺企図の病歴の存在。
- 切断レベルより上の四肢に重度の整形外科的変形がある。
- がんの歴史。
- てんかんの歴史。
- 複雑な外傷性脳損傷（TBI）または脳卒中の病歴。
- 他の体性病理により電気刺激を受けることができない。
- 化膿性敗血症の病理。
- 薬物中毒（その経歴を含む）。
- 上肢の発達の先天異常。
- 中枢神経系および末梢神経系の発達の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：義上肢の末梢神経刺激
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末梢神経刺激 (PNS) は、慢性疼痛の治療に使用される神経調節技術です。
この手順は、標的末梢神経を特定するための画像処理を含む術前評価から始まります。
局所麻酔下で、薄い絶縁電極が神経の近くに埋め込まれますが、通常は正確を期すために蛍光透視または超音波誘導の助けを借ります。
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実験的：義下肢の末梢神経刺激
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末梢神経刺激 (PNS) は、慢性疼痛の治療に使用される神経調節技術です。
この手順は、標的末梢神経を特定するための画像処理を含む術前評価から始まります。
局所麻酔下で、薄い絶縁電極が神経の近くに埋め込まれますが、通常は正確を期すために蛍光透視または超音波誘導の助けを借ります。
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実験的：上肢義足用の脊髄刺激
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脊髄刺激 (SCS) は、硬膜外腔に配置された電極を通じて脊髄に電気インパルスを伝達するデバイスの埋め込みを含む神経調節です。
この刺激により、脳に到達する前に痛みの信号が変化し、痛みの感覚が効果的に隠蔽または軽減されます。
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実験的：義足用脊髄刺激
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脊髄刺激 (SCS) は、硬膜外腔に配置された電極を通じて脊髄に電気インパルスを伝達するデバイスの埋め込みを含む神経調節です。
この刺激により、脳に到達する前に痛みの信号が変化し、痛みの感覚が効果的に隠蔽または軽減されます。
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実験的：上肢義足の後根神経節刺激
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後根神経節刺激 (DRGS) は、慢性疼痛を管理するための標的を絞った神経調節技術です。
この手順は、痛みに関連する特定の後根神経節 (DRG) を特定するための画像処理を含む、徹底的な術前評価から始まります。
局所麻酔下で、DRG の近くに小さな電極が埋め込まれます。
これは低侵襲手順で行われ、多くの場合、正確な配置を確保するために蛍光透視法または CT 画像によってガイドされます。
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実験的：実験: 下肢義足の後根神経節刺激
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後根神経節刺激 (DRGS) は、慢性疼痛を管理するための標的を絞った神経調節技術です。
この手順は、痛みに関連する特定の後根神経節 (DRG) を特定するための画像処理を含む、徹底的な術前評価から始まります。
局所麻酔下で、DRG の近くに小さな電極が埋め込まれます。
これは低侵襲手順で行われ、多くの場合、正確な配置を確保するために蛍光透視法または CT 画像によってガイドされます。
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実験的：上肢義足の運動皮質刺激
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運動皮質刺激 (MCS) は、電気刺激を与えるために、運動皮質上に電極を外科的に埋め込み、通常は中心前回をターゲットとする神経調節技術です。
この手順では、機能的 MRI やニューロナビゲーションなどの神経画像技術によって特定される、運動皮質を覆う硬膜上に電極グリッドまたはストリップを配置することが含まれます。
埋め込まれると、電極は埋め込みパルス発生器 (IPG) に接続され、調整可能な電気インパルスが送られます。
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実験的：下肢義足の運動皮質刺激
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運動皮質刺激 (MCS) は、電気刺激を与えるために、運動皮質上に電極を外科的に埋め込み、通常は中心前回をターゲットとする神経調節技術です。
この手順では、機能的 MRI やニューロナビゲーションなどの神経画像技術によって特定される、運動皮質を覆う硬膜上に電極グリッドまたはストリップを配置することが含まれます。
埋め込まれると、電極は埋め込みパルス発生器 (IPG) に接続され、調整可能な電気インパルスが送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：4ヶ月まで
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用される 10 cm の線です。
線の一方の端は「痛みなし」を表し、もう一方の端は「考えられる最悪の痛み」を表します。
線は水平または垂直のいずれかにすることができます。
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4ヶ月まで
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SF-36
時間枠：最大数ヶ月
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アンケートは、身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康、精神的健康の 8 つの尺度にグループ化された 36 項目で構成されています。
各スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 は完全な健康状態を表します。
スコアが高いほど、身体的および精神的健康という 2 つの要約尺度で生活の質が向上していることを示します。
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最大数ヶ月
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DN4
時間枠：最長6ヶ月
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DN4 (Douleur Neuropathique 4) アンケートは、神経損傷によって引き起こされる神経因性疼痛を特定するために設計された診断ツールです。
2 つのセクションに分かれた 10 項目が含まれています。
最初の部分は、灼熱感、うずき、感電、しびれなどの患者の痛みの症状を評価する 7 つの質問で構成されます。
2 番目の部分には臨床検査が含まれ、医師は接触やピン刺しに対する過敏症の低下、軽いブラッシングに対する痛みの反応を検査します。
各項目は「はい」を 1 点、「いいえ」を 0 点で採点します。
合計スコアが 4 以上の場合は、神経障害性疼痛の可能性が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚閾値の変化
時間枠：少なくとも 3 回の測定。 1 - 移植後最初の 1 週間、2 - 移植後最大 3 か月、3 - 移植後最大 5 か月
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このタスクでは、感覚反応を引き起こすために必要な刺激の最小振幅が実験的に決定されます。
画面上に1と2の数字が表示され、どちらかの数字が表示された瞬間に同時に刺激が発動します。
参加者のタスクは、刺激がいつ発生したかを特定し、キーボードを使用して応答を入力することです。
タスクの完了後、心理物理曲線が計算され、精度 0.75 が得られる振幅値が使用されます。
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少なくとも 3 回の測定。 1 - 移植後最初の 1 週間、2 - 移植後最大 3 か月、3 - 移植後最大 5 か月
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代理店
時間枠：最長6ヶ月
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参加者が作業中にプロテーゼに対する自分の主体性の感覚を評価する自己申告式アンケート。
0 ～ 10 のスケールが使用されます。0 はより低いエージェンシーを意味し、10 はより高いエージェンシーを意味します。
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最長6ヶ月
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実施形態
時間枠：最長6ヶ月
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研究全体を通じて、参加者はプロテーゼの具体化の程度を評価するアンケートに記入するよう求められます。 実験セッション中、義肢からのフィードバックは幻肢に投影されるため、研究チームは、幻肢からロボットハンドへの伝達効果が観察されることを期待しています。 この転移の程度は、上肢と下肢の両方に対する実施形態アンケートを使用して評価されます。 実施形態では、−９から９までのスケールを使用する。 -9 は「実施形態なし」を意味し、9 は「実施形態が高い」を意味します。 |
最長6ヶ月
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痛みの検出
時間枠：最長6ヶ月
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このアンケートは医師が記入することを目的としており、痛みの分布図とビジュアル アナログ スケール (VAS)、および自発性および誘発性の神経障害性疼痛症状の特定に焦点を当てたセクションを組み合わせています。 また、図を使用して痛みの性質を評価し、痛みを持続性、一時的、またはエピソードを伴う持続性などに分類します。 アンケートには考えられるすべての痛みのパラメーターが包括的に反映されており、時間の経過に伴う痛みのダイナミクスを明確に追跡できます。 合計スコアの範囲は -1 ～ 38 です。 このスコアに基づいて、次のようになります。 ≤ 12: 神経因性疼痛の可能性は低いです。 13-18: 結果があいまいです。さらなる評価が必要になる場合があります。 19 歳以上: 神経因性疼痛の可能性があります。 |
最長6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：最長6ヶ月
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、精神科以外の病院の患者の不安と抑うつのレベルを評価するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。
これは 14 の項目で構成され、不安を評価する 7 つの質問 (HADS-A) とうつ病を評価する 7 つの質問 (HADS-D) の 2 つの下位尺度に分かれています。
これらの項目は身体的症状ではなく感情的および認知的症状に焦点を当てているため、病状のある患者に適しています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
いずれかのサブスケールのスコアが 8 以上の場合は、不安またはうつ病の存在が示唆されます。
HADS は、臨床現場や研究現場でそのシンプルさと信頼性が高く評価されています。
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最長6ヶ月
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所有
時間枠：最長6ヶ月
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参加者が作業中にプロテーゼに対する所有感を評価する自己申告式アンケート。
0 ～ 10 のスケールが使用されます。0 はより低いエージェンシーを意味し、10 はより高いエージェンシーを意味します。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物体検出
時間枠：最長6ヶ月
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義手からのフィードバックを使用して物体のサイズを区別する必要があるタスクでは、異なる素材、さまざまな形状、または同じ形状で異なる直径で作られた物体を把握します。
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最長6ヶ月
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視覚と運動の統合
時間枠：最長4ヶ月
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参加者のタスクは、プロテーゼを使用して指定されたゾーン内に物体を輸送することです。
各トライアルでは、ターゲット ゾーンがランダムに決定され、参加者はオブジェクトをできるだけ早く正確にこのゾーンに移動する必要があります。
実験条件には、神経補綴フィードバックがアクティブであるセッションと、システムが無効になっているセッションが含まれます。
タスク中、参加者は視線追跡メガネを着用します。
研究者はプロテーゼの固定回数と固定時間を測定します。
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最長4ヶ月
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感覚的識別の価値
時間枠：2週間に1回まで
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感覚弁別の値は、物体認識の精度として測定されます。
この課題では、患者は義手による刺激からのフィードバックを使用して物体のサイズを識別します。
手は、さまざまな材質、形状の異なる物体、または同じ形状で直径の異なる物体を掴みます。
同時に、人工器官センサーからの信号が電気刺激のパターンに変換されます。
患者が掴みを開始すると、センサー信号の変化により神経刺激の振幅が調整されます。
患者の目標は、マスクとヘッドフォンで視覚と聴覚の合図を遮断しながら、神経刺激信号のみに基づいて物体の特性を識別することです。
患者が人工装具システムに適応するにつれて、物体を認識する能力が時間の経過とともに向上することが期待されます。
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2週間に1回まで
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把握面微分
時間枠：最長6ヶ月
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このタスクでは、参加者には 3 つの同一のオブジェクトが提示され、それぞれが 3 つのクラス (1) 非触覚オブジェクト、(2) 触覚オブジェクト、および (3) 高度な触覚オブジェクトのいずれかに割り当てられます。
各トライアルの開始時に、オブジェクト クラスがランダムに再割り当てされます。
クラス間の違いは、プロテーゼでクラス (1) のオブジェクトに触れても、参加者はフィードバックを受け取らないことです。クラス (2) のオブジェクトに触れると低振幅の刺激がトリガーされ、クラス (3) のオブジェクトに触れると高振幅の刺激がトリガーされます。
試験中、参加者はプロテーゼを使用して各オブジェクトを検査し、どのオブジェクトがクラス 2 に属するかを判断します。最終測定として、研究者はこのタスクの精度を測定します。
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最長6ヶ月
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感覚識別能力
時間枠：4ヶ月まで
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刺激からのフィードバックを使用して物体の識別を必要とするタスクでは、義手は、異なる材質、さまざまな形状、または同一形状で異なる直径で作られた物体を掴みます。
同時に、人工器官センサーからの信号が電気刺激のパターンに変換されます。
患者が掴みを開始すると、センサーデータの変化により神経刺激の振幅が変化します。
患者の仕事は、神経刺激からの信号に基づいて物体の特性を判断することですが、他の情報源 (視覚と聴覚) は包帯とヘッドフォンを使用して遮断されます。
時間の経過とともに、患者が人工装具システムに適応するにつれて、この作業におけるパフォーマンスが向上することが期待されます。
最後の尺度は、正解を試行回数で割ったものとして計算される識別の精度です。
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4ヶ月まで
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洗濯バサミの移設作業
時間枠：最長6ヶ月
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このテストでは、プロテーゼの少なくとも 2 つの動作、つまり手の開閉と手首の回外・回内が必要です。
テストでは、被験者は義手を下げ、肘を伸ばした状態で立っています。
Rolyan Graded Pinch Exerciser を使用して、3 つの赤いクリップを水平ロッドから垂直ロッドに移動させ、また元の位置に戻す必要があります。
足は床に置いたままにする必要があり、タスクを完了するまでの時間が記録されます。
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最長6ヶ月
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壊れやすい物体
時間枠：最長6ヶ月
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このタスクでは、参加者は神経人工器官システムを使用して、壊れやすい物体をある領域から別の領域に移動するように求められます。
課題は、過度の圧力がかかると破損する可能性があるため、壊れやすい物体を移動するには正確なモーター制御が必要であるという事実にあります。
参加者は 1 分間以内にできるだけ多くオブジェクトを移動する必要があります。
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最長6ヶ月
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仮想義足における感覚フィードバック
時間枠：最長6ヶ月
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このパラダイムでは、参加者は VR で義足を制御します。
筋感覚センサーは仮想義肢のさまざまな把握を制御し、義肢アバターが仮想物体に触れると、神経刺激に基づくフィードバック システムが起動します。
補綴物の管理の質を評価する
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最長6ヶ月
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トレッドミル
時間枠：最長6ヶ月
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このタスクでは、参加者はモーション キャプチャ システムと肺活量測定に接続した状態で、トレッドミル上を設定速度で一定時間ウォーキングします。
ウォークには、フィードバックありとフィードバックなしの 2 つのモードが含まれています。
義足のフィードバック システムは、スマート インソールからの信号を介して動作し、信号の変化に基づいて刺激を調整します。
フィードバックありとなしのセッションの歩行パターンが比較され、2 つのモード間での呼吸パターンの変化も予想されます。
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最長6ヶ月
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立面の識別
時間枠：最長6ヶ月
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このタスクでは、圧力センサー システムを備えたスマート インソールが義足に接続されます。
センサー データの変換を使用して、神経刺激信号が変調され、インソールに加えられるさまざまな圧力パターンがエンコードされます。
患者の目的は、インソールと接触するさまざまな表面を区別できるようになることです。
このテストでは、感覚対応下肢義足の感覚識別能力を評価します。
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最長6ヶ月
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階段試験
時間枠：最長6ヶ月
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このテストは、フィードバックありとなしで階段を上り下りするときの機能的可動性を比較することを目的としています。
階段を1段登り、踊り場で曲がり、下りるまでにかかる時間を測定します。
2 分間の休憩を挟んで複数回試行し、最良の結果が記録されます。
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最長6ヶ月
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OPUS (装具および義足のユーザー調査)
時間枠：最長6ヶ月
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OPUS (Optimal Patient Utilization System) は、リソース管理と治療効率の向上を通じて患者ケアを強化するように設計された臨床意思決定支援ツールです。
高度なアルゴリズムとデータ分析を利用して、患者のスケジュール、治療経路、医療施設内のスタッフの配置を最適化します。
OPUS は、患者の人口統計、病歴、治療結果を分析することで、臨床医がリソースの割り当てとケアの提供について十分な情報に基づいた意思決定を行えるように支援します。
このシステムは、待ち時間を短縮し、業務を合理化し、全体的な患者満足度を向上させることを目的としています。
さらに、OPUS はリアルタイムのフィードバックおよびレポート機能を提供し、医療提供者がパフォーマンス指標を監視し、改善すべき領域を特定できるようにし、最終的に医療の質を向上させます。
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最長6ヶ月
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PEQ (プロテーゼ評価アンケート)
時間枠：最長6ヶ月
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プロテーゼ評価アンケート (PEQ) は、プロテーゼ装置を使用する個人の機能的および心理社会的結果を評価するために設計された標準化された評価ツールです。
さまざまな領域で構成される PEQ は、可動性、活動レベル、生活の質などの側面に対処し、ユーザーが義足の経験や満足度を報告できるようにします。
アンケートには、義肢の快適さ、機能性、日常活動への影響についてのユーザーの認識を評価する特定の項目が含まれています。
PEQ の範囲は 0 ～ 100 です。0 は考えられる最悪の結果 (例: 「まったく満足していない」) を示し、100 は考えられる最良の結果 (例: 「完全に満足」) を示します。
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最長6ヶ月
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ボックスとブロック
時間枠：最長6ヶ月
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セットアップには、仕切り付きのオープンボックス、木製ブロック 150 個、タイマーが含まれています。
テーブルに座った参加者は、60 秒以内に片手を使って仕切りの上でできるだけ多くのブロックを 1 つずつ移動します。
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最長6ヶ月
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TMS 誘発筋電位
時間枠：最長6ヶ月
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切断された四肢の運動神経の機能状態を評価するには、経頭蓋磁気刺激 (TMS) が使用されます。
1 つまたは 2 つの電磁コイルで構成される TMS 刺激装置が運動皮質上に配置され、筋電図 (EMG) 電極が切断された手足の標的筋肉上に配置されます。
TMS コイルを通る電流パルスは運動皮質に電流を誘導し、運動皮質を活性化し、標的の筋肉に運動誘発電位 (MEP) を誘発します。
遅延とEMG電位プロファイルは、運動神経機能と神経調節の適合性、さらには幻肢の痛みを軽減するためのTMSの治療効果についての情報を提供します。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。