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Bewertung einer Neuroprothese mit sensorischem Feedback zur Modulation von Phantomschmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität

21. November 2024 aktualisiert von: Skolkovo Institute of Science and Technology
Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit fortschrittlicher Neuromodulationstechniken bei der Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen durch Verbesserung des sensorischen Feedbacks in bionischen Prothesen bewerten. In der Studie wird der Einsatz peripherer Nervenstimulation untersucht, um deren Auswirkungen auf die Schmerzlinderung und sensorische Wiederherstellung zu bewerten. Ziel der Studie ist die Entwicklung von Neuroprothesen, die durch Stimulation sensorisches Feedback geben können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 690922
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Federal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der oberen Extremität auf Höhe des Unterarms oder Oberarms bzw. Amputation der unteren Extremität auf Höhe des Unterschenkels oder Oberschenkels.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Die Dauer seit der Amputation beträgt mindestens 6 Monate.
  • Vorliegen eines anhaltenden chronischen Schmerzsyndroms, bewertet zwischen 4 und 10 auf der visuellen Analogskala (VAS).
  • Keine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation, bestätigt durch einen Schwangerschaftstest (nur für weibliche Teilnehmer).
  • Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren somatischen Pathologie, die eine chirurgische Behandlung und die Teilnahme an der Studie behindert.
  • Vorliegen psychiatrischer Störungen (einschließlich einer Vorgeschichte), schwerer Depression, suizidaler Tendenzen oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen.
  • Vorliegen einer schweren orthopädischen Deformität in der Extremität oberhalb der Amputationsebene.
  • Geschichte von Krebs.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Komplizierte traumatische Hirnverletzung (TBI) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit zur Elektrostimulation aufgrund anderer somatischer Pathologien.
  • Eitrig-septische Pathologie.
  • Drogenabhängigkeit (einschließlich einer Vorgeschichte).
  • Angeborene Anomalie in der Entwicklung der oberen Gliedmaßen.
  • Anomalien in der Entwicklung des zentralen und peripheren Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenstimulation für Prothesen der oberen Gliedmaßen
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung zur Identifizierung des peripheren Zielnervs. Unter örtlicher Betäubung wird eine dünne, isolierte Elektrode in der Nähe des Nervs implantiert, in der Regel mit Hilfe von Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung für Präzision.
Experimental: Periphere Nervenstimulation für Prothesen der unteren Extremitäten
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Periphere Nervenstimulation (PNS) ist eine Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung zur Identifizierung des peripheren Zielnervs. Unter örtlicher Betäubung wird eine dünne, isolierte Elektrode in der Nähe des Nervs implantiert, in der Regel mit Hilfe von Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung für Präzision.
Experimental: Rückenmarksstimulation für Prothesen der oberen Gliedmaßen
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Neuromodulation, bei der ein Gerät implantiert wird, das über eine im Epiduralraum platzierte Elektrode elektrische Impulse an das Rückenmark sendet. Die Stimulation verändert Schmerzsignale, bevor sie das Gehirn erreichen, wodurch das Schmerzempfinden effektiv maskiert oder verringert wird.
Experimental: Rückenmarksstimulation für Prothesen der unteren Extremitäten
Verfahren: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Neuromodulation, bei der ein Gerät implantiert wird, das über eine im Epiduralraum platzierte Elektrode elektrische Impulse an das Rückenmark sendet. Die Stimulation verändert Schmerzsignale, bevor sie das Gehirn erreichen, wodurch das Schmerzempfinden effektiv maskiert oder verringert wird.
Experimental: Stimulation des Spinalganglions für Prothesen der oberen Extremitäten
Verfahren: Stimulation des Spinalganglions
Die Dorsalwurzelganglionstimulation (DRGS) ist eine gezielte Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer gründlichen präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung, um das spezifische Dorsalwurzelganglion (DRG) zu lokalisieren, das mit den Schmerzen verbunden ist. Unter örtlicher Betäubung wird eine kleine Elektrode in der Nähe des DRG implantiert. Dies erfolgt durch einen minimalinvasiven Eingriff, der häufig durch Fluoroskopie oder CT-Bildgebung gesteuert wird, um eine präzise Platzierung zu gewährleisten.
Experimental: Experimentell: Stimulation des Spinalganglions für Unterschenkelprothesen
Verfahren: Stimulation des Spinalganglions
Die Dorsalwurzelganglionstimulation (DRGS) ist eine gezielte Neuromodulationstechnik zur Behandlung chronischer Schmerzen. Der Eingriff beginnt mit einer gründlichen präoperativen Beurteilung, einschließlich Bildgebung, um das spezifische Dorsalwurzelganglion (DRG) zu lokalisieren, das mit den Schmerzen verbunden ist. Unter örtlicher Betäubung wird eine kleine Elektrode in der Nähe des DRG implantiert. Dies erfolgt durch einen minimalinvasiven Eingriff, der häufig durch Fluoroskopie oder CT-Bildgebung gesteuert wird, um eine präzise Platzierung zu gewährleisten.
Experimental: Motorische Kortexstimulation für Prothesen der oberen Extremitäten
Verfahren: Stimulation des motorischen Kortex
Motorische Kortexstimulation (MCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die die chirurgische Implantation von Elektroden über dem motorischen Kortex umfasst, die typischerweise auf den präzentralen Gyrus abzielen, um eine elektrische Stimulation zu liefern. Bei dem Verfahren wird ein Elektrodengitter oder -streifen auf der Dura mater platziert, die über dem motorischen Kortex liegt, der mithilfe bildgebender Verfahren wie funktioneller MRT oder Neuronavigation identifiziert wird. Nach der Implantation werden die Elektroden mit einem implantierten Impulsgenerator (IPG) verbunden, der einstellbare elektrische Impulse liefert.
Experimental: Motorische Kortexstimulation für Prothesen der unteren Extremitäten
Verfahren: Stimulation des motorischen Kortex
Motorische Kortexstimulation (MCS) ist eine Neuromodulationstechnik, die die chirurgische Implantation von Elektroden über dem motorischen Kortex umfasst, die typischerweise auf den präzentralen Gyrus abzielen, um eine elektrische Stimulation zu liefern. Bei dem Verfahren wird ein Elektrodengitter oder -streifen auf der Dura mater platziert, die über dem motorischen Kortex liegt, der mithilfe bildgebender Verfahren wie funktioneller MRT oder Neuronavigation identifiziert wird. Nach der Implantation werden die Elektroden mit einem implantierten Impulsgenerator (IPG) verbunden, der einstellbare elektrische Impulse liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie zur Messung der Schmerzintensität. Ein Ende der Linie steht für „kein Schmerz“, während das andere Ende für „stärkster möglicher Schmerz“ steht. Die Linie kann entweder horizontal oder vertikal sein.
bis zu 4 Monate
SF-36
Zeitfenster: bis zu Monaten
Der Fragebogen besteht aus 36 Elementen, die in acht Skalen gruppiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden und geistige Gesundheit. Jede Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 für volle Gesundheit steht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, mit zwei zusammenfassenden Maßstäben: körperliches und geistiges Wohlbefinden.
bis zu Monaten
DN 4
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4) ist ein diagnostisches Instrument zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen, die durch Nervenschäden verursacht werden. Es umfasst 10 Artikel, die in zwei Abschnitte unterteilt sind. Der erste Teil besteht aus sieben Fragen, die die Schmerzsymptome des Patienten wie Brennen, Kribbeln, Stromschläge oder Taubheitsgefühl beurteilen. Der zweite Teil umfasst eine klinische Untersuchung, bei der der Arzt eine verminderte Berührungs- und Nadelstichempfindlichkeit sowie eine Schmerzreaktion bei leichtem Bürsten testet. Jeder Punkt wird mit 1 Punkt für „Ja“ und 0 für „Nein“ bewertet. Ein Gesamtscore von 4 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen hin.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sensorischen Schwelle
Zeitfenster: Mindestens drei Messungen. 1 – Erste Woche nach der Implantation, 2 – Bis zu drei Monate nach der Implantation, 3 – Bis zu fünf Monate nach der Implantation
Bei dieser Aufgabe wird die minimale Stimulationsamplitude, die erforderlich ist, um eine sensorische Reaktion hervorzurufen, experimentell bestimmt. Auf dem Bildschirm erscheinen die Zahlen 1 und 2, und sobald eine der Zahlen erscheint, wird gleichzeitig die Stimulation aktiviert. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, den Zeitpunkt der Stimulation zu erkennen und seine Reaktion über die Tastatur einzugeben. Nach Abschluss der Aufgabe wird eine psychophysische Kurve berechnet und der Amplitudenwert verwendet, der eine Genauigkeit von 0,75 ergibt.
Mindestens drei Messungen. 1 – Erste Woche nach der Implantation, 2 – Bis zu drei Monate nach der Implantation, 3 – Bis zu fünf Monate nach der Implantation
Agentur
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Selbstberichtsfragebögen, in denen die Teilnehmer ihr Gefühl der Entscheidungsfreiheit gegenüber der Prothese bei Aufgaben bewerten. Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 eine geringere Handlungsfähigkeit und 10 eine höhere Handlungsfähigkeit bedeutet
Bis zu 6 Monate
Verkörperung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, um den Grad der Verkörperung der Prothese zu bewerten. Da während der experimentellen Sitzungen das Feedback der Prothese auf das Phantomglied projiziert wird, erwartet das Forschungsteam die Beobachtung eines Übertragungseffekts vom Phantomglied auf die Roboterhand. Der Grad dieser Übertragung wird anhand der Embodiment-Fragebögen für die oberen und unteren Gliedmaßen bewertet.

Die Ausführungsform verwendet eine Skala von -9 bis 9; -9 bedeutet „Keine Verkörperung“ und 9 bedeutet „Hohe Verkörperung“.
Bis zu 6 Monate
Schmerzen erkennen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Der Fragebogen ist zum Ausfüllen durch einen Arzt bestimmt und kombiniert ein Schmerzverteilungsdiagramm mit einer visuellen Analogskala (VAS) und einen Abschnitt, der sich auf die Identifizierung spontaner und ausgelöster neuropathischer Schmerzsymptome konzentriert. Mithilfe des Diagramms wird auch die Art des Schmerzes beurteilt und unter anderem als konstant, episodisch oder konstant mit Episoden kategorisiert. Der Fragebogen spiegelt umfassend alle möglichen Schmerzparameter wider und ermöglicht so eine klare Verfolgung der Schmerzdynamik im Zeitverlauf.

Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38. Basierend auf dieser Punktzahl:

≤ 12: Neuropathischer Schmerz ist unwahrscheinlich. 13-18: Das Ergebnis ist nicht eindeutig; Möglicherweise ist eine weitere Beurteilung erforderlich.

≥ 19: Neuropathischer Schmerz ist wahrscheinlich.
Bis zu 6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung des Angst- und Depressionsniveaus bei Patienten in nichtpsychiatrischen Krankenhäusern. Es besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: sieben Fragen bewerten Angstzustände (HADS-A) und sieben Fragen bewerten Depressionen (HADS-D). Die Artikel konzentrieren sich eher auf emotionale und kognitive Symptome als auf körperliche Symptome und sind daher für Patienten mit Erkrankungen geeignet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Ein Wert von 8 oder mehr auf einer der Subskalen deutet auf das Vorliegen von Angstzuständen oder Depressionen hin. Das HADS wird für seine Einfachheit und Zuverlässigkeit in klinischen und Forschungsumgebungen geschätzt.
Bis zu 6 Monate
Eigentum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Selbstberichtsfragebögen, in denen die Teilnehmer ihr Gefühl der Verantwortung für die Prothese während der Aufgaben bewerten. Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 eine geringere Handlungsfähigkeit und 10 eine höhere Handlungsfähigkeit bedeutet
Bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objekterkennung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei einer Aufgabe, die die Unterscheidung von Objektgrößen mithilfe des Feedbacks einer Handprothese erfordert, werden Objekte aus unterschiedlichen Materialien, unterschiedlicher Form oder gleicher Form, aber mit unterschiedlichen Durchmessern erfasst.
Bis zu 6 Monate
Visuell-motorische Integration
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, mit seiner Prothese einen Gegenstand innerhalb vorgegebener Zonen zu transportieren. Bei jedem Versuch wird die Zielzone zufällig bestimmt und der Teilnehmer muss das Objekt so schnell und genau wie möglich in diese Zone bewegen. Zu den experimentellen Bedingungen gehören Sitzungen, in denen das neuroprothetische Feedback aktiv ist, und andere, in denen das System deaktiviert ist. Während der Aufgabe trägt der Teilnehmer eine Eye-Tracking-Brille. Die Forscher messen die Anzahl und Dauer der Fixierungen an der Prothese.
Bis zu 4 Monate
Wert der sensorischen Unterscheidung
Zeitfenster: Bis zu einmal in zwei Wochen
Der Wert der sensorischen Unterscheidung wird als Genauigkeit der Objekterkennung gemessen. Bei dieser Aufgabe unterscheiden Patienten Objektgrößen anhand des Feedbacks der Stimulation durch eine Handprothese. Die Hand ergreift Gegenstände aus verschiedenen Materialien, mit unterschiedlichen Formen oder gleicher Form, aber unterschiedlichem Durchmesser. Gleichzeitig werden Signale von den Prothesensensoren in Muster elektrischer Stimulation umgewandelt. Wenn der Patient einen Griff einleitet, führen Änderungen in den Sensorsignalen zu Anpassungen der Amplitude der Neurostimulation. Das Ziel des Patienten besteht darin, die Eigenschaften der Objekte ausschließlich anhand der Neurostimulationssignale zu identifizieren, während visuelle und akustische Hinweise mit einer Maske und Kopfhörern blockiert werden. Es wird erwartet, dass sich die Fähigkeit der Patienten, Objekte zu erkennen, mit der Zeit verbessert, wenn sich die Patienten an das Prothesensystem gewöhnen.
Bis zu einmal in zwei Wochen
Oberflächendifferenzierung erfassen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei dieser Aufgabe werden dem Teilnehmer drei identische Objekte präsentiert, die jeweils einer von drei Klassen zugeordnet sind: (1) ein nicht taktiles Objekt, (2) ein taktiles Objekt und (3) ein stark taktiles Objekt. Zu Beginn jedes Versuchs werden die Objektklassen zufällig neu zugewiesen. Der Unterschied zwischen den Klassen besteht darin, dass der Teilnehmer beim Berühren eines Objekts der Klasse (1) mit der Prothese keine Rückmeldung erhält; Das Berühren eines Objekts der Klasse (2) löst eine Stimulation mit niedriger Amplitude aus, und ein Objekt der Klasse (3) löst eine Stimulation mit hoher Amplitude aus. Während des Versuchs untersucht der Teilnehmer mithilfe der Prothese jedes Objekt und bestimmt, welches zur Klasse 2 gehört. Als abschließendes Maß nehmen die Forscher die Genauigkeit dieser Aufgabe an.
Bis zu 6 Monate
Fähigkeit zur sensorischen Unterscheidung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Bei einer Aufgabe, die die Unterscheidung von Objekten mithilfe des Feedbacks der Stimulation erfordert, greift die Handprothese Objekte aus unterschiedlichen Materialien, unterschiedlichen Formen oder identischen Formen, aber unterschiedlichen Durchmessern. Gleichzeitig werden die Signale der Prothesensensoren in Muster elektrischer Stimulation umgewandelt. Wenn der Patient einen Griff einleitet, führen Änderungen in den Sensordaten zu Änderungen in der Amplitude der Neurostimulation. Die Aufgabe des Patienten besteht darin, anhand der Signale der Neurostimulation die Eigenschaften der Objekte zu bestimmen, während andere Informationsquellen – visuelle und auditive – mithilfe eines Verbandes und Kopfhörers blockiert werden. Es wird erwartet, dass sich die Leistung der Patienten bei dieser Aufgabe im Laufe der Zeit verbessert, wenn sie sich an das Prothesensystem gewöhnen. Das letzte Maß ist die Genauigkeit der Unterscheidung, die als korrekte Antworten geteilt durch die Anzahl der Versuche berechnet wird
bis zu 4 Monate
Aufgabe zum Versetzen der Wäscheklammer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Test erfordert mindestens zwei Bewegungen in der Prothese: Öffnen-Schließen der Hand und Supination-Pronation des Handgelenks. Im Test steht der Proband mit abgesenkter Armprothese und gestrecktem Ellbogen. Sie müssen drei rote Klammern mit einem Rolyan Graded Pinch Exerciser von einer horizontalen zu einer vertikalen Stange und zurück bewegen. Die Füße müssen auf dem Boden bleiben und die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monate
Zerbrechliche Gegenstände
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei dieser Aufgabe wird der Teilnehmer gebeten, ein zerbrechliches Objekt mithilfe eines neuroprothetischen Systems von einem Bereich in einen anderen zu bewegen. Die Herausforderung besteht darin, dass die Bewegung des zerbrechlichen Objekts eine präzise Motorsteuerung erfordert, da übermäßiger Druck dazu führen kann, dass es zerbricht. Der Teilnehmer muss das Objekt innerhalb eines 1-Minuten-Fensters so oft wie möglich bewegen.
Bis zu 6 Monate
Sensorisches Feedback in einer virtuellen Prothese
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
In diesem Paradigma steuert der Teilnehmer eine Prothese in VR. Myografische Sensoren steuern verschiedene Griffe der virtuellen Prothese, und wenn der Prothesen-Avatar virtuelle Objekte berührt, wird ein auf Neurostimulation basierendes Feedback-System aktiviert. Die Qualität der Prothesenkontrolle wird beurteilt
Bis zu 6 Monate
Tretmühle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei dieser Aufgabe macht der Teilnehmer einen Spaziergang mit fester Dauer auf einem Laufband mit einer festgelegten Geschwindigkeit, während er mit einem Bewegungserfassungssystem und einer Spirometrie verbunden ist. Der Spaziergang umfasst zwei Modi: mit und ohne Feedback. Das Feedbacksystem der Beinprothese arbeitet über Signale einer intelligenten Einlegesohle und moduliert die Stimulation basierend auf Signaländerungen. Gangmuster aus Sitzungen mit und ohne Feedback werden verglichen, und es werden auch Veränderungen der Atemmuster zwischen den beiden Modi erwartet.
Bis zu 6 Monate
Diskriminierung auf der Standfläche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bei dieser Aufgabe wird eine intelligente Einlegesohle, die mit einem Drucksensorsystem ausgestattet ist, mit der Beinprothese verbunden. Mithilfe der Transformation der Sensordaten wird das Neurostimulationssignal moduliert, um verschiedene Muster des auf die Einlegesohle ausgeübten Drucks zu kodieren. Das Ziel des Patienten besteht darin, zu lernen, zwischen verschiedenen Oberflächen zu unterscheiden, die mit der Einlegesohle in Kontakt kommen. Dieser Test bewertet die sensorischen Unterscheidungsfähigkeiten der sensorisch aktivierten Prothese der unteren Extremitäten.
Bis zu 6 Monate
Treppentest
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Ziel des Tests ist es, die funktionelle Mobilität beim Treppenauf- und -absteigen mit und ohne Feedback zu vergleichen. Gemessen wird die Zeit, die für das Hinaufsteigen einer Treppe, das Wenden auf dem Treppenabsatz und den Abstieg benötigt wird. Es werden mehrere Versuche mit einer Pause von 2 Minuten dazwischen gegeben und das beste Ergebnis aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monate
OPUS (Orthetik- und Prothetik-Benutzerumfrage)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
OPUS (Optimal Patient Utilization System) ist ein Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung, das die Patientenversorgung durch verbessertes Ressourcenmanagement und Behandlungseffizienz verbessern soll. Es nutzt fortschrittliche Algorithmen und Datenanalysen, um die Patientenplanung, Behandlungspfade und Personalzuteilung in Gesundheitseinrichtungen zu optimieren. Durch die Analyse der Patientendaten, der Krankengeschichte und der Behandlungsergebnisse hilft OPUS Ärzten, fundierte Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung und die Leistungserbringung zu treffen. Das System zielt darauf ab, Wartezeiten zu verkürzen, Abläufe zu rationalisieren und die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern. Darüber hinaus bietet OPUS Echtzeit-Feedback und Berichtsfunktionen, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, Leistungskennzahlen zu überwachen und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren, was letztendlich die Qualität der Pflege verbessert.
Bis zu 6 Monate
PEQ (Fragebogen zur Prothesenbewertung)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der funktionellen und psychosozialen Ergebnisse von Personen, die Prothesen verwenden. Der PEQ umfasst verschiedene Bereiche und befasst sich mit Aspekten wie Mobilität, Aktivitätsniveau und Lebensqualität, sodass Benutzer über ihre Erfahrungen und Zufriedenheit mit ihrer Prothese berichten können. Der Fragebogen enthält spezifische Elemente, die die Wahrnehmung des Benutzers hinsichtlich des Komforts, der Funktionalität und der Auswirkung seiner Prothese auf tägliche Aktivitäten beurteilen. Der PEQ reicht von 0 bis 100: 0 gibt das schlechteste mögliche Ergebnis an (z. B. „überhaupt nicht zufrieden“) und 100 gibt das bestmögliche Ergebnis an (z. B. „völlig zufrieden“).
Bis zu 6 Monate
Box und Blöcke
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Aufbau umfasst eine offene Box mit Trennwand, 150 Holzklötze und einen Timer. Der an einem Tisch sitzende Teilnehmer hat 60 Sekunden Zeit, um mit einer Hand möglichst viele Blöcke einzeln über die Trennwand zu bewegen.
Bis zu 6 Monate
TMS induzierte Muskelpotentiale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Um den Funktionszustand motorischer Nerven in der amputierten Extremität zu beurteilen, wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) eingesetzt. Ein TMS-Stimulator, bestehend aus einer oder zwei elektromagnetischen Spulen, wird über dem motorischen Kortex platziert, während eine elektromyographische (EMG) Elektrode über dem Zielmuskel des amputierten Gliedes positioniert wird. Ein Stromimpuls durch die TMS-Spulen induziert Ströme im motorischen Kortex, aktiviert ihn und löst motorisch evozierte Potentiale (MEPs) im Zielmuskel aus. Verzögerungen und EMG-Potenzialprofile werden Aufschluss über die motorische Nervenfunktion und die Eignung der Neuromodulation sowie über die therapeutischen Wirkungen von TMS zur Linderung von Phantomschmerzen geben.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Mitarbeiter

Motorica LLC
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skoltech-CNBR5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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