Evaluatie van neuroprothesen met sensorische feedback voor modulatie van fantoompijn en verbetering van de kwaliteit van leven
21 november 2024 bijgewerkt door: Skolkovo Institute of Science and Technology
Deze klinische proef is bedoeld om de effectiviteit van geavanceerde neuromodulatietechnieken te beoordelen bij het verminderen van fantoompijn door het verbeteren van de sensorische feedback in bionische prothesen.
De studie zal het gebruik van perifere zenuwstimulatie onderzoeken om hun impact op pijnverlichting en sensorisch herstel te evalueren.
De proef beoogt de ontwikkeling van neuroprothesen die door stimulatie sensorische feedback kunnen geven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yury Matvienko
- Telefoonnummer: +79163843070
- E-mail: yumedteam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Werving
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Contact:
- Artur Biktimirov, MD
- Telefoonnummer: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
-
Moscow, Russische Federatie, 690922
- Werving
- Far Eastern Federal University
-
Contact:
- Artur Biktimirov, MD
- Telefoonnummer: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amputatie van het bovenste lidmaat ter hoogte van de onderarm of bovenarm, of amputatie van het onderste ledemaat ter hoogte van het onderbeen of dijbeen.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- De duur sinds de amputatie bedraagt minimaal 6 maanden.
- Aanwezigheid van aanhoudend chronisch pijnsyndroom, beoordeeld tussen 4 en 10 op de visueel analoge schaal (VAS).
- Afwezigheid van zwangerschap op het moment van implantatie, bevestigd door een zwangerschapstest (alleen voor vrouwelijke deelnemers).
- Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige somatische pathologie die chirurgische behandeling en deelname aan het onderzoek belemmert.
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen (waaronder een voorgeschiedenis van), ernstige depressie, zelfmoordneigingen of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Aanwezigheid van ernstige orthopedische misvorming in de ledemaat boven het amputatieniveau.
- Geschiedenis van kanker.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Gecompliceerd traumatisch hersenletsel (TBI) of een voorgeschiedenis van een beroerte.
- Onvermogen om elektrostimulatie te ondergaan vanwege andere somatische pathologie.
- Purulent-septische pathologie.
- Drugsverslaving (inclusief een voorgeschiedenis van).
- Congenitale afwijking van de ontwikkeling van de bovenste ledematen.
- Afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale en perifere zenuwstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie voor prothesen van de bovenste ledematen
|
Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een neuromodulatietechniek die wordt gebruikt om chronische pijn te behandelen.
De procedure begint met een preoperatieve beoordeling, inclusief beeldvorming om de perifere doelzenuw te identificeren.
Onder plaatselijke verdoving wordt een dunne, geïsoleerde elektrode in de buurt van de zenuw geïmplanteerd, meestal met behulp van fluoroscopische of ultrasone begeleiding voor precisie.
|
|
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie voor prothesen van de onderste ledematen
|
Perifere zenuwstimulatie (PNS) is een neuromodulatietechniek die wordt gebruikt om chronische pijn te behandelen.
De procedure begint met een preoperatieve beoordeling, inclusief beeldvorming om de perifere doelzenuw te identificeren.
Onder plaatselijke verdoving wordt een dunne, geïsoleerde elektrode in de buurt van de zenuw geïmplanteerd, meestal met behulp van fluoroscopische of ultrasone begeleiding voor precisie.
|
|
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie voor prothesen van de bovenste ledematen
|
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een neuromodulatie waarbij een apparaat wordt geïmplanteerd dat elektrische impulsen aan het ruggenmerg afgeeft via een elektrode die in de epidurale ruimte is geplaatst.
De stimulatie verandert pijnsignalen voordat ze de hersenen bereiken, waardoor het pijngevoel effectief wordt gemaskeerd of verminderd.
|
|
Experimenteel: Ruggenmergstimulatie voor prothesen van de onderste ledematen
|
Ruggenmergstimulatie (SCS) is een neuromodulatie waarbij een apparaat wordt geïmplanteerd dat elektrische impulsen aan het ruggenmerg afgeeft via een elektrode die in de epidurale ruimte is geplaatst.
De stimulatie verandert pijnsignalen voordat ze de hersenen bereiken, waardoor het pijngevoel effectief wordt gemaskeerd of verminderd.
|
|
Experimenteel: Dorsale wortelganglionstimulatie voor prothesen van de bovenste ledematen
|
Dorsale wortelganglionstimulatie (DRGS) is een gerichte neuromodulatietechniek voor het beheersen van chronische pijn.
De procedure begint met een grondig preoperatief onderzoek, inclusief beeldvorming om het specifieke dorsale wortelganglion (DRG) te lokaliseren dat verband houdt met de pijn.
Onder plaatselijke verdoving wordt een kleine elektrode in de buurt van de DRG geïmplanteerd.
Dit gebeurt via een minimaal invasieve procedure, vaak begeleid door fluoroscopie of CT-beeldvorming om een nauwkeurige plaatsing te garanderen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Dorsale wortelganglionstimulatie voor prothesen van de onderste ledematen
|
Dorsale wortelganglionstimulatie (DRGS) is een gerichte neuromodulatietechniek voor het beheersen van chronische pijn.
De procedure begint met een grondig preoperatief onderzoek, inclusief beeldvorming om het specifieke dorsale wortelganglion (DRG) te lokaliseren dat verband houdt met de pijn.
Onder plaatselijke verdoving wordt een kleine elektrode in de buurt van de DRG geïmplanteerd.
Dit gebeurt via een minimaal invasieve procedure, vaak begeleid door fluoroscopie of CT-beeldvorming om een nauwkeurige plaatsing te garanderen.
|
|
Experimenteel: Motorcortexstimulatie voor prothesen van de bovenste ledematen
|
Motorcortexstimulatie (MCS) is een neuromodulatietechniek waarbij elektroden op de motorcortex operatief worden geïmplanteerd, doorgaans gericht op de precentrale gyrus, om elektrische stimulatie te leveren.
De procedure omvat het plaatsen van een elektrodenrooster of strip op de dura mater die over de motorcortex ligt, wat wordt geïdentificeerd via neuroimaging-technieken zoals functionele MRI of neuronavigatie.
Eenmaal geïmplanteerd, worden de elektroden verbonden met een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG), die instelbare elektrische impulsen afgeeft.
|
|
Experimenteel: Motorcortexstimulatie voor prothesen van de onderste ledematen
|
Motorcortexstimulatie (MCS) is een neuromodulatietechniek waarbij elektroden op de motorcortex operatief worden geïmplanteerd, doorgaans gericht op de precentrale gyrus, om elektrische stimulatie te leveren.
De procedure omvat het plaatsen van een elektrodenrooster of strip op de dura mater die over de motorcortex ligt, wat wordt geïdentificeerd via neuroimaging-technieken zoals functionele MRI of neuronavigatie.
Eenmaal geïmplanteerd, worden de elektroden verbonden met een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG), die instelbare elektrische impulsen afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
Het ene uiteinde van de lijn vertegenwoordigt 'geen pijn', terwijl het andere uiteinde 'ergst mogelijke pijn' betekent.
De lijn kan horizontaal of verticaal zijn.
|
tot 4 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: tot maanden
|
De vragenlijst bestaat uit 36 items, gegroepeerd in acht schalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid.
Elke schaal varieert van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor volledige gezondheid.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, met twee samenvattende metingen: fysiek en mentaal welzijn.
|
tot maanden
|
|
DN4
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De DN4-vragenlijst (Douleur Neuropathique 4) is een diagnostisch hulpmiddel dat is ontworpen om neuropathische pijn, veroorzaakt door zenuwbeschadiging, te identificeren.
Het bevat 10 items verdeeld over twee secties.
Het eerste deel bestaat uit zeven vragen die de pijnsymptomen van de patiënt beoordelen, zoals een brandend gevoel, tintelingen, elektrische schokken of gevoelloosheid.
Het tweede deel omvat een klinisch onderzoek waarbij de arts test op verminderde gevoeligheid voor aanraking en speldenprikken, evenals op pijnreactie bij licht poetsen.
Elk item wordt gescoord met 1 punt voor ‘Ja’ en 0 voor ‘Nee’.
Een totaalscore van 4 of hoger duidt op een grote kans op neuropathische pijn.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de sensorische drempel
Tijdsspanne: Minimaal drie metingen. 1 - Eerste week na implantatie, 2 - Maximaal drie maanden na implantatie, 3 - Maximaal vijf maanden na implantatie
|
Bij deze taak wordt experimenteel de minimale stimulatieamplitude bepaald die nodig is om een sensorische respons op te wekken.
De cijfers 1 en 2 verschijnen op het scherm en op het moment dat één van de cijfers verschijnt, wordt tegelijkertijd de stimulatie geactiveerd.
De taak van de deelnemer is om vast te stellen wanneer de stimulatie plaatsvond en zijn reactie in te voeren met behulp van het toetsenbord.
Na voltooiing van de taak wordt een psychofysische curve berekend en wordt de amplitudewaarde gebruikt die een nauwkeurigheid van 0,75 oplevert.
|
Minimaal drie metingen. 1 - Eerste week na implantatie, 2 - Maximaal drie maanden na implantatie, 3 - Maximaal vijf maanden na implantatie
|
|
Bureau
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijsten waarin deelnemers hun gevoel van keuzevrijheid ten opzichte van de prothese tijdens taken beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 een lagere keuzevrijheid betekent en 10 een hogere keuzevrijheid
|
Tot 6 maanden
|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijdens het onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen die de mate van belichaming van de prothese beoordelen. Omdat tijdens de experimentele sessies de feedback van de prothese op het fantoomlid wordt geprojecteerd, anticipeert het onderzoeksteam op het waarnemen van een overdrachtseffect van het fantoomlid naar de robothand. De mate van deze overdracht zal worden geëvalueerd met behulp van de Embodiment-vragenlijsten voor zowel de bovenste als de onderste ledematen. Uitvoering gebruikt schaal van -9 tot 9; -9 betekent "Geen uitvoering" en 9 betekent "Hoge uitvoering". |
Tot 6 maanden
|
|
Pijn detecteren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De vragenlijst is bedoeld om door een arts te worden ingevuld en combineert een pijnverdelingsdiagram met een visueel analoge schaal (VAS) en een sectie gericht op het identificeren van spontane en getriggerde neuropathische pijnsymptomen. Het beoordeelt ook de aard van de pijn met behulp van het diagram, waarbij deze onder andere wordt gecategoriseerd als constant, episodisch of constant met episoden. De vragenlijst weerspiegelt uitgebreid alle mogelijke pijnparameters, waardoor de pijndynamiek in de loop van de tijd duidelijk kan worden gevolgd. De totaalscore varieert van -1 tot 38. Op basis van dit cijfer: ≤ 12: Neuropathische pijn is onwaarschijnlijk. 13-18: Het resultaat is dubbelzinnig; verdere beoordeling kan nodig zijn. ≥ 19: Neuropathische pijn is waarschijnlijk. |
Tot 6 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de angst- en depressieniveaus te beoordelen bij patiënten in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen.
Het bestaat uit veertien items, onderverdeeld in twee subschalen: zeven vragen beoordelen angst (HADS-A) en zeven vragen beoordelen depressie (HADS-D).
De items richten zich op emotionele en cognitieve symptomen in plaats van op fysieke symptomen, waardoor het geschikt is voor patiënten met medische aandoeningen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21.
Een score van 8 of meer op een van beide subschalen duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
De HADS wordt gewaardeerd om zijn eenvoud en betrouwbaarheid in klinische en onderzoeksomgevingen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Eigendom
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zelfrapportagevragenlijsten waarin deelnemers hun gevoel van eigenaarschap over de prothese tijdens taken beoordelen.
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 een lagere keuzevrijheid betekent en 10 een hogere keuzevrijheid
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectdetectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij een taak waarbij onderscheid moet worden gemaakt tussen objectgroottes, wordt gebruik gemaakt van feedback van een prothetische hand, waarbij voorwerpen worden vastgepakt die zijn gemaakt van verschillende materialen, van verschillende vormen, of van dezelfde vorm maar met verschillende diameters.
|
Tot 6 maanden
|
|
Visueel-motorische integratie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De taak van de deelnemer is om met behulp van zijn prothese een voorwerp binnen aangewezen zones te vervoeren.
Bij elke proef wordt de doelzone willekeurig bepaald en moet de deelnemer het object zo snel en nauwkeurig mogelijk naar deze zone verplaatsen.
De experimentele omstandigheden omvatten sessies waarbij neuroprothetische feedback actief is en andere waarbij het systeem is uitgeschakeld.
Tijdens de taak draagt de deelnemer een eye-trackingbril.
Onderzoekers meten het aantal en de duur van fixaties op de prothese.
|
Tot 4 maanden
|
|
Waarde van zintuiglijke discriminatie
Tijdsspanne: Maximaal één keer in de twee weken
|
De waarde van sensorische discriminatie wordt gemeten als nauwkeurigheid van objectherkenning.
Bij deze taak onderscheiden patiënten objectgroottes met behulp van feedback van stimulatie via een handprothese.
De hand grijpt voorwerpen vast die gemaakt zijn van verschillende materialen, met verschillende vormen, of dezelfde vorm maar verschillende diameters.
Tegelijkertijd worden signalen van de prothetische sensoren vertaald in patronen van elektrische stimulatie.
Wanneer de patiënt een greep initieert, resulteren veranderingen in de sensorsignalen in aanpassingen aan de amplitude van de neurostimulatie.
Het doel van de patiënt is om de eigenschappen van de objecten te identificeren, uitsluitend op basis van de neurostimulatiesignalen, terwijl visuele en auditieve signalen worden geblokkeerd met een masker en een koptelefoon.
Er wordt verwacht dat naarmate patiënten zich aanpassen aan het prothesesysteem, hun prestaties bij het herkennen van objecten in de loop van de tijd zullen verbeteren.
|
Maximaal één keer in de twee weken
|
|
Oppervlaktedifferentiatie begrijpen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij deze taak krijgt de deelnemer drie identieke objecten te zien, elk toegewezen aan een van de drie klassen: (1) een niet-tastbaar object, (2) een tactiel object en (3) een zeer tastbaar object.
Aan het begin van elke proef worden de objectklassen willekeurig opnieuw toegewezen.
Het onderscheid tussen de klassen is dat de deelnemer bij het aanraken van een voorwerp uit klasse (1) met de prothese geen feedback krijgt; het aanraken van een object van klasse (2) activeert stimulatie met een lage amplitude, en een object van klasse (3) activeert stimulatie met een hoge amplitude.
Tijdens de proef onderzoekt de deelnemer elk voorwerp met de prothese en bepaalt welk voorwerp tot klasse 2 behoort. Als eindmeting nemen de onderzoekers bij deze taak de nauwkeurigheid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Zintuiglijk onderscheidingsvermogen
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Bij een taak die het onderscheiden van objecten vereist met behulp van feedback van stimulatie, grijpt de prothetische hand objecten vast die zijn gemaakt van verschillende materialen, variërende vormen of identieke vormen maar verschillende diameters.
Tegelijkertijd worden signalen van de prothetische sensoren omgezet in patronen van elektrische stimulatie.
Wanneer de patiënt een greep initieert, resulteren veranderingen in de sensorgegevens in veranderingen in de amplitude van de neurostimulatie.
De taak van de patiënt is om de eigenschappen van de objecten te bepalen op basis van de signalen van neurostimulatie, terwijl andere bronnen van informatie, visueel en auditief, worden geblokkeerd met behulp van een verband en een koptelefoon.
Er wordt verwacht dat naarmate patiënten zich aanpassen aan het prothesesysteem, hun prestaties bij deze taak in de loop van de tijd zullen verbeteren.
De uiteindelijke maatstaf is de nauwkeurigheid van de discriminatie, berekend als correcte antwoorden verdeeld over het aantal pogingen
|
tot 4 maanden
|
|
Verplaatsingstaak voor wasknijpers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Voor de test zijn minimaal twee bewegingen in de prothese nodig: hand openen-sluiten en pols supinatie-pronatie.
Bij de test staat de proefpersoon met de prothesearm omlaag en de elleboog gestrekt.
Ze moeten drie rode clips van een horizontale naar een verticale staaf en terug verplaatsen met behulp van een Rolyan Graded Pinch Exerciser.
De voeten moeten op de grond blijven en de tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
Breekbare voorwerpen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij deze taak wordt de deelnemer gevraagd een kwetsbaar object van het ene gebied naar het andere te verplaatsen met behulp van een neuroprothetisch systeem.
De uitdaging ligt in het feit dat het verplaatsen van het kwetsbare object nauwkeurige motorische controle vereist, omdat overmatige druk het kan breken.
De deelnemer moet het object binnen een tijdsbestek van 1 minuut zo vaak mogelijk verplaatsen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Sensorische feedback in een virtuele prothese
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
In dit paradigma bestuurt de deelnemer een prothese in VR.
Myografische sensoren controleren verschillende greepjes van de virtuele prothese, en wanneer de prothetische avatar virtuele objecten aanraakt, wordt een op neurostimulatie gebaseerd feedbacksysteem geactiveerd.
De kwaliteit van de prothesecontrole wordt geschat
|
Tot 6 maanden
|
|
Loopband
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij deze taak maakt de deelnemer een wandeling van een vaste duur op een loopband met een vaste snelheid, terwijl hij is aangesloten op een bewegingsregistratiesysteem en spirometrie.
De wandeling kent twee modi: met en zonder feedback.
Het feedbacksysteem voor de beenprothese werkt via signalen van een slimme binnenzool en moduleert de stimulatie op basis van signaalveranderingen.
Looppatronen van sessies met en zonder feedback zullen worden vergeleken, en tussen de twee modi worden ook veranderingen in ademhalingspatronen verwacht.
|
Tot 6 maanden
|
|
Discriminatie op staande oppervlakken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Bij deze taak wordt een slimme binnenzool uitgerust met een druksensorsysteem verbonden met de beenprothese.
Met behulp van transformatie van de sensorgegevens wordt het neurostimulatiesignaal gemoduleerd om verschillende drukpatronen te coderen die op de binnenzool worden uitgeoefend.
Het doel van de patiënt is om onderscheid te leren maken tussen verschillende oppervlakken die in contact komen met de binnenzool.
Deze test beoordeelt het sensorische onderscheidingsvermogen van de sensorische prothese voor de onderste ledematen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Trap proef
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De test heeft tot doel de functionele mobiliteit te vergelijken bij het op- en aflopen van trappen met en zonder feedback.
De tijd die nodig is om één trap te beklimmen, de overloop aan te zetten en af te dalen, wordt gemeten.
Er worden meerdere pogingen gedaan met een pauze van 2 minuten ertussen, en het beste resultaat wordt genoteerd.
|
Tot 6 maanden
|
|
OPUS (Gebruikersenquête voor orthesen en prothesen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
OPUS (Optimal Patient Utilization System) is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat is ontworpen om de patiëntenzorg te verbeteren door een verbeterd beheer van middelen en een efficiëntere behandeling.
Het maakt gebruik van geavanceerde algoritmen en data-analyses om de patiëntplanning, behandeltrajecten en personeelstoewijzing binnen zorginstellingen te optimaliseren.
Door de demografische gegevens van patiënten, de medische geschiedenis en de behandelresultaten te analyseren, helpt OPUS artsen weloverwogen beslissingen te nemen over de toewijzing van middelen en de zorgverlening.
Het systeem heeft tot doel de wachttijden te verminderen, de activiteiten te stroomlijnen en de algehele patiënttevredenheid te verbeteren.
Bovendien biedt OPUS realtime feedback en rapportagemogelijkheden, waardoor zorgverleners prestatiegegevens kunnen monitoren en verbeterpunten kunnen identificeren, waardoor uiteindelijk de kwaliteit van de zorg wordt verbeterd.
|
Tot 6 maanden
|
|
PEQ (vragenlijst voor evaluatie van prothesen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de functionele en psychosociale resultaten te evalueren van personen die prothesen gebruiken.
De PEQ bestaat uit verschillende domeinen en richt zich op aspecten als mobiliteit, activiteitenniveau en kwaliteit van leven, waardoor gebruikers hun ervaringen en tevredenheid met hun prothese kunnen rapporteren.
De vragenlijst bevat specifieke items die de perceptie van de gebruiker meten over het comfort, de functionaliteit en de impact van de prothese op de dagelijkse activiteiten.
PEQ varieert van 0 tot 100: 0 geeft de slechtst mogelijke uitkomst aan (bijvoorbeeld "helemaal niet tevreden") en 100 geeft de best mogelijke uitkomst aan (bijvoorbeeld "helemaal tevreden").
|
Tot 6 maanden
|
|
Doos en blokken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De opstelling bestaat uit een open doos met een scheidingswand, 150 houten blokken en een timer.
De deelnemer, zittend aan een tafel, heeft 60 seconden om met één hand zoveel mogelijk blokken één voor één over de scheidingslijn te verplaatsen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Door TMS geïnduceerde spierpotentialen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de functionele toestand van de motorische zenuwen in het geamputeerde ledemaat te beoordelen, zal transcraniële magnetische stimulatie (TMS) worden gebruikt.
Een TMS-stimulator, bestaande uit één of twee elektromagnetische spoelen, zal over de motorische cortex worden geplaatst, terwijl een elektromyografische (EMG) elektrode over de doelspier van het geamputeerde ledemaat zal worden geplaatst.
Een stroompuls door de TMS-spoelen zal stromen in de motorcortex opwekken, deze activeren en motor-evoked potentials (MEP's) in de doelspier opwekken.
Vertragingen en potentiële EMG-profielen zullen informatie verschaffen over de motorische zenuwfunctie en de geschiktheid van neuromodulatie, evenals de therapeutische effecten van TMS voor verlichting van fantoompijn.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Skoltech-CNBR5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .