Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neuroprotezy ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym pod kątem modulacji bólu fantomowego kończyn i poprawy jakości życia

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności zaawansowanych technik neuromodulacji w zmniejszaniu bólu fantomowego kończyn poprzez poprawę sensorycznego sprzężenia zwrotnego w protezach bionicznych. W badaniu zbadane zostanie zastosowanie stymulacji nerwów obwodowych w celu oceny jej wpływu na łagodzenie bólu i przywrócenie czucia. Celem badania jest opracowanie neuroprotez, które poprzez stymulację będą mogły zapewniać sensoryczne informacje zwrotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 690922
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Federal University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Amputacja kończyny górnej na poziomie przedramienia lub ramienia lub amputacja kończyny dolnej na poziomie podudzia lub uda.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Czas od amputacji wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Obecność zespołu uporczywego bólu przewlekłego ocenianego od 4 do 10 w skali wizualno-analogowej (VAS).
  • Brak ciąży w momencie implantacji, potwierdzony testem ciążowym (tylko w przypadku kobiet).
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkiej patologii somatycznej utrudniającej leczenie chirurgiczne i udział w badaniu.
  • Obecność zaburzeń psychicznych (w tym w wywiadzie), ciężka depresja, tendencje samobójcze lub próby samobójcze w przeszłości.
  • Obecność ciężkiej deformacji ortopedycznej kończyny powyżej poziomu amputacji.
  • Historia raka.
  • Historia epilepsji.
  • Powikłane urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) lub udar w wywiadzie.
  • Niemożność poddania się elektrostymulacji z powodu innej patologii somatycznej.
  • Patologia ropno-septyczna.
  • Uzależnienie od narkotyków (w tym historia).
  • Wrodzona anomalia rozwoju kończyny górnej.
  • Anomalie w rozwoju ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych w protezie kończyny górnej
Procedura: Stymulacja nerwów obwodowych
Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to technika neuromodulacji stosowana w leczeniu bólu przewlekłego. Procedura rozpoczyna się od oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu identyfikacji docelowego nerwu obwodowego. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu nerwu wszczepia się cienką, izolowaną elektrodę, zwykle pod kontrolą fluoroskopową lub ultradźwiękową w celu zapewnienia precyzji.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych do protez kończyny dolnej
Procedura: Stymulacja nerwów obwodowych
Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) to technika neuromodulacji stosowana w leczeniu bólu przewlekłego. Procedura rozpoczyna się od oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu identyfikacji docelowego nerwu obwodowego. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu nerwu wszczepia się cienką, izolowaną elektrodę, zwykle pod kontrolą fluoroskopową lub ultradźwiękową w celu zapewnienia precyzji.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego pod protezę kończyny górnej
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to neuromodulacja polegająca na wszczepieniu urządzenia dostarczającego impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego za pośrednictwem elektrody umieszczonej w przestrzeni nadtwardówkowej. Stymulacja zmienia sygnały bólowe, zanim dotrą one do mózgu, skutecznie maskując lub zmniejszając odczuwanie bólu.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego pod protezę kończyny dolnej
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to neuromodulacja polegająca na wszczepieniu urządzenia dostarczającego impulsy elektryczne do rdzenia kręgowego za pośrednictwem elektrody umieszczonej w przestrzeni nadtwardówkowej. Stymulacja zmienia sygnały bólowe, zanim dotrą one do mózgu, skutecznie maskując lub zmniejszając odczuwanie bólu.
Eksperymentalny: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego do protez kończyny górnej
Procedura: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego
Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRGS) to ukierunkowana technika neuromodulacji stosowana w leczeniu przewlekłego bólu. Procedura rozpoczyna się od dokładnej oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu zlokalizowania konkretnego zwoju korzenia grzbietowego (DRG) związanego z bólem. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu DRG wszczepia się małą elektrodę. Odbywa się to za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, często pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie.
Eksperymentalny: Eksperyment: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego w protezie kończyny dolnej
Procedura: Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego
Stymulacja zwojów korzeni grzbietowych (DRGS) to ukierunkowana technika neuromodulacji stosowana w leczeniu przewlekłego bólu. Procedura rozpoczyna się od dokładnej oceny przedoperacyjnej, obejmującej obrazowanie w celu zlokalizowania konkretnego zwoju korzenia grzbietowego (DRG) związanego z bólem. W znieczuleniu miejscowym w pobliżu DRG wszczepia się małą elektrodę. Odbywa się to za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury, często pod kontrolą fluoroskopii lub tomografii komputerowej, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie.
Eksperymentalny: Stymulacja kory ruchowej dla protez kończyny górnej
Procedura: Stymulacja kory ruchowej
Stymulacja kory ruchowej (MCS) to technika neuromodulacji polegająca na chirurgicznym wszczepieniu elektrod w korze ruchowej, zwykle ukierunkowanych na zakręt przedśrodkowy, w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Procedura polega na umieszczeniu siatki lub paska elektrod na oponie twardej pokrywającej korę ruchową, co jest identyfikowane za pomocą technik neuroobrazowania, takich jak funkcjonalny MRI lub neuronawigacja. Po wszczepieniu elektrody są podłączone do wszczepionego generatora impulsów (IPG), który dostarcza regulowane impulsy elektryczne.
Eksperymentalny: Stymulacja kory ruchowej dla protez kończyn dolnych
Procedura: Stymulacja kory ruchowej
Stymulacja kory ruchowej (MCS) to technika neuromodulacji polegająca na chirurgicznym wszczepieniu elektrod w korze ruchowej, zwykle ukierunkowanych na zakręt przedśrodkowy, w celu dostarczenia stymulacji elektrycznej. Procedura polega na umieszczeniu siatki lub paska elektrod na oponie twardej pokrywającej korę ruchową, co jest identyfikowane za pomocą technik neuroobrazowania, takich jak funkcjonalny MRI lub neuronawigacja. Po wszczepieniu elektrody są podłączone do wszczepionego generatora impulsów (IPG), który dostarcza regulowane impulsy elektryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm używana do pomiaru natężenia bólu. Jeden koniec linii oznacza „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec oznacza „najgorszy możliwy ból”. Linia może być pozioma lub pionowa.
do 4 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: do miesięcy
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji pogrupowanych w osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból cielesny, stan ogólny, witalność, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne. Każda skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza pełne zdrowie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, przy użyciu dwóch sumarycznych mierników: dobrostanu fizycznego i psychicznego.
do miesięcy
DN 4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4) jest narzędziem diagnostycznym przeznaczonym do identyfikacji bólu neuropatycznego, spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Zawiera 10 pozycji podzielonych na dwie sekcje. Pierwsza część składa się z siedmiu pytań, które oceniają objawy bólowe pacjenta, takie jak pieczenie, mrowienie, porażenia prądem czy drętwienie. Druga część obejmuje badanie kliniczne, podczas którego lekarz sprawdza zmniejszoną wrażliwość na dotyk i ukłucie, a także reakcję bólową na lekkie szczotkowanie. Za każdą pozycję przyznawany jest 1 punkt za „Tak” i 0 za „Nie”. Całkowity wynik 4 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu sensorycznego
Ramy czasowe: Co najmniej trzy pomiary. 1 - Pierwszy tydzień po implantacji, 2 - Do trzech miesięcy po implantacji, 3 - Do pięciu miesięcy po implantacji
W tym zadaniu eksperymentalnie wyznacza się minimalną amplitudę stymulacji wymaganą do wywołania reakcji sensorycznej. Na ekranie pojawiają się cyfry 1 i 2, a w momencie pojawienia się jednej z cyfr, jednocześnie zostaje uruchomiona stymulacja. Zadaniem uczestnika jest określenie, kiedy nastąpiła stymulacja i wprowadzenie swojej reakcji za pomocą klawiatury. Po wykonaniu zadania zostanie obliczona krzywa psychofizyczna i wykorzystana zostanie wartość amplitudy dająca dokładność 0,75.
Co najmniej trzy pomiary. 1 - Pierwszy tydzień po implantacji, 2 - Do trzech miesięcy po implantacji, 3 - Do pięciu miesięcy po implantacji
Agencja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusze samoopisowe, w których uczestnicy oceniają swoje poczucie sprawstwa w stosunku do protezy podczas wykonywania zadań. Używa skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niższą sprawczość, a 10 oznacza wyższą sprawczość
Do 6 miesięcy
Wcielenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Przez cały czas trwania badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających stopień ucieleśnienia protezy. Ponieważ podczas sesji eksperymentalnych informacje zwrotne z protezy są rzutowane na kończynę fantomową, zespół badawczy spodziewa się zaobserwowania efektu przeniesienia z kończyny fantomowej do ręki robota. Stopień tego przeniesienia zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy Embodiment zarówno dla kończyn górnych, jak i dolnych.

Przykład wykonania wykorzystuje skalę od -9 do 9; -9 oznacza „Brak realizacji”, a 9 oznacza „Wysoki poziom realizacji”.
Do 6 miesięcy
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Kwestionariusz przeznaczony jest do wypełnienia przez lekarza i łączy w sobie diagram rozkładu bólu z wizualną skalą analogową (VAS) oraz część skupiającą się na identyfikacji spontanicznych i wyzwalanych objawów bólu neuropatycznego. Ocenia również charakter bólu za pomocą diagramu, kategoryzując go między innymi jako stały, epizodyczny lub stały z epizodami. Kwestionariusz kompleksowo odzwierciedla wszystkie możliwe parametry bólu, pozwalając na jednoznaczne śledzenie dynamiki bólu w czasie.

Całkowity wynik waha się od -1 do 38. Na podstawie tego wyniku:

≤ 12: Ból neuropatyczny jest mało prawdopodobny. 13-18: Wynik jest niejednoznaczny; może być konieczna dalsza ocena.

≥ 19: Prawdopodobny jest ból neuropatyczny.
Do 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe zaprojektowane do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów przebywających w szpitalach niepsychiatrycznych. Składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: siedem pytań oceniających lęk (HADS-A) i siedem oceniających depresję (HADS-D). Pozycje skupiają się na objawach emocjonalnych i poznawczych, a nie na objawach fizycznych, dzięki czemu są odpowiednie dla pacjentów ze schorzeniami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączna liczba punktów dla każdej podskali wynosi od 0 do 21. Wynik 8 lub więcej w dowolnej podskali sugeruje obecność lęku lub depresji. HADS jest ceniony za prostotę i niezawodność w warunkach klinicznych i badawczych.
Do 6 miesięcy
Własność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusze samoopisowe, w których uczestnicy oceniają swoje poczucie własności protezy podczas wykonywania zadań. Używa skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niższą sprawczość, a 10 oznacza wyższą sprawczość
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie obiektów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W zadaniu wymagającym rozróżnienia rozmiarów obiektów na podstawie informacji zwrotnej od protetycznej ręki chwyta przedmioty wykonane z różnych materiałów, o różnych kształtach lub o tym samym kształcie, ale o różnych średnicach.
Do 6 miesięcy
Integracja wzrokowo-ruchowa
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zadaniem uczestnika jest przetransportowanie przedmiotu w wyznaczonych strefach za pomocą protezy. W każdej próbie strefa docelowa jest ustalana losowo, a uczestnik musi przemieścić obiekt do tej strefy tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Warunki eksperymentalne obejmują sesje, w których aktywne jest sprzężenie neuroprotetyczne, oraz sesje, w których system jest wyłączony. Podczas zadania uczestnik nosi okulary śledzące wzrok. Badacze mierzą liczbę i czas trwania zamocowań na protezie.
Do 4 miesięcy
Wartość rozróżniania sensorycznego
Ramy czasowe: Maksymalnie raz na dwa tygodnie
Wartość dyskryminacji sensorycznej mierzona jest jako dokładność rozpoznawania obiektu. W tym zadaniu pacjenci rozróżniają rozmiary obiektów na podstawie informacji zwrotnej pochodzącej ze stymulacji za pomocą protezy ręki. Ręka chwyta przedmioty wykonane z różnych materiałów, o różnych kształtach lub o tym samym kształcie, ale o różnej średnicy. Jednocześnie sygnały z czujników protetycznych są przekładane na wzorce stymulacji elektrycznej. Kiedy pacjent inicjuje chwytanie, zmiany w sygnałach czujnika powodują dostosowanie amplitudy neurostymulacji. Celem pacjenta jest rozpoznanie właściwości obiektów wyłącznie na podstawie sygnałów neurostymulacyjnych, natomiast sygnały wzrokowe i słuchowe blokowane są za pomocą maski i słuchawek. Oczekuje się, że w miarę dostosowywania się pacjentów do systemu protetycznego ich skuteczność w rozpoznawaniu obiektów będzie z czasem ulegać poprawie.
Maksymalnie raz na dwa tygodnie
Zróżnicowanie powierzchni chwytania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnikowi prezentowane są trzy identyczne obiekty, każdy przypisany do jednej z trzech klas: (1) obiekt niedotykowy, (2) obiekt dotykowy i (3) przedmiot silnie dotykowy. Na początku każdej próby klasy obiektów są losowo przypisywane. Różnica pomiędzy zajęciami polega na tym, że po dotknięciu protezą przedmiotu klasy (1) uczestnik nie otrzymuje żadnej informacji zwrotnej; dotknięcie obiektu klasy (2) wyzwala stymulację o niskiej amplitudzie, a obiekt klasy (3) wyzwala stymulację o wysokiej amplitudzie. Podczas próby uczestnik za pomocą protezy bada każdy przedmiot i określa, który z nich należy do klasy 2. Jako ostateczny pomiar badacze mierzą dokładność w tym zadaniu.
Do 6 miesięcy
Zdolność rozróżniania sensorycznego
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
W zadaniu wymagającym rozróżniania obiektów za pomocą sprzężenia zwrotnego ze stymulacji, protetyczna dłoń chwyta przedmioty wykonane z różnych materiałów, o różnych kształtach lub o identycznych kształtach, ale o różnej średnicy. Jednocześnie sygnały z czujników protetycznych przekształcane są we wzorce stymulacji elektrycznej. Kiedy pacjent inicjuje chwyt, zmiany w danych z czujnika powodują zmiany w amplitudzie neurostymulacji. Zadaniem pacjenta jest określenie właściwości obiektów na podstawie sygnałów pochodzących z neurostymulacji, natomiast inne źródła informacji – wzrokowe i słuchowe – blokowane są za pomocą bandaża i słuchawek. Oczekuje się, że z biegiem czasu, w miarę dostosowywania się pacjentów do systemu protetycznego, ich wydajność w wykonywaniu tego zadania będzie się poprawiać. Ostatnią miarą jest dokładność rozróżniania, obliczona jako prawidłowe odpowiedzi podzielone przez liczbę prób
do 4 miesięcy
Zadanie przeniesienia bielizny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badanie wymaga co najmniej dwóch ruchów w protezie: rozwarcia-zamknięcia ręki i supinacji-pronacji nadgarstka. W teście osoba badana stoi z opuszczoną protezą ręki i wyprostowanym łokciem. Muszą przesunąć trzy czerwone zaciski z drążka poziomego do pionowego i z powrotem, używając przyrządu do ćwiczeń Rolyan Graded Pinch. Stopy muszą pozostać na podłodze, a czas wykonania zadania jest rejestrowany.
Do 6 miesięcy
Delikatne przedmioty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnik proszony jest o przeniesienie delikatnego przedmiotu z jednego obszaru do drugiego za pomocą systemu neuroprotetycznego. Wyzwanie polega na tym, że przesuwanie delikatnego obiektu wymaga precyzyjnej kontroli motorycznej, gdyż nadmierny nacisk może go złamać. Uczestnik musi przesunąć obiekt tyle razy, ile to możliwe w ciągu 1 minuty.
Do 6 miesięcy
Sensoryczne sprzężenie zwrotne w wirtualnej protezie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym paradygmacie uczestnik steruje protezą w rzeczywistości wirtualnej. Czujniki miograficzne kontrolują różne uchwyty wirtualnej protezy, a gdy awatar protetyczny dotyka wirtualnych obiektów, aktywowany jest system sprzężenia zwrotnego oparty na neurostymulacji. Ocenia się jakość kontroli protezy
Do 6 miesięcy
Kierat
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnik spaceruje po bieżni o ustalonym czasie trwania z ustaloną prędkością, podłączony do systemu przechwytywania ruchu i spirometrii. Spacer obejmuje dwa tryby: z informacją zwrotną i bez niej. System sprzężenia zwrotnego protezy nogi działa na podstawie sygnałów z inteligentnej wkładki, modulując stymulację w oparciu o zmiany sygnału. Porównane zostaną wzorce chodu z sesji ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego. Oczekuje się również zmian we wzorcach oddychania pomiędzy tymi dwoma trybami.
Do 6 miesięcy
Dyskryminacja na powierzchni stojącej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W tym zadaniu do protezy nogi podłączana jest inteligentna wkładka wyposażona w system czujnika nacisku. Wykorzystując transformację danych z czujnika, sygnał neurostymulacji jest modulowany w celu zakodowania różnych wzorców nacisku wywieranego na wkładkę. Celem pacjenta jest nauczenie się rozróżniania różnych powierzchni stykających się z wkładką. Test ten ocenia zdolność protezy kończyny dolnej obsługującej zmysły do ​​rozróżniania.
Do 6 miesięcy
Próba schodów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badanie ma na celu porównanie mobilności funkcjonalnej podczas wchodzenia i schodzenia po schodach ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego. Mierzony jest czas potrzebny na wejście na jeden poziom schodów, włączenie podestu i zejście. Wykonuje się wiele prób z 2-minutową przerwą między nimi i rejestruje się najlepszy wynik.
Do 6 miesięcy
OPUS (ankieta użytkowników ortez i protez)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
OPUS (System Optymalnego Wykorzystania Pacjenta) to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, zaprojektowane w celu poprawy opieki nad pacjentem poprzez lepsze zarządzanie zasobami i efektywność leczenia. Wykorzystuje zaawansowane algorytmy i analizę danych w celu optymalizacji planowania pacjentów, ścieżek leczenia i alokacji personelu w placówkach opieki zdrowotnej. Analizując dane demograficzne pacjentów, historię medyczną i wyniki leczenia, OPUS pomaga klinicystom podejmować świadome decyzje dotyczące alokacji zasobów i świadczenia opieki. Celem systemu jest skrócenie czasu oczekiwania, usprawnienie operacji i poprawa ogólnego zadowolenia pacjentów. Dodatkowo OPUS zapewnia informacje zwrotne i raporty w czasie rzeczywistym, umożliwiając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną monitorowanie wskaźników wydajności i identyfikowanie obszarów wymagających poprawy, co ostatecznie podnosi jakość opieki.
Do 6 miesięcy
PEQ (kwestionariusz oceny protezy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny protezy (PEQ) to ujednolicone narzędzie oceny zaprojektowane w celu oceny wyników funkcjonalnych i psychospołecznych osób korzystających z urządzeń protetycznych. Obejmując różne domeny, PEQ uwzględnia takie aspekty, jak mobilność, poziom aktywności i jakość życia, umożliwiając użytkownikom zgłaszanie swoich doświadczeń i zadowolenia z protezy. Kwestionariusz zawiera szczegółowe elementy, które pozwalają ocenić postrzeganie przez użytkownika komfortu, funkcjonalności i wpływu protezy na codzienne czynności. PEQ mieści się w zakresie od 0 do 100: 0 oznacza najgorszy możliwy wynik (np. „w ogóle nie jestem zadowolony”), a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (np. „całkowicie zadowolony”).
Do 6 miesięcy
Pudełko i klocki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zestaw zawiera otwarte pudełko z przegródką, 150 drewnianych klocków i timer. Uczestnik siedzący przy stole ma 60 sekund na przesunięcie jak największej liczby klocków, po jednym, jedną ręką przez przegródkę.
Do 6 miesięcy
Potencjały mięśni indukowane TMS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do oceny stanu funkcjonalnego nerwów ruchowych w amputowanej kończynie zostanie zastosowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Stymulator TMS, składający się z jednej lub dwóch cewek elektromagnetycznych, zostanie umieszczony nad korą ruchową, natomiast elektroda elektromiograficzna (EMG) zostanie umieszczona nad docelowym mięśniem amputowanej kończyny. Impuls prądowy przepływający przez cewki TMS indukuje prądy w korze ruchowej, aktywując ją i wywołując motoryczne potencjały wywołane (MEP) w docelowym mięśniu. Opóźnienia i profile potencjału EMG pozwolą określić funkcję nerwu ruchowego i przydatność neuromodulacji, a także terapeutyczne działanie TMS w łagodzeniu bólu kończyn fantomowych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skolkovo Institute of Science and Technology

Współpracownicy

Motorica LLC
The Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skoltech-CNBR5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj