Avaliação de neuroprótese com feedback sensorial para modulação da dor do membro fantasma e melhoria da qualidade de vida
21 de novembro de 2024 atualizado por: Skolkovo Institute of Science and Technology
Este ensaio clínico foi projetado para avaliar a eficácia de técnicas avançadas de neuromodulação na redução da dor do membro fantasma, melhorando o feedback sensorial em próteses biônicas.
O estudo irá explorar o uso da estimulação nervosa periférica para avaliar seu impacto no alívio da dor e na restauração sensorial.
O ensaio visa o desenvolvimento de neuropróteses que possam fornecer feedback sensorial por meio de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yury Matvienko
- Número de telefone: +79163843070
- E-mail: yumedteam@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Recrutamento
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Contato:
- Artur Biktimirov, MD
- Número de telefone: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
-
Moscow, Federação Russa, 690922
- Recrutamento
- Far Eastern Federal University
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Contato:
- Artur Biktimirov, MD
- Número de telefone: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação do membro superior ao nível do antebraço ou braço, ou amputação do membro inferior ao nível da perna ou coxa.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- A duração desde a amputação é de pelo menos 6 meses.
- Presença de síndrome de dor crônica persistente avaliada entre 4 e 10 na Escala Visual Analógica (EVA).
- Ausência de gravidez no momento da implantação, confirmada por teste de gravidez (apenas para participantes do sexo feminino).
- Consentimento assinado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de patologia somática grave que dificulte o tratamento cirúrgico e a participação no estudo.
- Presença de transtornos psiquiátricos (incluindo histórico de), depressão grave, tendências suicidas ou histórico de tentativas de suicídio.
- Presença de deformidade ortopédica grave no membro acima do nível da amputação.
- História do câncer.
- História da epilepsia.
- Lesão cerebral traumática complicada (TCE) ou história de acidente vascular cerebral.
- Incapacidade de se submeter à eletroestimulação devido a outra patologia somática.
- Patologia séptica purulenta.
- Dependência de drogas (incluindo histórico de).
- Anomalia congênita do desenvolvimento dos membros superiores.
- Anomalias no desenvolvimento dos sistemas nervosos central e periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação nervosa periférica para prótese de membro superior
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A estimulação do nervo periférico (PNS) é uma técnica de neuromodulação usada para tratar a dor crônica.
O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória, incluindo imagens para identificar o nervo periférico alvo.
Sob anestesia local, um eletrodo fino e isolado é implantado próximo ao nervo, geralmente com a ajuda de orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica para maior precisão.
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Experimental: Estimulação de nervos periféricos para próteses de membros inferiores
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A estimulação do nervo periférico (PNS) é uma técnica de neuromodulação usada para tratar a dor crônica.
O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória, incluindo imagens para identificar o nervo periférico alvo.
Sob anestesia local, um eletrodo fino e isolado é implantado próximo ao nervo, geralmente com a ajuda de orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica para maior precisão.
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Experimental: Estimulação da medula espinhal para prótese de membro superior
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A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma neuromodulação que envolve a implantação de um dispositivo que fornece impulsos elétricos à medula espinhal por meio de um eletrodo colocado no espaço epidural.
A estimulação altera os sinais de dor antes que cheguem ao cérebro, mascarando ou reduzindo efetivamente a sensação de dor.
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Experimental: Estimulação da medula espinhal para próteses de membros inferiores
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A estimulação da medula espinhal (SCS) é uma neuromodulação que envolve a implantação de um dispositivo que fornece impulsos elétricos à medula espinhal por meio de um eletrodo colocado no espaço epidural.
A estimulação altera os sinais de dor antes que cheguem ao cérebro, mascarando ou reduzindo efetivamente a sensação de dor.
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Experimental: Estimulação do gânglio da raiz dorsal para prótese de membro superior
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A estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRGS) é uma técnica de neuromodulação direcionada para o tratamento da dor crônica.
O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória completa, incluindo imagens para localizar o gânglio da raiz dorsal (DRG) específico associado à dor.
Sob anestesia local, um pequeno eletrodo é implantado próximo ao DRG.
Isto é feito através de um procedimento minimamente invasivo, muitas vezes guiado por fluoroscopia ou tomografia computadorizada para garantir a colocação precisa.
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Experimental: Experimental: Estimulação do gânglio da raiz dorsal para prótese de membros inferiores
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A estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRGS) é uma técnica de neuromodulação direcionada para o tratamento da dor crônica.
O procedimento começa com uma avaliação pré-operatória completa, incluindo imagens para localizar o gânglio da raiz dorsal (DRG) específico associado à dor.
Sob anestesia local, um pequeno eletrodo é implantado próximo ao DRG.
Isto é feito através de um procedimento minimamente invasivo, muitas vezes guiado por fluoroscopia ou tomografia computadorizada para garantir a colocação precisa.
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Experimental: Estimulação do córtex motor para prótese de membro superior
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A estimulação do córtex motor (MCS) é uma técnica de neuromodulação que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos sobre o córtex motor, normalmente visando o giro pré-central, para fornecer estimulação elétrica.
O procedimento envolve a colocação de uma grade ou tira de eletrodos na dura-máter sobreposta ao córtex motor, que é identificada por meio de técnicas de neuroimagem, como ressonância magnética funcional ou neuronavegação.
Uma vez implantados, os eletrodos são conectados a um gerador de pulsos implantado (IPG), que fornece impulsos elétricos ajustáveis.
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Experimental: Estimulação motora do córtex para próteses de membros inferiores
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A estimulação do córtex motor (MCS) é uma técnica de neuromodulação que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos sobre o córtex motor, normalmente visando o giro pré-central, para fornecer estimulação elétrica.
O procedimento envolve a colocação de uma grade ou tira de eletrodos na dura-máter sobreposta ao córtex motor, que é identificada por meio de técnicas de neuroimagem, como ressonância magnética funcional ou neuronavegação.
Uma vez implantados, os eletrodos são conectados a um gerador de pulsos implantado (IPG), que fornece impulsos elétricos ajustáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SVA
Prazo: até 4 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm usada para medir a intensidade da dor.
Uma extremidade da linha representa “sem dor”, enquanto a outra extremidade significa “a pior dor possível”.
A linha pode ser horizontal ou vertical.
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até 4 meses
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SF-36
Prazo: até meses
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O questionário consiste em 36 itens agrupados em oito escalas: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental.
Cada escala varia de 0 a 100, onde 100 representa saúde plena.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, com duas medidas resumo: bem-estar físico e mental.
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até meses
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DN 4
Prazo: Até 6 meses
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O questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4) é uma ferramenta diagnóstica desenvolvida para identificar dor neuropática, causada por lesão nervosa.
Inclui 10 itens divididos em duas seções.
A primeira parte é composta por sete questões que avaliam os sintomas de dor do paciente, como queimação, formigamento, choques elétricos ou dormência.
A segunda parte envolve um exame clínico onde o médico testa a sensibilidade reduzida ao toque e à picada de agulha, bem como a resposta da dor à escovação leve.
Cada item é pontuado com 1 ponto para “Sim” e 0 para “Não”.
Uma pontuação total de 4 ou superior indica uma alta probabilidade de dor neuropática.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do limiar sensorial
Prazo: Pelo menos três medições. 1 - Primeira semana após implantação, 2 - Até três meses após implantação, 3 - Até cinco meses após implantação
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Nesta tarefa, a amplitude mínima de estimulação necessária para evocar uma resposta sensorial é determinada experimentalmente.
Os números 1 e 2 aparecem na tela e, no momento em que um dos números aparece, a estimulação é ativada simultaneamente.
A tarefa do participante é identificar quando ocorreu a estimulação e inserir sua resposta usando o teclado.
Após a conclusão da tarefa, uma curva psicofísica será calculada e será utilizado o valor da amplitude que produz uma precisão de 0,75.
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Pelo menos três medições. 1 - Primeira semana após implantação, 2 - Até três meses após implantação, 3 - Até cinco meses após implantação
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Agência
Prazo: Até 6 meses
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Questionários de autorrelato onde os participantes avaliam seu senso de agência em relação à prótese durante as tarefas.
Ele usa uma escala de 0 a 10, onde 0 significa menor agência e 10 significa maior agência
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Até 6 meses
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Modalidade
Prazo: Até 6 meses
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Ao longo do estudo, os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando o grau de incorporação da prótese. Como durante as sessões experimentais o feedback da prótese é projetado no membro fantasma, a equipe de pesquisa prevê observar um efeito de transferência do membro fantasma para a mão robótica. O grau dessa transferência será avaliado por meio dos questionários Embodiment para membros superiores e inferiores. A modalidade utiliza uma escala de -9 a 9; -9 significa "Sem concretização" e 9 significa "Alta concretização". |
Até 6 meses
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Detecção de dor
Prazo: Até 6 meses
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O questionário deve ser preenchido por um médico e combina um diagrama de distribuição da dor com uma escala visual analógica (VAS) e uma seção focada na identificação de sintomas de dor neuropática espontânea e desencadeada. Também avalia a natureza da dor por meio do diagrama, categorizando-a em constante, episódica ou constante com episódios, entre outros. O questionário reflete de forma abrangente todos os parâmetros possíveis da dor, permitindo um acompanhamento claro da dinâmica da dor ao longo do tempo. A pontuação total varia de -1 a 38. Com base nesta pontuação: ≤ 12: Dor neuropática é improvável. 13-18: O resultado é ambíguo; avaliação adicional pode ser necessária. ≥ 19: É provável dor neuropática. |
Até 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão em pacientes em ambientes hospitalares não psiquiátricos.
É composto por 14 itens, divididos em duas subescalas: sete questões avaliam a ansiedade (HADS-A) e sete avaliam a depressão (HADS-D).
Os itens concentram-se nos sintomas emocionais e cognitivos, e não nos sintomas físicos, tornando-os adequados para pacientes com problemas de saúde.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais para cada subescala variando de 0 a 21.
Uma pontuação de 8 ou mais em qualquer uma das subescalas sugere a presença de ansiedade ou depressão.
A HADS é valorizada pela sua simplicidade e confiabilidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
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Até 6 meses
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Propriedade
Prazo: Até 6 meses
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Questionários de autorrelato onde os participantes avaliam seu senso de propriedade sobre a prótese durante as tarefas.
Ele usa uma escala de 0 a 10, onde 0 significa menor agência e 10 significa maior agência
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de objetos
Prazo: Até 6 meses
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Em uma tarefa que requer distinguir tamanhos de objetos usando feedback de uma mão protética, agarra objetos feitos de materiais diferentes, de formatos variados ou do mesmo formato, mas com diâmetros diferentes.
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Até 6 meses
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Integração visual-motora
Prazo: Até 4 meses
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A tarefa do participante é transportar um objeto dentro de zonas designadas usando sua prótese.
Em cada tentativa, a zona alvo é determinada aleatoriamente e o participante deve mover o objeto para esta zona o mais rápido e preciso possível.
As condições experimentais incluem sessões onde o feedback neuroprotético está ativo e outras onde o sistema está desabilitado.
Durante a tarefa, o participante usa óculos de rastreamento ocular.
Os investigadores medem o número e a duração das fixações na prótese.
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Até 4 meses
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Valor da discriminação sensorial
Prazo: Até uma vez a cada duas semanas
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O valor da discriminação sensorial é medido como Precisão do Reconhecimento de Objetos.
Nesta tarefa, os pacientes distinguem os tamanhos dos objetos usando feedback da estimulação através de uma mão protética.
A mão agarra objetos feitos de vários materiais, com formatos diferentes, ou do mesmo formato, mas com diâmetros diferentes.
Ao mesmo tempo, os sinais dos sensores protéticos são traduzidos em padrões de estimulação elétrica.
Quando o paciente inicia uma preensão, alterações nos sinais do sensor resultam em ajustes na amplitude da neuroestimulação.
O objetivo do paciente é identificar as propriedades dos objetos com base apenas nos sinais de neuroestimulação, enquanto os sinais visuais e auditivos são bloqueados com máscara e fones de ouvido.
Espera-se que à medida que os pacientes se adaptem ao sistema protético, seu desempenho no reconhecimento de objetos melhore com o tempo.
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Até uma vez a cada duas semanas
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Agarrando a diferenciação de superfície
Prazo: Até 6 meses
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Nesta tarefa, o participante recebe três objetos idênticos, cada um atribuído a uma das três classes: (1) um objeto não tátil, (2) um objeto tátil e (3) um objeto altamente tátil.
No início de cada tentativa, as classes de objetos são reatribuídas aleatoriamente.
A distinção entre as aulas é que, ao tocar um objeto da aula (1) com a prótese, o participante não recebe nenhum feedback; tocar um objeto de classe (2) desencadeia estimulação de baixa amplitude, e um objeto de classe (3) desencadeia estimulação de alta amplitude.
Durante o teste, o participante usa a prótese para examinar cada objeto e determinar qual pertence à classe 2. Como medida final, os investigadores tomam a precisão nesta tarefa.
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Até 6 meses
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Capacidade de discriminação sensorial
Prazo: até 4 meses
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Numa tarefa que exige a discriminação de objetos utilizando feedback da estimulação, a mão protética agarra objetos feitos de materiais diferentes, de formas variadas ou de formas idênticas, mas de diâmetros diferentes.
Simultaneamente, os sinais dos sensores protéticos são transformados em padrões de estimulação elétrica.
Quando o paciente inicia uma preensão, alterações nos dados do sensor resultam em alterações na amplitude da neuroestimulação.
A tarefa do paciente é determinar as propriedades dos objetos com base nos sinais da neuroestimulação, enquanto outras fontes de informação - visuais e auditivas - são bloqueadas por meio de curativo e fones de ouvido.
Espera-se que com o tempo, à medida que os pacientes se adaptem ao sistema protético, o seu desempenho nesta tarefa melhore.
A medida final é a precisão da discriminação calculada como respostas corretas divididas pelo número de tentativas
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até 4 meses
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Tarefa de realocação de prendedor de roupa
Prazo: Até 6 meses
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O teste requer pelo menos dois movimentos na prótese: abertura-fechamento da mão e supinação-pronação do punho.
No teste, o sujeito fica em pé com o braço protético abaixado e o cotovelo estendido.
Eles devem mover três clipes vermelhos de uma haste horizontal para uma vertical e vice-versa, usando um Rolyan Graded Pinch Exerciser.
Os pés devem permanecer no chão e o tempo para completar a tarefa é registrado.
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Até 6 meses
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Objetos frágeis
Prazo: Até 6 meses
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Nesta tarefa, o participante é solicitado a mover um objeto frágil de uma área para outra utilizando um sistema neuroprotético.
O desafio reside no fato de que movimentar o objeto frágil requer um controle motor preciso, pois a pressão excessiva pode quebrá-lo.
O participante deve mover o objeto tantas vezes quanto possível dentro de uma janela de 1 minuto.
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Até 6 meses
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Feedback sensorial em uma prótese virtual
Prazo: Até 6 meses
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Neste paradigma, o participante controla uma prótese em VR.
Sensores miográficos controlam vários movimentos da prótese virtual e, quando o avatar protético toca objetos virtuais, um sistema de feedback baseado em neuroestimulação é ativado.
A qualidade do controle da prótese é estimada
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Até 6 meses
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Esteira
Prazo: Até 6 meses
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Nesta tarefa, o participante faz uma caminhada de duração fixa em uma esteira em uma velocidade definida enquanto está conectado a um sistema de captura de movimento e espirometria.
A caminhada inclui dois modos: com e sem feedback.
O sistema de feedback da prótese de perna opera através de sinais de uma palmilha inteligente, modulando a estimulação com base nas alterações de sinal.
Os padrões de marcha das sessões com e sem feedback serão comparados, e também são esperadas mudanças nos padrões respiratórios entre os dois modos.
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Até 6 meses
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Discriminação de superfície em pé
Prazo: Até 6 meses
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Nesta tarefa, uma palmilha inteligente equipada com sistema de sensor de pressão é conectada à prótese da perna.
Utilizando a transformação dos dados do sensor, o sinal de neuroestimulação é modulado para codificar diferentes padrões de pressão aplicados à palmilha.
O objetivo do paciente é aprender a distinguir as diversas superfícies em contato com a palmilha.
Este teste avalia as capacidades de discriminação sensorial da prótese de membro inferior com capacidade sensorial.
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Até 6 meses
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Teste de escada
Prazo: Até 6 meses
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O teste tem como objetivo comparar a mobilidade funcional ao subir e descer escadas com e sem feedback.
É medido o tempo necessário para subir um lance de escada, virar no patamar e descer.
São feitas múltiplas tentativas com intervalo de 2 minutos entre elas, e o melhor resultado é registrado.
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Até 6 meses
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OPUS (Pesquisa com usuários de órteses e próteses)
Prazo: Até 6 meses
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OPUS (Optimal Patient Utilization System) é uma ferramenta de apoio à decisão clínica projetada para aprimorar o atendimento ao paciente por meio de melhor gerenciamento de recursos e eficiência do tratamento.
Ele utiliza algoritmos avançados e análise de dados para otimizar o agendamento dos pacientes, as vias de tratamento e a alocação de pessoal nas instalações de saúde.
Ao analisar a demografia dos pacientes, o histórico médico e os resultados do tratamento, o OPUS ajuda os médicos a tomar decisões informadas sobre a alocação de recursos e a prestação de cuidados.
O sistema visa reduzir os tempos de espera, agilizar as operações e melhorar a satisfação geral do paciente.
Além disso, o OPUS fornece feedback em tempo real e recursos de relatórios, permitindo que os prestadores de serviços de saúde monitorem as métricas de desempenho e identifiquem áreas de melhoria, melhorando, em última análise, a qualidade do atendimento.
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Até 6 meses
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PEQ (Questionário de Avaliação de Prótese)
Prazo: Até 6 meses
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O Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ) é uma ferramenta de avaliação padronizada projetada para avaliar os resultados funcionais e psicossociais de indivíduos que usam dispositivos protéticos.
Composto por diversos domínios, o PEQ aborda aspectos como mobilidade, nível de atividade e qualidade de vida, permitindo que os usuários relatem suas experiências e satisfação com sua prótese.
O questionário inclui itens específicos que avaliam a percepção do usuário sobre o conforto, funcionalidade e impacto do seu membro protético nas atividades diárias.
O PEQ varia de 0 a 100: 0 indica o pior resultado possível (por exemplo, “nada satisfeito”) e 100 indica o melhor resultado possível (por exemplo, “completamente satisfeito”).
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Até 6 meses
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Caixa e blocos
Prazo: Até 6 meses
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A configuração inclui uma caixa aberta com divisória, 150 blocos de madeira e um cronômetro.
O participante, sentado a uma mesa, tem 60 segundos para mover o máximo de blocos possível, um de cada vez, sobre a divisória com uma das mãos.
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Até 6 meses
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Potenciais musculares induzidos por TMS
Prazo: Até 6 meses
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Para avaliar o estado funcional dos nervos motores do membro amputado, será utilizada estimulação magnética transcraniana (EMT).
Um estimulador TMS, composto por uma ou duas bobinas eletromagnéticas, será colocado sobre o córtex motor, enquanto um eletrodo eletromiográfico (EMG) será posicionado sobre o músculo alvo do membro amputado.
Um pulso de corrente através das bobinas TMS induzirá correntes no córtex motor, ativando-o e provocando potenciais evocados motores (MEPs) no músculo alvo.
Atrasos e perfis de potencial EMG informarão sobre a função nervosa motora e a adequação da neuromodulação, bem como os efeitos terapêuticos da TMS para o alívio da dor no membro fantasma.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skoltech-CNBR5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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