Оценка нейропротеза с сенсорной обратной связью для модуляции фантомной боли в конечностях и улучшения качества жизни
21 ноября 2024 г. обновлено: Skolkovo Institute of Science and Technology
Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности передовых методов нейромодуляции в уменьшении фантомных болей в конечностях за счет улучшения сенсорной обратной связи в бионических протезах.
В ходе исследования будет изучено использование стимуляции периферических нервов для оценки их влияния на облегчение боли и восстановление чувствительности.
Целью исследования является разработка нейропротезов, которые смогут обеспечивать сенсорную обратную связь посредством стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yury Matvienko
- Номер телефона: +79163843070
- Электронная почта: yumedteam@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Рекрутинг
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
-
Контакт:
- Artur Biktimirov, MD
- Номер телефона: +79149651488
- Электронная почта: biartur2006@yandex.ru
-
Moscow, Российская Федерация, 690922
- Рекрутинг
- Far Eastern Federal University
-
Контакт:
- Artur Biktimirov, MD
- Номер телефона: +79149651488
- Электронная почта: biartur2006@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ампутация верхней конечности на уровне предплечья или плеча или ампутация нижней конечности на уровне голени или бедра.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Продолжительность с момента ампутации составляет не менее 6 месяцев.
- Наличие стойкого хронического болевого синдрома, оцениваемого от 4 до 10 баллов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
- Отсутствие беременности на момент имплантации, подтвержденное тестом на беременность (только для участниц женского пола).
- Подписанное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелой соматической патологии, препятствующей хирургическому лечению и участию в исследовании.
- Наличие психических расстройств (в том числе в анамнезе), тяжелой депрессии, суицидальных тенденций или попыток суицида в анамнезе.
- Наличие выраженной ортопедической деформации конечности выше уровня ампутации.
- История рака.
- История эпилепсии.
- Осложненная черепно-мозговая травма (ЧМТ) или инсульт в анамнезе.
- Невозможность проведения электростимуляции вследствие другой соматической патологии.
- Гнойно-септическая патология.
- Наркомания (в т.ч. в анамнезе).
- Врожденная аномалия развития верхних конечностей.
- Аномалии развития центральной и периферической нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов при протезировании верхних конечностей
|
Стимуляция периферических нервов (ПНС) — это метод нейромодуляции, используемый для лечения хронической боли.
Процедура начинается с предоперационной оценки, включая визуализацию для определения целевого периферического нерва.
Под местной анестезией тонкий изолированный электрод имплантируется рядом с нервом, обычно под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем для обеспечения точности.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов при протезировании нижних конечностей
|
Стимуляция периферических нервов (ПНС) — это метод нейромодуляции, используемый для лечения хронической боли.
Процедура начинается с предоперационной оценки, включая визуализацию для определения целевого периферического нерва.
Под местной анестезией тонкий изолированный электрод имплантируется рядом с нервом, обычно под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем для обеспечения точности.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга при протезировании верхних конечностей
|
Стимуляция спинного мозга (SCS) — это нейромодуляция, которая включает в себя имплантацию устройства, которое доставляет электрические импульсы в спинной мозг через электрод, помещенный в эпидуральное пространство.
Стимуляция изменяет болевые сигналы до того, как они достигнут мозга, эффективно маскируя или уменьшая ощущение боли.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга при протезировании нижних конечностей
|
Стимуляция спинного мозга (SCS) — это нейромодуляция, которая включает в себя имплантацию устройства, которое доставляет электрические импульсы в спинной мозг через электрод, помещенный в эпидуральное пространство.
Стимуляция изменяет болевые сигналы до того, как они достигнут мозга, эффективно маскируя или уменьшая ощущение боли.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция дорсальных корешков при протезировании верхних конечностей
|
Стимуляция дорсального корешкового ганглия (DRGS) — это метод целевой нейромодуляции для лечения хронической боли.
Процедура начинается с тщательной предоперационной оценки, включая визуализацию для определения местоположения конкретного ганглия дорсального корешка (DRG), связанного с болью.
Под местной анестезией рядом с ДРГ имплантируют небольшой электрод.
Это делается с помощью минимально инвазивной процедуры, часто под контролем рентгеноскопии или компьютерной томографии для обеспечения точного размещения.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное: стимуляция дорсальных корешковых ганглиев для протезирования нижних конечностей.
|
Стимуляция дорсального корешкового ганглия (DRGS) — это метод целевой нейромодуляции для лечения хронической боли.
Процедура начинается с тщательной предоперационной оценки, включая визуализацию для определения местоположения конкретного ганглия дорсального корешка (DRG), связанного с болью.
Под местной анестезией рядом с ДРГ имплантируют небольшой электрод.
Это делается с помощью минимально инвазивной процедуры, часто под контролем рентгеноскопии или компьютерной томографии для обеспечения точного размещения.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция моторной коры для протеза верхних конечностей
|
Стимуляция моторной коры (MCS) — это метод нейромодуляции, который включает хирургическую имплантацию электродов в моторную кору, обычно нацеленных на прецентральную извилину, для проведения электрической стимуляции.
Процедура включает в себя размещение электродной сетки или полоски на твердой мозговой оболочке, покрывающей моторную кору, что идентифицируется с помощью методов нейровизуализации, таких как функциональная МРТ или нейронавигация.
После имплантации электроды подключаются к имплантированному генератору импульсов (IPG), который подает регулируемые электрические импульсы.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция моторной коры для протезов нижних конечностей
|
Стимуляция моторной коры (MCS) — это метод нейромодуляции, который включает хирургическую имплантацию электродов в моторную кору, обычно нацеленных на прецентральную извилину, для проведения электрической стимуляции.
Процедура включает в себя размещение электродной сетки или полоски на твердой мозговой оболочке, покрывающей моторную кору, что идентифицируется с помощью методов нейровизуализации, таких как функциональная МРТ или нейронавигация.
После имплантации электроды подключаются к имплантированному генератору импульсов (IPG), который подает регулируемые электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см, используемую для измерения интенсивности боли.
Один конец линии означает «нет боли», а другой конец означает «самую сильную боль».
Линия может быть как горизонтальной, так и вертикальной.
|
до 4 месяцев
|
|
СФ-36
Временное ограничение: до месяцев
|
Анкета состоит из 36 пунктов, сгруппированных в восемь шкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и психическое здоровье.
Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует полному здоровью.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни по двум суммарным показателям: физическое и психическое благополучие.
|
до месяцев
|
|
Ду 4
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Опросник DN4 (Douleur Neuropathique 4) — это диагностический инструмент, предназначенный для выявления нейропатической боли, вызванной повреждением нервов.
Он включает в себя 10 пунктов, разделенных на два раздела.
Первая часть состоит из семи вопросов, которые оценивают болевые симптомы пациента, такие как жжение, покалывание, поражение электрическим током или онемение.
Вторая часть включает клиническое обследование, во время которого врач проверяет снижение чувствительности к прикосновению и уколам, а также болевую реакцию на легкое прикосновение.
Каждый пункт оценивается 1 баллом за «Да» и 0 — за «Нет».
Общий балл 4 и выше указывает на высокую вероятность нейропатической боли.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорного порога
Временное ограничение: Минимум три измерения. 1 – Первая неделя после имплантации, 2 – До трех месяцев после имплантации, 3 – До пяти месяцев после имплантации
|
В этой задаче экспериментально определяется минимальная амплитуда стимуляции, необходимая для вызова сенсорной реакции.
На экране появляются цифры 1 и 2, и в момент появления одной из цифр одновременно активируется стимуляция.
Задача участника — определить, когда произошла стимуляция, и ввести свой ответ с помощью клавиатуры.
После выполнения задания будет рассчитана психофизическая кривая и использовано значение амплитуды, дающее точность 0,75.
|
Минимум три измерения. 1 – Первая неделя после имплантации, 2 – До трех месяцев после имплантации, 3 – До пяти месяцев после имплантации
|
|
Агентство
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкеты для самоотчета, в которых участники оценивают свое чувство свободы действий по сравнению с протезом во время выполнения заданий.
Он использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает более низкое агентство, а 10 означает более высокое агентство.
|
До 6 месяцев
|
|
Вариант осуществления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
На протяжении всего исследования участникам будет предложено заполнить анкеты, оценивающие степень воплощения протеза. Поскольку во время экспериментальных сеансов обратная связь от протеза проецируется на фантомную конечность, исследовательская группа ожидает наблюдения эффекта передачи от фантомной конечности к роботизированной руке. Степень этого переноса будет оцениваться с использованием опросников варианта реализации как для верхних, так и для нижних конечностей. В варианте осуществления используется шкала от -9 до 9; -9 означает «Нет воплощения», а 9 означает «Высокое воплощение». |
До 6 месяцев
|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета предназначена для заполнения врачом и сочетает в себе диаграмму распределения боли с визуально-аналоговой шкалой (ВАШ) и раздел, посвященный выявлению спонтанных и триггерных нейропатических болевых симптомов. Он также оценивает характер боли с помощью диаграммы, классифицируя ее, среди прочего, как постоянную, эпизодическую или постоянную с эпизодами. Анкета комплексно отражает все возможные параметры боли, позволяя четко отслеживать динамику боли во времени. Общий балл варьируется от -1 до 38. На основании этой оценки: ≤ 12: нейропатическая боль маловероятна. 13-18: Результат неоднозначный; может потребоваться дополнительная оценка. ≥ 19: вероятна нейропатическая боль. |
До 6 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для оценки уровня тревоги и депрессии у пациентов в непсихиатрических больницах.
Он состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: семь вопросов оценивают тревогу (HADS-A) и семь вопросов оценивают депрессию (HADS-D).
Эти предметы ориентированы на эмоциональные и когнитивные симптомы, а не на физические симптомы, что делает их подходящими для пациентов с заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общая сумма баллов по каждой подшкале варьируется от 0 до 21.
Оценка 8 или более по любой из подшкал предполагает наличие тревоги или депрессии.
HADS ценится за свою простоту и надежность в клинических и исследовательских условиях.
|
До 6 месяцев
|
|
Право собственности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкеты для самоотчета, в которых участники оценивают свое чувство владения протезом во время выполнения заданий.
Он использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает более низкое агентство, а 10 означает более высокое агентство.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение объектов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В задаче, требующей различения размеров предметов, рука-протез с помощью обратной связи захватывает предметы, сделанные из разных материалов, разной формы или одинаковой формы, но разного диаметра.
|
До 6 месяцев
|
|
Зрительно-моторная интеграция
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Задача участника — перевезти предмет в пределах обозначенных зон с помощью своего протеза.
В каждом испытании целевая зона определяется случайным образом, и участник должен как можно быстрее и точнее переместить объект в эту зону.
Условия эксперимента включают сеансы, в которых обратная связь нейропротеза активна, и сеансы, в которых система отключена.
Во время выполнения задания участник носит очки слежения за взглядом.
Исследователи измеряют количество и продолжительность фиксации на протезе.
|
До 4 месяцев
|
|
Значение сенсорной дискриминации
Временное ограничение: До одного раза в две недели
|
Значение сенсорной дискриминации измеряется как точность распознавания объектов.
В этом задании пациенты различают размеры объектов, используя обратную связь от стимуляции через протез руки.
Рука захватывает предметы, сделанные из разных материалов, разной формы или одинаковой формы, но разного диаметра.
Одновременно сигналы от датчиков протеза преобразуются в образцы электрической стимуляции.
Когда пациент начинает захват, изменения в сигналах датчиков приводят к корректировке амплитуды нейростимуляции.
Цель пациента — определить свойства предметов исключительно на основе сигналов нейростимуляции, при этом зрительные и слуховые сигналы блокируются маской и наушниками.
Ожидается, что по мере адаптации пациентов к протезной системе их способность распознавать объекты со временем улучшится.
|
До одного раза в две недели
|
|
Схватывание поверхностной дифференциации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этом задании участнику предлагаются три одинаковых объекта, каждый из которых относится к одному из трех классов: (1) нетактильный объект, (2) тактильный объект и (3) объект с высокой тактильностью.
В начале каждого испытания классы объектов переназначаются случайным образом.
Отличие классов состоит в том, что при касании протезом объекта класса (1) участник не получает обратной связи; прикосновение к объекту класса (2) запускает низкоамплитудную стимуляцию, а к объекту класса (3) — высокоамплитудную стимуляцию.
В ходе испытания участник с помощью протеза осматривает каждый объект и определяет, какой из них относится ко 2-му классу. В качестве итогового измерения исследователи принимают точность выполнения этого задания.
|
До 6 месяцев
|
|
Способность сенсорной дискриминации
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
В задаче, требующей распознавания объектов с использованием обратной связи от стимуляции, протезная рука захватывает объекты, сделанные из разных материалов, разной формы или идентичные по форме, но разного диаметра.
Одновременно сигналы от датчиков протеза преобразуются в образцы электрической стимуляции.
Когда пациент начинает захват, изменения в данных датчика приводят к изменению амплитуды нейростимуляции.
Задача пациента — определить свойства предметов на основе сигналов нейростимуляции, при этом другие источники информации — зрительные и слуховые — блокируются с помощью повязки и наушников.
Ожидается, что со временем, по мере адаптации пациентов к протезной системе, их эффективность в выполнении этой задачи улучшится.
Последним показателем является точность распознавания, рассчитываемая как количество правильных ответов, разделенное на количество попыток.
|
до 4 месяцев
|
|
Задача по перемещению прищепки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для проведения теста требуется как минимум два движения в протезе: раскрытие-закрытие руки и супинация-пронация запястья.
В ходе теста испытуемый стоит с опущенной протезной рукой и вытянутым локтем.
Им необходимо переместить три красных зажима с горизонтального на вертикальный стержень и обратно, используя тренажер Rolyan Graded Pinch.
Ступни должны оставаться на полу, а время выполнения задания фиксируется.
|
До 6 месяцев
|
|
Хрупкие предметы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этом задании участнику предлагается переместить хрупкий объект из одной области в другую с помощью нейропротезной системы.
Проблема заключается в том, что перемещение хрупкого объекта требует точного двигательного контроля, поскольку чрезмерное давление может его сломать.
Участник должен переместить объект как можно больше раз в течение 1-минутного окна.
|
До 6 месяцев
|
|
Сенсорная обратная связь в виртуальном протезе
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этой парадигме участник управляет протезом в виртуальной реальности.
Миографические датчики контролируют различные захваты виртуального протеза, и когда протез-аватар касается виртуальных объектов, активируется система обратной связи на основе нейростимуляции.
Оценивается качество контроля протеза
|
До 6 месяцев
|
|
Беговая дорожка
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этом задании участник совершает прогулку фиксированной продолжительности по беговой дорожке с заданной скоростью, подключенный к системе захвата движения и спирометрии.
Прогулка включает два режима: с обратной связью и без.
Система обратной связи протеза ноги работает по сигналам умной стельки, модулируя стимуляцию в зависимости от изменений сигнала.
Будут сравниваться модели походки во время сеансов с обратной связью и без нее, а также ожидаются изменения в моделях дыхания между двумя режимами.
|
До 6 месяцев
|
|
Постоянная поверхностная дискриминация
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В этой задаче к протезу ноги подключается «умная» стелька, оснащенная системой датчиков давления.
Используя преобразование данных датчиков, сигнал нейростимуляции модулируется для кодирования различных моделей давления, оказываемого на стельку.
Задача пациента – научиться различать различные поверхности, соприкасающиеся со стелькой.
Этот тест оценивает возможности сенсорной дискриминации сенсорного протеза нижней конечности.
|
До 6 месяцев
|
|
Тест лестницы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Целью теста является сравнение функциональной подвижности при подъеме и спуске по лестнице с обратной связью и без нее.
Измеряется время, необходимое для подъема на один лестничный пролет, поворота на площадку и спуска.
Дается несколько попыток с 2-минутным отдыхом между ними и фиксируется лучший результат.
|
До 6 месяцев
|
|
OPUS (Опрос пользователей ортопедических изделий и протезов)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
OPUS (система оптимального использования пациентов) — это инструмент поддержки принятия клинических решений, предназначенный для улучшения ухода за пациентами за счет улучшения управления ресурсами и эффективности лечения.
Он использует передовые алгоритмы и анализ данных для оптимизации планирования пациентов, маршрутов лечения и распределения персонала в медицинских учреждениях.
Анализируя демографические данные пациентов, историю болезни и результаты лечения, OPUS помогает врачам принимать обоснованные решения о распределении ресурсов и оказании медицинской помощи.
Целью системы является сокращение времени ожидания, оптимизация операций и повышение общей удовлетворенности пациентов.
Кроме того, OPUS предоставляет возможности обратной связи и отчетности в режиме реального времени, что позволяет поставщикам медицинских услуг отслеживать показатели эффективности и определять области для улучшения, что в конечном итоге повышает качество медицинской помощи.
|
До 6 месяцев
|
|
PEQ (опросник для оценки протезов)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета для оценки протезов (PEQ) — это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функциональных и психосоциальных результатов людей, использующих протезные устройства.
PEQ, охватывающий различные области, затрагивает такие аспекты, как мобильность, уровень активности и качество жизни, позволяя пользователям сообщать о своем опыте и удовлетворенности своим протезом.
Анкета включает в себя конкретные вопросы, которые позволяют оценить восприятие пользователем комфорта, функциональности и влияния протеза на повседневную деятельность.
PEQ варьируется от 0 до 100: 0 указывает на худший возможный результат (например, «совсем не удовлетворен»), а 100 указывает на наилучший возможный результат (например, «полностью удовлетворен»).
|
До 6 месяцев
|
|
Коробка и блоки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В комплект входит открытая коробка с перегородкой, 150 деревянных кубиков и таймер.
У участника, сидящего за столом, есть 60 секунд, чтобы переместить по одному как можно больше блоков через перегородку одной рукой.
|
До 6 месяцев
|
|
ТМС-индуцированные мышечные потенциалы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для оценки функционального состояния двигательных нервов ампутированной конечности будет использоваться транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС).
Стимулятор ТМС, состоящий из одной или двух электромагнитных катушек, будет размещен над моторной корой головного мозга, а электромиографический (ЭМГ) электрод будет расположен над целевой мышцей ампутированной конечности.
Импульс тока через катушки ТМС индуцирует токи в моторной коре, активируя ее и вызывая двигательные вызванные потенциалы (ВВП) в целевой мышце.
Задержки и потенциальные профили ЭМГ будут информировать о функции двигательных нервов и пригодности нейромодуляции, а также о терапевтических эффектах ТМС для облегчения фантомных болей в конечностях.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Skoltech-CNBR5
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .