肝臓提供後の肩機能障害に対する低レベルレーザーと腕神経叢の神経動員の比較
2024年11月21日 更新者：Hayam Abd Elrazek Mohamed、Cairo University
研究の目的は、肝臓提供後の肩機能障害に対する低レベルレーザーと神経動員技術の治療効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の必要性は、肝提供後の肩機能障害に対する低レベルレーザーと腕神経叢の神経動員の有効性について、公表された研究に情報が不足していることから生じています。
肝臓の提供および移植後、患者の 20 ～ 60% で肩の機能不全や不快感が発生します。
低レベルレーザー療法（LLLT）は、痛みを伴う筋骨格系疾患を治療するための非薬理学的代替手段として使用されてきました。 急性、慢性の痛みや炎症性疾患に使用され、レーザーからの低エネルギー照射が細胞プロセスを変化させ、抗炎症効果とコラーゲン代謝回転の増加を引き起こすことが示されています。
神経動員（NM）は、神経系自体または神経系を取り囲む構造を動員することによって、神経系内およびその周囲の恒常性を回復することを目的とした介入です。 神経動員は、手技や運動を通じて神経構造とその周囲（インターフェース）の間の動きを促進します。 ヒトおよび動物の研究では、NM が神経内浮腫を軽減し、神経内液の分散を改善し、熱的および機械的痛覚過敏を軽減し、免疫反応の増加を逆転させることが明らかになりました。
本研究は、肝提供後の肩機能障害に対する LLLT と NMT の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- 電話番号：01092710752
- メール：hayamabdelrazek589@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
コンタクト：
- Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- メール：hayamabdelrazek589@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者さんは男性も女性もいらっしゃいます。
- 彼らの年齢は（20～50）歳です。
- 患者は片側の肩の痛み（Rt肩）に悩まされます。
- 患者は術後 1 週間でトレーニング プログラムを開始します。
- すべての患者は中程度から重度の痛みに悩まされます（VAS スコア > 4）。
- 患者にはインフォームドコンセントが与えられます。
除外基準:
- 高レベルの脊髄損傷および悪性腫瘍の既知の病歴
- 糖尿病などの神経学的要素を伴う代謝疾患。
- 骨折や脱臼などの整形外科疾患。
- トレーニングやテスト中のパフォーマンスを損なう筋骨格系の障害。
- コントロールされていない心血管疾患または肺疾患。
- 上肢の循環障害
- 精神疾患、重度の行動または認知障害。
- 非協力的な患者たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低レベルレーザー治療 (LLLT) + 従来の理学療法プログラム
このグループは、肝臓提供後の肩機能障害のある患者 22 人で構成されます。
患者は従来の理学療法プログラムに加えて低レベルレーザーを受けることになる。
LLLTは週3回、4週間連続で適用されます。
|
最初の実験では、Fisioline Lumix 2 (イタリア) を使用して LLLT が行われます。
参加者は快適でサポートされた座位に配置され、網膜損傷を防ぐために保護眼鏡を着用します。
LLLT (GaAs タイプ、1 ～ 10 mW、904 nm) は、三角筋および/または僧帽筋上部の最も痛みのある箇所に適用されます。
治療は最低 2 つ、最大 4 つの痛みのあるポイントを対象とし、各ポイントに 3 ～ 4 分間照射し、合計セッション時間は最大 15 分となります。
以下の演習は 3 つのグループの患者によって実行されます。
振り子運動、等尺性肩甲骨収縮運動、ローテーターカフ運動、壁這い運動、アクティブ支援ROM運動、コッドマン運動。
各運動は、屈曲伸展と外転・内転のすべての動作を痛みのない範囲で10～15回を1セットとして行い、日常生活動作を行うように指導されます。
|
|
実験的：神経動員技術 + 従来の理学療法プログラム
このグループは、肝臓提供後の肩機能障害のある患者 22 人で構成されます。
患者は従来の理学療法プログラムに加えて、神経動員技術を受けます。
エクササイズは週に 3 回、4 週間連続で適用されます。
|
以下の演習は 3 つのグループの患者によって実行されます。
振り子運動、等尺性肩甲骨収縮運動、ローテーターカフ運動、壁這い運動、アクティブ支援ROM運動、コッドマン運動。
各運動は、屈曲伸展と外転・内転のすべての動作を痛みのない範囲で10～15回を1セットとして行い、日常生活動作を行うように指導されます。
2 番目の実験者は神経動員療法 (NMT) を受けます。
手順は、患者を座位に座らせることから始まります。
最初の位置決めでは、患者の腕を横に置き、肘を 90 度曲げます。
セラピストは肘を曲げたまま患者の肩をゆっくりと伸ばし（腕を後ろに動かし）、腋窩神経に緊張を与えます。
この緊張は数秒間維持され、患者の許容範囲内に留まり、不快感や痛みを引き起こさないようにします。
その後、肩をゆっくりと元の位置に戻し、神経の緊張を解放します。
この緊張と解放の一連の動作が繰り返され、許容範囲に応じて可動範囲が徐々に広がります。
治療は 10 回を 3 セット行い、セット間に 1 分間の休憩を挟みます。これを週に 3 回、4 週間にわたって合計 12 回行います。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の理学療法プログラム
このグループは、肝臓提供後の肩機能障害のある患者 22 人で構成されます。
患者は従来の理学療法プログラムを受けます。
エクササイズは週に 3 回、4 週間連続で適用されます。
|
以下の演習は 3 つのグループの患者によって実行されます。
振り子運動、等尺性肩甲骨収縮運動、ローテーターカフ運動、壁這い運動、アクティブ支援ROM運動、コッドマン運動。
各運動は、屈曲伸展と外転・内転のすべての動作を痛みのない範囲で10～15回を1セットとして行い、日常生活動作を行うように指導されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の痛みと障害指数 (SPADI) のアラビア語版
時間枠：4週間
|
SPADI は、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分割された 13 項目からなる自己申告式のアンケートです。
痛みのサブスケールには、痛みを伴う側で横になる、高い棚に手を伸ばす、または痛みを伴う腕で押すなど、特定の活動中の痛みの強さに関する 5 つの質問が含まれます。
障害の下位尺度には、髪を洗う、衣服を着る、または 10 ポンドの物体を運ぶなどの作業の難しさに関する 8 つの質問があります。
各質問は 11 ポイントのスケール (0 ～ 10) で評価されます。
スコアは合計され、パーセンテージに変換され、平均されて 0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計 SPADI スコアが得られます。
SPADI は治療前と治療後 (4 週間) に評価されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩屈曲可動域（ROM）の測定
時間枠：4週間
|
デジタルゴニオメーターを使用して、仰向けに寝た状態で測定されます。
参加者の腕の開始位置は体の横で、肘を伸ばし、親指を上に向けます。
測定軸は大結節の外側部分、外側上顆を基準点とします。
固定アームは床面と平行に配置され、可動アームは上腕 (上腕骨) の側面と平行に配置されます。
|
4週間
|
|
肩の外転可動域（ROM）の測定
時間枠：4週間
|
デジタルゴニオメーターを使用して、仰向けに寝た状態で測定されます。
参加者の腕の開始位置は、肩を曲げたり伸ばしたりせずに、肘を伸ばし、手のひらを上に向けた状態で体の横で横に回転します。
測定軸は肩峰突起の前面であり、基準点として内側上顆になります。
固定アームは床面と平行に配置され、可動アームは上腕 (上腕骨) の前面と平行に配置されます。
|
4週間
|
|
肩外旋可動域（ROM）の測定
時間枠：4週間
|
デジタルゴニオメーターを使用して、仰向けに寝た状態で測定されます。
参加者の腕の開始位置は、前腕を台座上で垂直に外転 900 度、肘を 90 度屈曲させ、前腕回内または回外を行わずに手のひらを足の方に向け、肘を台座の外側に置き、上腕骨の下に小さなパッドを使用しました。肩峰と同じ高さ。
上腕骨、胸部、鎖骨の遠位端が安定しました。
測定軸は肘頭突起、尺骨茎状突起を基準点とした。
|
4週間
|
|
肩外転筋の最大等尺性力（MIF）の測定
時間枠：4週間
|
肩外転筋の最大等尺性力（MIF）は、Lafayette 手持ち式ダイナモメーターを使用して治療期間の前後に測定されます。
MIF は、参加者が一定の姿勢を維持しながら試験官に対して最大限の力を加える、順応的な等尺性「メイク」テストを通じて測定されます。
参加者は、各筋肉グループで 3 回、5 秒間の収縮を実行し、各試行後に 30 秒の休憩をとり、筋肉グループの間に 5 分間の休憩をとります。
3 回のテスト試行の平均力が筋肉ごとに計算されます。
試験官は参加者に測定中に最善を尽くすよう奨励します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Amal Mohamed Abd El-baky, PhD、Professor, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2025年1月26日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。