Laser op laag niveau versus neurale mobilisatie van plexus brachialis bij schouderdysfunctie na leverdonatie
21 november 2024 bijgewerkt door: Hayam Abd Elrazek Mohamed, Cairo University
Het doel van de studie zal zijn om het therapeutische effect van laser op laag niveau te vergelijken met neurale mobilisatietechnieken op schouderdisfunctie na leverdonatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan dit onderzoek komt voort uit het gebrek aan informatie in de gepubliceerde onderzoeken over de effectiviteit van laagniveaulaser en neurale mobilisatie van de plexus brachialis op schouderdisfunctie na leverdonatie.
Na leverdonatie en -transplantatie komen schouderdisfunctie en ongemak voor bij 20% tot 60% van de patiënten.
Low-level lasertherapie (LLLT) is gebruikt als een niet-farmacologisch alternatief voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het wordt gebruikt bij acute, chronische pijnlijke en inflammatoire aandoeningen. Hieruit blijkt dat bestraling met lage energie door lasers cellulaire processen verandert, waardoor ontstekingsremmende effecten en een verhoogde collageenomzet ontstaan.
Neurale mobilisatie (NM) is een interventie gericht op het herstellen van de homeostase in en rond het zenuwstelsel, door mobilisatie van het zenuwstelsel zelf of de structuren rondom het zenuwstelsel. Neurale mobilisatie vergemakkelijkt de beweging tussen neurale structuren en hun omgeving (interface) door middel van handmatige technieken of oefeningen. Studies bij mensen en dieren hebben aangetoond dat NM intraneuraal oedeem vermindert, de intraneurale vloeistofverspreiding verbetert, thermische en mechanische hyperalgesie vermindert en de verhoogde immuunreacties omkeert.
De huidige studie is bedoeld om het effect van LLLT versus NMT op schouderdisfunctie na leverdonatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- Telefoonnummer: 01092710752
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn zowel mannen als vrouwen.
- Hun leeftijd zal variëren van (20-50) jaar.
- Patiënten zullen last hebben van eenzijdige schouderpijn (Rt-schouder).
- Patiënten beginnen één week na de operatie met het trainingsprogramma.
- Alle patiënten zullen last hebben van matige tot ernstige pijn (VAS-score > 4).
- Patiënten krijgen hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van ruggenmergletsel en maligniteit op hoog niveau
- Stofwisselingsziekte met een neurologische component zoals diabetes.
- Orthopedische aandoeningen zoals fracturen of dislocatie.
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat die de prestaties tijdens trainingen en tests belemmeren.
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekten.
- Bloedsomloopstoornissen van de bovenste ledematen
- Psychiatrische ziekte, ernstige gedrags- of cognitieve stoornissen.
- Niet-coöperatieve patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau (LLLT) + Conventioneel fysiotherapieprogramma
Deze groep zal bestaan uit 22 patiënten met schouderdisfunctie na leverdonatie.
Patiënten zullen naast het conventionele fysiotherapieprogramma een laser op laag niveau ontvangen.
LLLT wordt 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast.
|
Het eerste experiment zal LLLT ontvangen met behulp van de Fisioline Lumix 2 (Italië).
Deelnemers worden in een comfortabele, ondersteunde zitpositie geplaatst en dragen een beschermende bril om netvliesbeschadiging te voorkomen.
De LLLT (GaAs-type, 1-10 mW, 904 nm) wordt toegepast op de meest pijnlijke punten op de deltaspier- en/of bovenste trapeziusspieren.
De behandeling richt zich op minimaal twee en maximaal vier pijnlijke punten, waarbij elk punt 3-4 minuten wordt bestraald, voor een totale sessieduur van maximaal 15 minuten.
De volgende oefeningen zullen worden uitgevoerd door de patiënten van drie groepen.
Slingeroefening, isometrische terugtrekking van het scapulier, oefening met rotatorenmanchet, oefening met kruipende muur, actief geassisteerde ROM-oefeningen, Codman-oefeningen.
Elke oefening zal worden uitgevoerd voor alle bewegingen, namelijk flexie-extensie en abductie-adductie, één set van elke 10-15 herhalingen binnen een pijnvrij bereik en geïnstrueerd om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Neurale mobilisatietechnieken + Conventioneel fysiotherapieprogramma
Deze groep zal bestaan uit 22 patiënten met schouderdisfunctie na leverdonatie.
Patiënten zullen neurale mobilisatietechnieken ontvangen als aanvulling op het conventionele fysiotherapieprogramma.
Oefeningen worden 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast.
|
De volgende oefeningen zullen worden uitgevoerd door de patiënten van drie groepen.
Slingeroefening, isometrische terugtrekking van het scapulier, oefening met rotatorenmanchet, oefening met kruipende muur, actief geassisteerde ROM-oefeningen, Codman-oefeningen.
Elke oefening zal worden uitgevoerd voor alle bewegingen, namelijk flexie-extensie en abductie-adductie, één set van elke 10-15 herhalingen binnen een pijnvrij bereik en geïnstrueerd om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het tweede experiment zal neurale mobilisatietherapie (NMT) ondergaan.
De procedure begint met het positioneren van de patiënt in een zittende positie.
Bij de initiële positionering wordt de arm van de patiënt opzij geplaatst met de elleboog 90 graden gebogen.
De therapeut zal de schouder van de patiënt voorzichtig strekken (de arm naar achteren bewegen) terwijl hij de elleboog gebogen houdt, waardoor spanning op de okselzenuw ontstaat.
Deze spanning wordt een paar seconden vastgehouden, zodat deze binnen de tolerantie van de patiënt blijft en geen ongemak of pijn veroorzaakt.
De schouder wordt dan langzaam teruggebracht naar de uitgangspositie, waardoor de spanning op de zenuw wordt opgeheven.
Deze reeks van spanning en ontspanning wordt herhaald, waarbij het bewegingsbereik geleidelijk wordt vergroot, zoals wordt getolereerd.
De behandeling zal bestaan uit drie sets van 10 herhalingen, met een rust van één minuut tussen de sets, die drie keer per week wordt uitgevoerd voor een totaal van twaalf sessies gedurende vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel fysiotherapieprogramma
Deze groep zal bestaan uit 22 patiënten met schouderdisfunctie na leverdonatie.
Patiënten krijgen een conventioneel fysiotherapieprogramma.
Oefeningen worden 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken toegepast.
|
De volgende oefeningen zullen worden uitgevoerd door de patiënten van drie groepen.
Slingeroefening, isometrische terugtrekking van het scapulier, oefening met rotatorenmanchet, oefening met kruipende muur, actief geassisteerde ROM-oefeningen, Codman-oefeningen.
Elke oefening zal worden uitgevoerd voor alle bewegingen, namelijk flexie-extensie en abductie-adductie, één set van elke 10-15 herhalingen binnen een pijnvrij bereik en geïnstrueerd om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arabische versie van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SPADI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 13 items verdeeld in twee subschalen: pijn en invaliditeit.
De pijnsubschaal omvat vijf vragen over de pijnintensiteit tijdens specifieke activiteiten, zoals op de aangedane zijde liggen, naar een hoge plank reiken of duwen met de aangedane arm.
De subschaal voor handicaps bevat acht vragen over problemen met taken zoals het wassen van haar, het aantrekken van kleding of het dragen van een voorwerp van 10 pond.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten (0-10).
Scores worden opgeteld, omgezet in percentages en gemiddeld om een totale SPADI-score te verkrijgen variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
SPADI wordt voor en na de behandeling (4 weken) beoordeeld.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van schouderflexie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gemeten vanuit rugligging, met behulp van een digitale goniometer.
De startpositie voor de arm van de deelnemer is naast zijn lichaam, met de elleboog gestrekt en de duim naar boven gericht.
De meetas zal het laterale deel van de grotere tuberculum zijn en de laterale epi-condylus als referentiepunt.
De vaste arm wordt parallel aan het vloeroppervlak geplaatst, de beweegbare arm wordt parallel aan het laterale aspect van de bovenarm (humerus) geplaatst.
|
4 weken
|
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van schouderabductie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gemeten vanuit rugligging, met behulp van een digitale goniometer.
De startpositie voor de arm van de deelnemer wordt zijdelings geroteerd naast zijn lichaam, met de elleboog gestrekt en de handpalm naar boven gericht, zonder flexie of extensie van de schouder.
De meetas zal het anterieure aspect van het acromionproces zijn en de mediale epicondylus als referentiepunt.
De vaste arm wordt parallel aan het vloeroppervlak geplaatst, de beweegbare arm wordt parallel aan het voorste deel van de bovenarm (humerus) geplaatst.
|
4 weken
|
|
Meting van het bewegingsbereik (ROM) van de externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het wordt gemeten vanuit rugligging, met behulp van een digitale goniometer.
De startpositie voor de arm van de deelnemer werd 900 geabduceerd en de elleboog 90° gebogen met de onderarm loodrecht op de plint, met zijn handpalm naar zijn voeten gericht zonder pronatie of supinatie van de onderarm en de elleboog buiten de plint. Er werd een klein kussentje onder het opperarmbeen gebruikt om te worden behandeld. ter hoogte van het acromion.
Het distale uiteinde van het opperarmbeen, de thorax en het sleutelbeen waren gestabiliseerd.
De meetas was het olecranonproces en het ulnaire styloïdeproces als referentiepunt.
|
4 weken
|
|
Meting van de maximale isometrische kracht (MIF) van schouderabductoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale isometrische kracht (MIF) van schouderabductoren zal vóór en na de behandelingsperiode worden gemeten met behulp van een handdynamometer van Lafayette.
De MIF wordt gemeten door middel van een accommoderende isometrische "maak"-test, waarbij de deelnemers maximale kracht tegen de onderzoeker uitoefenden terwijl een stabiele positie werd gehandhaafd.
Deelnemers voeren drie contracties van 5 seconden uit voor elke spiergroep, met een rust van 30 seconden na elke proef en 5 minuten rust tussen de spiergroepen.
Voor elke spier wordt de gemiddelde kracht van de drie testproeven berekend.
De examinator moedigt deelnemers aan om tijdens de meting hun uiterste best te doen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
26 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .