Lavt niveau laser versus neural mobilisering af plexus brachialis på skulderdysfunktion efter leverdonation
21. november 2024 opdateret af: Hayam Abd Elrazek Mohamed, Cairo University
Formålet med undersøgelsen vil være at sammenligne den terapeutiske effekt af lavniveau laser versus neurale mobiliseringsteknikker på skulderdysfunktion efter leverdonation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behovet for denne undersøgelse udvikler sig fra manglen på information i de offentliggjorte undersøgelser om effektiviteten af lavniveau laser og neural mobilisering af plexus brachialis på skulderdysfunktion efter leverdonation.
Efter leverdonation og -transplantation forekommer skulderdysfunktion og ubehag hos 20 % til 60 % af patienterne.
Lav-niveau laserterapi (LLLT) er blevet brugt som et ikke-farmakologisk alternativ til behandling af smertefulde muskuloskeletale tilstande. Det bruges i akutte, kroniske smertefulde og inflammatoriske lidelser viser, at lavenergibestråling fra lasere ændrer cellulære processer, producerer anti-inflammatoriske virkninger og øget kollagenomsætning.
Neural mobilisering (NM) er en intervention, der har til formål at genoprette homeostasen i og omkring nervesystemet, ved mobilisering af selve nervesystemet eller de strukturer, der omgiver nervesystemet. Neural mobilisering letter bevægelse mellem neurale strukturer og deres omgivelser (grænseflade) gennem manuelle teknikker eller motion. Menneske- og dyreforsøg afslørede, at NM reducerer intraneuralt ødem, forbedrer intraneural væskespredning, reducerer termisk og mekanisk hyperalgesi og reverserer de øgede immunresponser.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af LLLT versus NMT på skulderdysfunktion efter leverdonation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- Telefonnummer: 01092710752
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er både mænd og kvinder.
- Deres alder vil variere fra (20-50) år.
- Patienter vil lide af ensidige skuldersmerter (Rt skulder).
- Patienterne begynder træningsprogrammet en uge efter operationen.
- Alle patienter vil lide af moderate til svære smerter (VAS-score > 4).
- Patienterne vil få deres informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med rygmarvsskade og malignitet på højt niveau
- Metabolisk sygdom med en neurologisk komponent som diabetes.
- Ortopædiske lidelser såsom brud eller dislokation.
- Muskuloskeletale lidelser, der vil forringe præstationen under træning og test.
- Ukontrollerede kardiovaskulære eller lungesygdomme.
- Kredsløbsforstyrrelser i overekstremiteten
- Psykiatrisk sygdom, alvorlig adfærd eller kognitive forstyrrelser.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavniveau laserterapi (LLLT) + Konventionelt fysioterapiprogram
Denne gruppe vil bestå af 22 patienter med skulderdysfunktion efter leverdonation.
Patienterne vil modtage laser på lavt niveau ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
LLLT vil blive anvendt 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger.
|
Den første eksperimentelle vil modtage LLLT ved hjælp af Fisioline Lumix 2 (Italien).
Deltagerne vil blive placeret i en behagelig, understøttet siddestilling og vil bære beskyttelsesbriller for at forhindre nethindeskader.
LLLT (GaAs type, 1-10 mW, 904 nm) vil blive anvendt på de mest smertefulde punkter på deltoideus og/eller øvre trapezius muskler.
Behandlingen vil målrettes mod mindst to og højst fire smertefulde punkter, hvor hvert punkt bestråles i 3-4 minutter, i en samlet sessionsvarighed på op til 15 minutter.
Følgende øvelser vil blive udført af patienter i tre grupper.
Pendeløvelse, Isometrisk Scapular Retraction, Rotator cuff-øvelse, Wall-krybende øvelse, Aktiv assisterede ROM-øvelser, Codman-øvelser.
Hver øvelse vil blive udført for alle bevægelser, nemlig fleksionsforlængelse og abduktion-adduktion, et sæt af hver 10-15 gentagelser inden for smertefri rækkevidde og instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter.
|
|
Eksperimentel: Neurale mobiliseringsteknikker + Konventionelt fysioterapiprogram
Denne gruppe vil bestå af 22 patienter med skulderdysfunktion efter leverdonation.
Patienterne vil modtage neurale mobiliseringsteknikker ud over det konventionelle fysioterapiprogram.
Øvelser vil blive anvendt 3 gange om ugen i 4 sammenhængende uger.
|
Følgende øvelser vil blive udført af patienter i tre grupper.
Pendeløvelse, Isometrisk Scapular Retraction, Rotator cuff-øvelse, Wall-krybende øvelse, Aktiv assisterede ROM-øvelser, Codman-øvelser.
Hver øvelse vil blive udført for alle bevægelser, nemlig fleksionsforlængelse og abduktion-adduktion, et sæt af hver 10-15 gentagelser inden for smertefri rækkevidde og instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter.
Den anden eksperimentelle vil modtage neural mobiliseringsterapi (NMT).
Proceduren begynder med at placere patienten i siddende stilling.
Den indledende positionering vil involvere at placere patientens arm ved siden af med albuen bøjet i 90 grader.
Terapeuten forlænger forsigtigt patientens skulder (bevæger armen bagud), mens albuen holdes bøjet, hvilket skaber spændinger på aksillærnerven.
Denne spænding vil blive holdt i nogle få sekunder, hvilket sikrer, at den forbliver inden for patientens tolerance og ikke forårsager ubehag eller smerte.
Skulderen vil derefter langsomt blive ført tilbage til udgangspositionen, hvilket frigiver spændingen på nerven.
Denne sekvens af spænding og udløsning vil blive gentaget, og gradvist øge bevægelsesområdet efterhånden som det tolereres.
Behandlingen vil bestå af tre sæt af 10 gentagelser, med et minuts hvile mellem sættene, udført tre gange om ugen i i alt 12 sessioner over fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapi program
Denne gruppe vil bestå af 22 patienter med skulderdysfunktion efter leverdonation.
Patienterne vil modtage et traditionelt fysioterapiprogram.
Øvelser vil blive anvendt 3 gange om ugen i 4 sammenhængende uger.
|
Følgende øvelser vil blive udført af patienter i tre grupper.
Pendeløvelse, Isometrisk Scapular Retraction, Rotator cuff-øvelse, Wall-krybende øvelse, Aktiv assisterede ROM-øvelser, Codman-øvelser.
Hver øvelse vil blive udført for alle bevægelser, nemlig fleksionsforlængelse og abduktion-adduktion, et sæt af hver 10-15 gentagelser inden for smertefri rækkevidde og instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk version af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 4 uger
|
SPADI er et selvrapporteret spørgeskema med 13 punkter opdelt i to underskalaer: smerte og handicap.
Smerteunderskalaen omfatter fem spørgsmål om smerteintensitet under specifikke aktiviteter, såsom at ligge på den involverede side, række ud efter en høj hylde eller skubbe med den involverede arm.
Handicap-underskalaen har otte spørgsmål om vanskeligheder med opgaver som at vaske hår, tage tøj på eller bære en genstand på 10 pund.
Hvert spørgsmål er bedømt på en 11-trins skala (0-10).
Score summeres, konverteres til procenter og gennemsnittet for at give en samlet SPADI-score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
SPADI vil blive vurderet før og efter behandling (4 uger).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af skulderfleksionsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive målt fra liggende liggende stilling ved hjælp af et digitalt goniometer.
Startpositionen for deltagerens arm vil være ved siden af hans krop med albuen strakt og tommelfingeren pegende opad.
Måleaksen vil være den laterale del af større tuberkel og den laterale epikondyl som referencepunkt.
Den faste arm vil blive placeret parallelt med gulvets overflade, den bevægelige arm vil blive placeret parallelt med det laterale aspekt af overarmen (humerus).
|
4 uger
|
|
Måling af skulderabduktions bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive målt fra liggende liggende stilling ved hjælp af et digitalt goniometer.
Startpositionen for deltagerens arm vil blive drejet sideværts ved siden af hans krop med albuen strakt og håndfladen vendt opad uden bøjning eller forlængelse af skulderen.
Måleaksen vil være det forreste aspekt af acromionprocessen og den mediale epikondyl som referencepunkt.
Den faste arm vil blive placeret parallelt med gulvets overflade, den bevægelige arm vil blive placeret parallelt med den forreste del af overarmen (humerus).
|
4 uger
|
|
Måling af skulder eksternt rotationsområde for bevægelse (ROM)
Tidsramme: 4 uger
|
Det vil blive målt fra liggende liggende stilling ved hjælp af et digitalt goniometer.
Udgangspositionen for deltagerens arm blev abduceret 900 og albuen bøjet 90° med underarmen vinkelret på soklen, med håndfladen vendt mod fødderne uden underarmspronation eller supination og albue udenfor sokkel, en lille pude blev brugt under humerus i niveau med acromion.
Den distale ende af humerus, thorax og kravebenet blev stabiliseret.
Måleaksen var olecranon-processen, og ulnar styloid-processen som referencepunkt.
|
4 uger
|
|
Måling af maksimal isometrisk kraft (MIF) af skulderabduktorer
Tidsramme: 4 uger
|
Den maksimale isometriske kraft (MIF) af skulderabduktorer vil blive målt før og efter behandlingsperioden ved hjælp af Lafayette håndholdt dynamometer.
MIF vil blive målt gennem en imødekommende isometrisk "make" test, hvor deltagerne påførte maksimal kraft mod eksaminatoren, mens en stabil position blev opretholdt.
Deltagerne udfører tre, 5 sekunders sammentrækninger for hver muskelgruppe med 30 sekunders hvile efter hvert forsøg og 5 minutters hvile mellem muskelgrupperne.
Den gennemsnitlige kraft af de tre testforsøg vil blive beregnet for hver muskel.
Eksaminatoren opfordrer deltagerne til at gøre deres bedste under målingen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2024
Først opslået (Anslået)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .