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Laser a basso livello rispetto alla mobilizzazione neurale del plesso brachiale nella disfunzione della spalla dopo la donazione di fegato

21 novembre 2024 aggiornato da: Hayam Abd Elrazek Mohamed, Cairo University
Lo scopo dello studio sarà quello di confrontare l'effetto terapeutico del laser a bassa intensità rispetto alle tecniche di mobilizzazione neurale sulla disfunzione della spalla dopo la donazione di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di questo studio nasce dalla mancanza di informazioni negli studi pubblicati sull’efficacia del laser a basso livello e della mobilizzazione neurale del plesso brachiale sulla disfunzione della spalla dopo la donazione di fegato.

Dopo la donazione e il trapianto di fegato, la disfunzione e il disagio della spalla si verificano nel 20%-60% dei pazienti.

La terapia laser a basso livello (LLLT) è stata utilizzata come alternativa non farmacologica per il trattamento di condizioni muscoloscheletriche dolorose. Viene utilizzato nelle affezioni dolorose e infiammatorie acute, croniche e dimostra che l'irradiazione a bassa energia dei laser altera i processi cellulari, producendo effetti antinfiammatori e un aumento del turnover del collagene.

La mobilizzazione neurale (NM) è un intervento volto a ripristinare l'omeostasi all'interno e attorno al sistema nervoso, mediante mobilizzazione del sistema nervoso stesso o delle strutture che circondano il sistema nervoso. La mobilizzazione neurale facilita il movimento tra le strutture neurali e l'ambiente circostante (interfaccia) attraverso tecniche manuali o esercizi. Studi sull’uomo e sugli animali hanno rivelato che la MN riduce l’edema intraneurale, migliora la dispersione del fluido intraneurale, riduce l’iperalgesia termica e meccanica e inverte l’aumento delle risposte immunitarie.

Il presente studio è progettato per studiare l’effetto della LLLT rispetto alla NMT sulla disfunzione della spalla dopo la donazione di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti sono sia maschi che femmine.
  • La loro età varierà da (20-50) anni.
  • I pazienti soffriranno di dolore alla spalla unilaterale (spalla Rt).
  • I pazienti inizieranno il programma di formazione una settimana dopo l'intervento.
  • Tutti i pazienti soffriranno di dolore da moderato a grave (punteggio VAS > 4).
  • Ai pazienti verrà fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di lesioni del midollo spinale di alto livello e neoplasie maligne
  • Malattia metabolica con una componente neurologica come il diabete.
  • Disturbi ortopedici come fratture o lussazioni.
  • Disturbi muscoloscheletrici che comprometteranno le prestazioni durante l'allenamento e le prove.
  • Malattie cardiovascolari o polmonari incontrollate.
  • Disturbi circolatori dell'estremità superiore
  • Malattia psichiatrica, comportamento grave o disturbi cognitivi.
  • Pazienti non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia laser a basso livello (LLLT) + Programma di terapia fisica convenzionale
Questo gruppo sarà composto da 22 pazienti con disfunzione della spalla dopo donazione di fegato. I pazienti riceveranno un laser a basso livello in aggiunta al programma di terapia fisica convenzionale. LLLT verrà applicato 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Altro: Terapia laser a basso livello (LLLT)
Il primo sperimentale riceverà LLLT utilizzando Fisioline Lumix 2 (Italia). I partecipanti verranno collocati in una posizione seduta comoda e supportata e indosseranno occhiali protettivi per prevenire danni alla retina. La LLLT (tipo GaAs, 1-10 mW, 904 nm) verrà applicata sui punti più dolorosi dei muscoli deltoide e/o trapezio superiore. Il trattamento mirerà ad un minimo di due e ad un massimo di quattro punti dolorosi, con ciascun punto irradiato per 3-4 minuti, per una durata totale della sessione fino a 15 minuti.
Altro: Programma di terapia fisica convenzionale
I seguenti esercizi verranno eseguiti dai pazienti di tre gruppi. Esercizio del pendolo, Retrazione scapolare isometrica, Esercizio della cuffia dei rotatori, Esercizio del wall creeping, Esercizi ROM attivo assistito, Esercizi di Codman. Ogni esercizio verrà eseguito per tutti i movimenti, vale a dire estensione della flessione e abduzione-adduzione, una serie di 10-15 ripetizioni ciascuno entro un range senza dolore e istruito a svolgere le attività della vita quotidiana.
Sperimentale: Tecniche di mobilizzazione neurale + Programma di terapia fisica convenzionale
Questo gruppo sarà composto da 22 pazienti con disfunzione della spalla dopo donazione di fegato. I pazienti riceveranno tecniche di mobilizzazione neurale oltre al programma di terapia fisica convenzionale. Gli esercizi verranno applicati per 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Altro: Programma di terapia fisica convenzionale
I seguenti esercizi verranno eseguiti dai pazienti di tre gruppi. Esercizio del pendolo, Retrazione scapolare isometrica, Esercizio della cuffia dei rotatori, Esercizio del wall creeping, Esercizi ROM attivo assistito, Esercizi di Codman. Ogni esercizio verrà eseguito per tutti i movimenti, vale a dire estensione della flessione e abduzione-adduzione, una serie di 10-15 ripetizioni ciascuno entro un range senza dolore e istruito a svolgere le attività della vita quotidiana.
Altro: Tecniche di mobilizzazione neurale
Il secondo esperimento riceverà la terapia di mobilizzazione neurale (NMT). La procedura inizierà posizionando il paziente in posizione seduta. Il posizionamento iniziale prevede il posizionamento del braccio del paziente lungo il fianco con il gomito piegato a 90 gradi. Il terapista estenderà delicatamente la spalla del paziente (muovendo il braccio all'indietro) mantenendo il gomito piegato, creando tensione sul nervo ascellare. Questa tensione verrà mantenuta per alcuni secondi, garantendo che rimanga entro la tolleranza del paziente e non causi disagio o dolore. La spalla verrà quindi riportata lentamente nella posizione iniziale, rilasciando la tensione sul nervo. Questa sequenza di tensione e rilascio verrà ripetuta, aumentando gradualmente l'ampiezza del movimento nella misura tollerata. Il trattamento consisterà in tre serie da 10 ripetizioni, con un minuto di riposo tra le serie, eseguite tre volte a settimana per un totale di 12 sessioni nell'arco di quattro settimane.
Comparatore attivo: Programma di terapia fisica convenzionale
Questo gruppo sarà composto da 22 pazienti con disfunzione della spalla dopo donazione di fegato. I pazienti riceveranno un programma di terapia fisica convenzionale. Gli esercizi verranno applicati per 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Altro: Programma di terapia fisica convenzionale
I seguenti esercizi verranno eseguiti dai pazienti di tre gruppi. Esercizio del pendolo, Retrazione scapolare isometrica, Esercizio della cuffia dei rotatori, Esercizio del wall creeping, Esercizi ROM attivo assistito, Esercizi di Codman. Ogni esercizio verrà eseguito per tutti i movimenti, vale a dire estensione della flessione e abduzione-adduzione, una serie di 10-15 ripetizioni ciascuno entro un range senza dolore e istruito a svolgere le attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione araba dell’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo SPADI è un questionario auto-riportato con 13 item divisi in due sottoscale: dolore e disabilità. La sottoscala del dolore comprende cinque domande sull'intensità del dolore durante attività specifiche, come sdraiarsi sul lato coinvolto, raggiungere uno scaffale alto o spingere con il braccio coinvolto. La sottoscala della disabilità comprende otto domande sulla difficoltà in compiti come lavare i capelli, indossare vestiti o trasportare un oggetto di 10 libbre. Ogni domanda è valutata su una scala a 11 punti (0-10). I punteggi vengono sommati, convertiti in percentuali e calcolata la media per fornire un punteggio SPADI totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore). SPADI sarà valutato prima e dopo il trattamento (4 settimane).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del range di movimento di flessione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato dalla posizione supina, utilizzando un goniometro digitale. La posizione di partenza per il braccio del partecipante sarà accanto al corpo con il gomito esteso e il pollice rivolto verso l'alto. L'asse di misurazione sarà la parte laterale del grande tubercolo e l'epicondilo laterale come punto di riferimento. Il braccio fisso sarà posizionato parallelo alla superficie del pavimento, il braccio mobile sarà posizionato parallelamente all'aspetto laterale della parte superiore del braccio (omero).
4 settimane
Misurazione del range di movimento dell'abduzione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato dalla posizione supina, utilizzando un goniometro digitale. La posizione di partenza del braccio del partecipante sarà ruotato lateralmente accanto al corpo con il gomito esteso e il palmo rivolto verso l'alto senza flessione o estensione della spalla. L'asse di misurazione sarà l'aspetto anteriore del processo acromiale e l'epicondilo mediale come punto di riferimento. Il braccio fisso sarà posizionato parallelo alla superficie del pavimento, il braccio mobile sarà posizionato parallelamente alla parte anteriore della parte superiore del braccio (omero).
4 settimane
Misurazione del range di movimento della rotazione esterna della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato dalla posizione supina, utilizzando un goniometro digitale. La posizione di partenza per il braccio del partecipante era abdotto di 900° e gomito flesso di 90° con l'avambraccio perpendicolare al plinto, con il palmo rivolto verso i piedi senza pronazione o supinazione dell'avambraccio e gomito esterno al plinto, è stato utilizzato un piccolo cuscinetto sotto l'omero per essere a livello dell'acromion. L'estremità distale dell'omero, del torace e della clavicola era stabilizzata. L'asse di misurazione era il processo olecranico e il processo stiloideo ulnare come punto di riferimento.
4 settimane
Misurazione della forza isometrica massima (MIF) degli abduttori della spalla
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza isometrica massima (MIF) degli abduttori della spalla sarà misurata prima e dopo il periodo di trattamento utilizzando un dinamometro portatile Lafayette. Il MIF verrà misurato attraverso un test isometrico accomodante "make", in cui i partecipanti hanno applicato la forza massima contro l'esaminatore mantenendo una posizione stabile. I partecipanti eseguiranno tre contrazioni da 5 secondi per ciascun gruppo muscolare con un riposo di 30 secondi dopo ogni prova e 5 minuti di riposo tra i gruppi muscolari. Per ciascun muscolo verrà calcolata la forza media delle tre prove di prova. L'esaminatore incoraggia i partecipanti a fare del loro meglio durante la misurazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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