Nízkoúrovňová laserová versus neurální mobilizace brachiálního plexu při dysfunkci ramene po darování jater
21. listopadu 2024 aktualizováno: Hayam Abd Elrazek Mohamed, Cairo University
Účelem studie bude porovnat terapeutický účinek nízkoúrovňového laseru oproti technikám neurální mobilizace na dysfunkci ramene po darování jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Potřeba této studie vyplývá z nedostatku informací v publikovaných studiích o účinnosti nízkoúrovňového laseru a neurální mobilizace brachiálního plexu při dysfunkci ramene po darování jater.
Po darování jater a transplantaci se u 20 až 60 % pacientů vyskytuje dysfunkce ramene a dyskomfort.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se používá jako nefarmakologická alternativa k léčbě bolestivých muskuloskeletálních stavů. Používá se u akutních, chronických bolestivých a zánětlivých onemocnění, ukazuje, že nízkoenergetické ozařování z laserů mění buněčné procesy, má protizánětlivé účinky a zvyšuje obrat kolagenu.
Nervová mobilizace (NM) je intervence zaměřená na obnovení homeostázy v nervovém systému a kolem něj, a to mobilizací samotného nervového systému nebo struktur, které nervový systém obklopují. Nervová mobilizace usnadňuje pohyb mezi nervovými strukturami a jejich okolím (rozhraním) pomocí manuálních technik nebo cvičení. Studie na lidech a zvířatech odhalily, že NM snižuje intraneurální edém, zlepšuje disperzi intraneurální tekutiny, snižuje tepelnou a mechanickou hyperalgezii a ruší zvýšené imunitní reakce.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek LLLT versus NMT na dysfunkci ramene po darování jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- Telefonní číslo: 01092710752
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hussein Gamal Hussein Mogahed, PhD
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
Kontakt:
- Hayam Abd Elrazek Mohamed, M.Sc
- E-mail: hayamabdelrazek589@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou muži i ženy.
- Jejich věk se bude pohybovat od (20-50) let.
- Pacienti budou trpět jednostrannou bolestí ramene (Rt rameno).
- Pacienti zahájí tréninkový program týden po operaci.
- Všichni pacienti budou trpět středně silnou až silnou bolestí (VAS skóre > 4).
- Pacientům bude poskytnut jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza vysokého stupně poranění míchy a malignity
- Metabolické onemocnění s neurologickou složkou, jako je diabetes.
- Ortopedické poruchy, jako je zlomenina nebo dislokace.
- Poruchy pohybového aparátu, které zhorší výkon při tréninku a testech.
- Nekontrolovaná kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
- Poruchy krevního oběhu horních končetin
- Psychiatrické onemocnění, závažné poruchy chování nebo kognitivní poruchy.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) + program konvenční fyzikální terapie
Tato skupina bude složena z 22 pacientů s dysfunkcí ramene po darování jater.
Pacienti budou dostávat nízkoúrovňový laser jako doplněk ke konvenčnímu programu fyzikální terapie.
LLLT bude aplikováno 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
První experimentální zařízení obdrží LLLT pomocí Fisioline Lumix 2 (Itálie).
Účastníci budou umístěni do pohodlné, podepřené polohy vsedě a budou nosit ochranné brýle, aby se zabránilo poškození sítnice.
LLLT (typ GaAs, 1-10 mW, 904 nm) bude aplikován na nejbolestivější body deltového svalu a/nebo horního trapézového svalu.
Ošetření se zaměří na minimálně dva a maximálně čtyři bolestivé body, přičemž každý bod bude ozařován po dobu 3-4 minut, v celkové délce trvání až 15 minut.
Následující cvičení budou provádět pacienti tří skupin.
Cvičení s kyvadlem, Izometrická retrakce lopatky, Cvičení s rotátorovou manžetou, Cvičení po stěně, Cvičení s aktivní asistencí ROM, Codmanova cvičení.
Každé cvičení bude prováděno pro všechny pohyby, jmenovitě flexi extenzi a abdukci-addukci, jednu sadu každých 10-15 opakování v rozsahu bez bolesti a instruujeme provádět své aktivity každodenního života.
|
|
Experimentální: Techniky neurální mobilizace + program konvenční fyzikální terapie
Tato skupina bude složena z 22 pacientů s dysfunkcí ramene po darování jater.
Kromě konvenčního programu fyzikální terapie budou pacienti dostávat techniky neurální mobilizace.
Cvičení budou aplikována 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Následující cvičení budou provádět pacienti tří skupin.
Cvičení s kyvadlem, Izometrická retrakce lopatky, Cvičení s rotátorovou manžetou, Cvičení po stěně, Cvičení s aktivní asistencí ROM, Codmanova cvičení.
Každé cvičení bude prováděno pro všechny pohyby, jmenovitě flexi extenzi a abdukci-addukci, jednu sadu každých 10-15 opakování v rozsahu bez bolesti a instruujeme provádět své aktivity každodenního života.
Druhý experimentální dostane Neural Mobilization Therapy (NMT).
Postup začíná umístěním pacienta do sedu.
Počáteční polohování bude zahrnovat umístění pacientovy paže na bok s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů.
Terapeut jemně natáhne pacientovo rameno (pohne paží dozadu), přičemž bude držet loket ohnutý, čímž vytvoří napětí na axilárním nervu.
Toto napětí bude drženo několik sekund, což zajistí, že zůstane v toleranci pacienta a nezpůsobí nepohodlí nebo bolest.
Rameno se poté pomalu vrátí do výchozí polohy, čímž se uvolní napětí na nervu.
Tato sekvence napětí a uvolnění se bude opakovat, postupně se zvyšuje rozsah pohybu, jak je tolerováno.
Ošetření se bude skládat ze tří sérií po 10 opakováních s minutovou přestávkou mezi sériemi, prováděné třikrát týdně, celkem 12 sezení během čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Program konvenční fyzikální terapie
Tato skupina bude složena z 22 pacientů s dysfunkcí ramene po darování jater.
Pacienti dostanou konvenční program fyzikální terapie.
Cvičení budou aplikována 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Následující cvičení budou provádět pacienti tří skupin.
Cvičení s kyvadlem, Izometrická retrakce lopatky, Cvičení s rotátorovou manžetou, Cvičení po stěně, Cvičení s aktivní asistencí ROM, Codmanova cvičení.
Každé cvičení bude prováděno pro všechny pohyby, jmenovitě flexi extenzi a abdukci-addukci, jednu sadu každých 10-15 opakování v rozsahu bez bolesti a instruujeme provádět své aktivity každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arabská verze indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 4 týdny
|
SPADI je dotazník s 13 položkami rozdělenými do dvou subškál: bolest a postižení.
Subškála bolesti zahrnuje pět otázek o intenzitě bolesti při specifických činnostech, jako je ležení na postižené straně, sahání na vysokou polici nebo tlačení zapojenou paží.
Subškála postižení obsahuje osm otázek o obtížnosti s úkoly, jako je mytí vlasů, oblékání nebo nošení 10kilového předmětu.
Každá otázka je hodnocena na 11bodové škále (0-10).
Skóre se sečtou, převedou na procenta a zprůměrují se, aby se získalo celkové skóre SPADI v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
SPADI bude hodnocena před a po léčbě (4 týdny).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozsahu pohybu ve flexi ramene (ROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřena z polohy vleže na zádech pomocí digitálního goniometru.
Výchozí pozice pro paži účastníka bude vedle jeho těla s nataženým loktem a palcem směřujícím nahoru.
Osou měření bude laterální část velkého tuberkulu a laterální epikondyl jako referenční bod.
Pevné rameno bude umístěno rovnoběžně s povrchem podlahy, pohyblivé rameno bude umístěno rovnoběžně s boční stranou nadloktí (humerus).
|
4 týdny
|
|
Měření rozsahu abdukce pohybu ramene (ROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřena z polohy vleže na zádech pomocí digitálního goniometru.
Výchozí pozice pro paži účastníka bude laterálně otočena vedle jeho těla s nataženým loktem a dlaní směřující nahoru bez flexe nebo prodloužení ramene.
Osou měření bude přední aspekt výběžku akromia a mediální epikondyl jako referenční bod.
Pevná paže bude umístěna rovnoběžně s povrchem podlahy, pohyblivá paže bude umístěna rovnoběžně s přední stranou nadloktí (humerus).
|
4 týdny
|
|
Měření rozsahu vnější rotace ramene (ROM)
Časové okno: 4 týdny
|
Bude měřena z polohy vleže na zádech pomocí digitálního goniometru.
Výchozí pozice pro paži účastníka byla abdukována o 900 a loket flektovaný o 90° s předloktím kolmo k podstavci, s dlaní směřující k nohám bez pronace nebo supinace předloktí a lokte mimo podstavec, pod pažní kost byla použita malá podložka. v úrovni s akromionem.
Distální konec humeru, hrudníku a klíční kosti byl stabilizován.
Osou měření byl olecranonový proces a ulnární styloidní proces jako referenční bod.
|
4 týdny
|
|
Měření maximální izometrické síly (MIF) ramenních abduktorů
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální izometrická síla (MIF) ramenních abduktorů bude měřena před a po léčebné periodě pomocí Lafayettova ručního dynamometru.
MIF bude měřena pomocí přizpůsobivého izometrického „make“ testu, kdy účastníci aplikovali maximální sílu na vyšetřujícího, zatímco byla udržována stabilní poloha.
Účastníci provedou tři, 5 sekundové kontrakce pro každou svalovou skupinu s 30 sekundovým odpočinkem po každém pokusu a 5 minutovým odpočinkem mezi svalovými skupinami.
Pro každý sval bude vypočítána průměrná síla ze tří testovacích pokusů.
Zkoušející vyzývá účastníky, aby během měření vynaložili maximální úsilí.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amal Mohamed Abd El-baky, PhD, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005253
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .