体温測定用 Thermodiag ソリューションのパフォーマンス調査 (ThermodiagPERF)
2024年11月21日 更新者：Daniel DA SILVA、F2D Medical
救命救急入院患者における CT 温度測定および異常検出用の PERThermodiag® 医療機器の評価と基準方法との比較: 比較多施設介入研究
この前向き比較多施設介入臨床研究の目標は、救命救急患者の深部体温の連続測定における Thermodiag® 医療機器の性能を参照方法と比較して評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、現在の体幹測定方法に代わる非侵襲的な代替方法を開発し、健康リスクを軽減し、その他のさまざまな制限（感染、出血、血栓症、局所反応など）を克服することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin MENARD, PhD
- 電話番号：+33658918607
- メール：b.menard@f2d-medical.fr
研究場所
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Bourg-en-Bresse、フランス、01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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コンタクト：
- Laurence MINNE
- 電話番号：+33474454184
- メール：lminne@ch-bourg01.fr
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コンタクト：
- Sylvie Roux
- メール：sroux@ch-bourg01.fr
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コンタクト：
- Nicholas SEDILLOT, MD
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Charleville-Mezieres、フランス、08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
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Trappes、フランス、78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Trévenans、フランス、90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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コンタクト：
- julio BADIE, MD
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コンタクト：
- Pascal MATHIS
- 電話番号：+33675629068
- メール：pascal.mathis@hfnc.fr
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コンタクト：
- Elodie BOUVIER
- 電話番号：+33675629068
- メール：elodie.bouvier@hfnc.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 女性または男性の患者。
- フランス共和国公衆衛生法第 R6123-33 条で定義されている救命救急病棟に入院している患者: 「救命救急活動は、直接脅威となる 1 つ以上の急性疾患を呈している、または呈する可能性がある患者のケアで構成されます」生命予後または機能予後、および 1 つまたは複数の代替方法に頼る必要がある可能性があります。
- 社会保障制度に加入している患者、または該当する場合、現地の規制に従ってそのような制度の受益者。
- 自発的患者 - 研究者から研究の報告を受けた後、口頭および書面による同意を与えた信頼できる人/家族/親戚。
除外基準:
- 「止血帯」効果の原因となる肥満または身体的特徴を持つ患者：腕囲が 47 センチメートルを超える。
- 腕に火傷を負った患者（Thermodiag® 測定場所）。
- 上腕二頭筋または脇の下（左右）の皮膚が特に敏感または影響を受けている患者。
- MRI検査を受けている患者。
- 体外循環を受けている患者。
- シリコーンに対するアレルギーの既往歴のある患者。
- ペースメーカー、除細動器などのアクティブな植込み型医療機器を装着している患者。
- 透析を受けている患者。
- 研究用具を装着する部位（腕）にタトゥーがある患者。
- 現在別のプロトコルから除外されている患者、または別の介入研究研究に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温度モニター
研究に参加する患者は、集中治療室にいる間、Thermodiag(R) と参照医療機器を使用して同時に体温を測定されます。
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集中治療では、医療従事者は参照医療機器と Thermodiag® を使用します。
同時かつ同期した測定が 1 分ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温測定
時間枠：登録から診療終了まで1分ごと（推定時間：8日）
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2 つの医療機器間の一致度 (Thermodiag® と病棟における参照方法) が評価されます (予想される測定値は 0.1°C 未満)。
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登録から診療終了まで1分ごと（推定時間：8日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02014-41_NIFC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
2016 年の GDPR 規則によれば、患者データは機密です。
主催者は施設に返却するか、廃棄する必要があります。
そのため、患者データは共有される予定がありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。