Etude des performances de la solution Thermodiag pour la mesure de la température corporelle (ThermodiagPERF)
21 novembre 2024 mis à jour par: Daniel DA SILVA, F2D Medical
Évaluation du dispositif médical PERThermodiag® pour la mesure de la température CT et la détection des anomalies par rapport aux méthodes de référence chez les patients hospitalisés en soins intensifs : une étude interventionnelle comparative et multicentrique
Le but de cette enquête clinique interventionnelle prospective, comparative et multicentrique est d'évaluer les performances du dispositif médical Thermodiag®, par rapport aux méthodes de référence, pour la mesure continue de la température centrale chez les patients en soins intensifs.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est de développer des alternatives non invasives aux méthodes actuelles de mesure du corps, afin de réduire les risques pour la santé et de surmonter diverses autres limitations (telles que les infections, les saignements, la thrombose et les réactions locales).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin MENARD, PhD
- Numéro de téléphone: +33658918607
- E-mail: b.menard@f2d-medical.fr
Lieux d'étude
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Bourg-en-Bresse, France, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Contact:
- Laurence MINNE
- Numéro de téléphone: +33474454184
- E-mail: lminne@ch-bourg01.fr
-
Contact:
- Sylvie Roux
- E-mail: sroux@ch-bourg01.fr
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Contact:
- Nicholas SEDILLOT, MD
-
Charleville-Mezieres, France, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
-
Trappes, France, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Trévenans, France, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contact:
- julio BADIE, MD
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Contact:
- Pascal MATHIS
- Numéro de téléphone: +33675629068
- E-mail: pascal.mathis@hfnc.fr
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Contact:
- Elodie BOUVIER
- Numéro de téléphone: +33675629068
- E-mail: elodie.bouvier@hfnc.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- Patients de sexe féminin ou masculin ;
- Patients hospitalisés dans un service de soins critiques au sens du Code de la santé publique de la République française, article R6123-33 : « L'activité de soins critiques comprend la prise en charge des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une ou plusieurs insuffisances aiguës menaçant directement le pronostic vital ou fonctionnel et qui peuvent nécessiter le recours à une ou plusieurs méthodes de substitution ».
- Les patients affiliés au système de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel système, le cas échéant, conformément à la réglementation locale ;
- Patients volontaires - ou personne de confiance/membre de la famille/parent qui ont donné leur consentement oral et écrit après avoir été informé par l'investigateur de la recherche.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une corpulence ou des caractéristiques physiques responsables d'un effet « garrot » : tour de bras supérieur à 47 centimètres ;
- Patients brûlés au bras (emplacement de mesure Thermodiag®) ;
- Patients présentant une peau particulièrement sensible ou affectée au niveau du biceps ou de l'aisselle (gauche et droite) ;
- Patients subissant un examen IRM ;
- Patients soumis à une circulation extracorporelle ;
- Patients ayant des antécédents d’allergie au silicone ;
- Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc. ;
- Patients sous dialyse ;
- Patients ayant un tatouage dans la zone où le dispositif expérimental sera porté (bras) ;
- Patients actuellement exclus d'un autre protocole ou participant à une autre étude de recherche interventionnelle ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Moniteur de température
Les patients inclus dans l'étude verront leur température mesurée simultanément pendant leur séjour en réanimation, avec Thermodiag(R) et avec le dispositif médical de référence.
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En réanimation, les médecins utiliseront un dispositif médical de référence et Thermodiag®.
Des mesures simultanées et synchronisées seront prises toutes les minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la température corporelle
Délai: Chaque minute depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement médical (durée estimée : 8 jours)
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Le degré d'accord entre les deux dispositifs médicaux (Thermodiag® versus méthode de référence en unité hospitalière) sera évalué (la mesure attendue est inférieure à 0,1°C).
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Chaque minute depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement médical (durée estimée : 8 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
26 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02014-41_NIFC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon le règlement RGPD 2016, les données des patients sont sensibles.
Le sponsor est tenu de les restituer aux installations ou de les détruire.
C'est pourquoi il n'est pas prévu de partager les données des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .