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Leistungsstudie der Thermodiag-Lösung zur Körpertemperaturmessung (ThermodiagPERF)

21. November 2024 aktualisiert von: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Bewertung des medizinischen Geräts PERThermodiag® zur CT-Temperaturmessung und Anomalieerkennung im Vergleich zu Referenzmethoden bei Intensivpatienten im Krankenhaus: eine vergleichende, multizentrische Interventionsstudie

Das Ziel dieser prospektiven, vergleichenden, multizentrischen interventionellen klinischen Untersuchung besteht darin, die Leistung des medizinischen Geräts Thermodiag® im Vergleich zu Referenzmethoden zur kontinuierlichen Messung der Kerntemperatur bei Intensivpatienten zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, nicht-invasive Alternativen zu den aktuellen Methoden zur Messung des Körperkerns zu entwickeln, um Gesundheitsrisiken zu reduzieren und verschiedene andere Einschränkungen (wie Infektionen, Blutungen, Thrombosen und lokale Reaktionen) zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01440
      • Charleville-Mezieres, Frankreich, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Frankreich, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • julio BADIE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Weibliche oder männliche Patienten;
  • Patienten, die auf einer Intensivstation im Sinne des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen der Republik Frankreich, Artikel R6123-33, hospitalisiert werden: „Die Tätigkeit der Intensivpflege besteht in der Betreuung von Patienten, die einen oder mehrere akute, unmittelbar bedrohliche Ausfälle aufweisen oder voraussichtlich aufweisen werden.“ die lebenswichtige oder funktionelle Prognose und die den Rückgriff auf eine oder mehrere Substitutionsmethoden erfordern können“.
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines solchen Systems, sofern zutreffend, gemäß den örtlichen Vorschriften;
  • Freiwillige Patienten – oder Vertrauenspersonen/Familienmitglieder/Verwandte, die mündlich und schriftlich ihre Einwilligung gegeben haben, nachdem sie vom Prüfer über die Forschung informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Korpulenz oder körperlichen Merkmalen, die für einen „Tourniquet“-Effekt verantwortlich sind: Armumfang größer als 47 Zentimeter;
  • Patienten mit Verbrennungen am Arm (Ort für Thermodiag®-Messung);
  • Patienten mit besonders empfindlicher oder betroffener Haut im Bizeps oder in der Achselhöhle (links und rechts);
  • Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen;
  • Patienten, die sich einer extrakorporalen Zirkulation unterziehen;
  • Patienten mit einer Silikonallergie in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren usw.;
  • Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
  • Patienten mit einer Tätowierung im Bereich, in dem das Prüfgerät getragen wird (Arm);
  • Patienten, die derzeit von einem anderen Protokoll ausgeschlossen sind oder an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temperaturüberwachung
Bei den in die Studie einbezogenen Patienten wird die Temperatur während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation gleichzeitig mit Thermodiag(R) und dem Referenzmedizingerät gemessen.
Gerät: An allen Fächern durchgeführte Maßnahmen
Auf der Intensivstation verwenden Mediziner ein Referenzmedizingerät und Thermodiag®. Es werden jede Minute simultane und synchronisierte Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Jede Minute von der Anmeldung bis zum Ende der medizinischen Behandlung (geschätzte Zeit: 8 Tage)
Der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden medizinischen Geräten (Thermodiag® im Vergleich zur Referenzmethode in der Krankenhauseinheit) wird bewertet (erwarteter Messwert liegt unter 0,1 °C).
Jede Minute von der Anmeldung bis zum Ende der medizinischen Behandlung (geschätzte Zeit: 8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F2D Medical

Mitarbeiter

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02014-41_NIFC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der DSGVO-Verordnung 2016 sind Patientendaten vertraulich. Der Sponsor ist verpflichtet, sie an die Einrichtungen zurückzugeben oder zu vernichten. Aus diesem Grund ist keine Weitergabe von Patientendaten geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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