Ytelsesstudie av Thermodiag-løsningen for måling av kroppstemperatur (ThermodiagPERF)
21. november 2024 oppdatert av: Daniel DA SILVA, F2D Medical
Evaluering av PERThermodiag® medisinsk utstyr for CT-temperaturmåling og anomalideteksjon sammenlignet med referansemetoder i sykehusinnlagte pasienter med kritisk omsorg: en sammenlignende, multisenter intervensjonsstudie
Målet med denne prospektive, komparative, multi-senter intervensjonelle kliniske undersøkelsen, er å evaluere ytelsen til Thermodiag® medisinsk utstyr, sammenlignet med referansemetoder, for kontinuerlig måling av kjernetemperatur hos kritiske pasienter.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er å utvikle ikke-invasive alternativer til dagens metoder for å måle kjernekroppen, for å redusere helserisiko og overvinne ulike andre begrensninger (som infeksjon, blødning, trombose og lokale reaksjoner).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin MENARD, PhD
- Telefonnummer: +33658918607
- E-post: b.menard@f2d-medical.fr
Studiesteder
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Ta kontakt med:
- Laurence MINNE
- Telefonnummer: +33474454184
- E-post: lminne@ch-bourg01.fr
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Roux
- E-post: sroux@ch-bourg01.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicholas SEDILLOT, MD
-
Charleville-Mezieres, Frankrike, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
-
Trappes, Frankrike, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- julio BADIE, MD
-
Ta kontakt med:
- Pascal MATHIS
- Telefonnummer: +33675629068
- E-post: pascal.mathis@hfnc.fr
-
Ta kontakt med:
- Elodie BOUVIER
- Telefonnummer: +33675629068
- E-post: elodie.bouvier@hfnc.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- Kvinnelige eller mannlige pasienter;
- Pasienter innlagt på sykehus i en kritisk avdeling som definert av folkehelsekodeksen i republikken Frankrike, artikkel R6123-33: «Den kritiske pleieaktiviteten består av pleie av pasienter som presenterer eller sannsynligvis vil presentere en eller flere akutte svikt som er direkte truende den vitale eller funksjonelle prognosen og som kan kreve bruk av en eller flere substitusjonsmetoder».
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet eller mottakere av et slikt system, der det er aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter;
- Frivillige pasienter - eller betrodd person/familiemedlem/pårørende som har gitt muntlig og skriftlig samtykke etter å ha blitt informert av utrederen av forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med korpulens eller fysiske egenskaper som er ansvarlige for en "tourniquet"-effekt: armomkrets større enn 47 centimeter;
- Pasienter med brannskader på armen (sted for Thermodiag®-måling);
- Pasienter med spesielt sensitiv eller påvirket hud i biceps eller armhule (venstre og høyre);
- Pasienter som gjennomgår en MR-undersøkelse;
- Pasienter som gjennomgår ekstrakorporal sirkulasjon;
- Pasienter med en historie med allergi mot silikon;
- Pasienter med aktivt implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere, defibrillatorer osv. ;
- Pasienter som gjennomgår dialyse;
- Pasienter med en tatovering i området der undersøkelsesutstyret skal bæres (arm);
- Pasienter som for øyeblikket er ekskludert fra en annen protokoll eller som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temperaturmonitor
Pasienter som er inkludert i studien vil få målt temperaturen samtidig under intensivoppholdet, med Thermodiag(R) og med referansemedisinsk utstyr.
|
På intensivavdelingen vil legene bruke et medisinsk referanseutstyr og Thermodiag®.
Samtidige og synkroniserte målinger vil bli tatt hvert minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kroppstemperatur
Tidsramme: Hvert minutt fra påmelding til avsluttet medisinsk behandling (estimert tid: 8 dager)
|
Graden av samsvar mellom de to medisinske utstyrene (Thermodiag® versus referansemetode i sykehusenheten) vil bli vurdert (forventet mål er mindre enn 0,1°C).
|
Hvert minutt fra påmelding til avsluttet medisinsk behandling (estimert tid: 8 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02014-41_NIFC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til GDPR-forordningen 2016 er pasientdata sensitive.
Sponsor er pålagt å returnere dem til anlegg eller ødelegge dem.
Det er derfor ingen pasientdata planlegges delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .