Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiestudie van de Thermodiag-oplossing voor lichaamstemperatuurmeting (ThermodiagPERF)

21 november 2024 bijgewerkt door: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Evaluatie van PERThermodiag® medisch hulpmiddel voor CT-temperatuurmeting en detectie van afwijkingen in vergelijking met referentiemethoden bij ziekenhuispatiënten op de intensive care: een vergelijkend, multi-center interventioneel onderzoek

Het doel van dit prospectieve, vergelijkende, multicentrische interventionele klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties van het medische Thermodiag®-apparaat, vergeleken met referentiemethoden, voor continue meting van de kerntemperatuur bij patiënten op de intensive care. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het ontwikkelen van niet-invasieve alternatieven voor de huidige methoden voor het meten van het kernlichaam, het verminderen van gezondheidsrisico's en het overwinnen van verschillende andere beperkingen (zoals infecties, bloedingen, trombose en lokale reacties).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01440
      • Charleville-Mezieres, Frankrijk, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Frankrijk, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Frankrijk, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Contact:
          • julio BADIE, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar;
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten;
  • Patiënten die zijn opgenomen in een intensive care-afdeling zoals gedefinieerd in de volksgezondheidswet van de Franse Republiek, artikel R6123-33: 'De intensive care-activiteit bestaat uit de zorg voor patiënten die een of meer acuut falen vertonen of waarschijnlijk zullen vertonen dat direct bedreigend is. de vitale of functionele prognose en waarvoor mogelijk een beroep moet worden gedaan op een of meer vervangingsmethoden'.
  • Patiënten aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een dergelijk systeem, indien van toepassing, in overeenstemming met lokale regelgeving;
  • Vrijwillige patiënten - of vertrouwenspersoon/familielid/familielid die mondeling en schriftelijk toestemming hebben gegeven nadat zij door de onderzoeker op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zwaarlijvigheid of fysieke kenmerken die verantwoordelijk zijn voor een 'tourniquet'-effect: armomtrek groter dan 47 centimeter;
  • Patiënten met brandwonden aan de arm (locatie voor Thermodiag®-meting);
  • Patiënten met een bijzonder gevoelige of aangetaste huid in de biceps of oksel (links en rechts);
  • Patiënten die een MRI-onderzoek ondergaan;
  • Patiënten die extracorporale circulatie ondergaan;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor siliconen;
  • Patiënten met actieve implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, enz.;
  • Patiënten die dialyse ondergaan;
  • Patiënten met een tatoeage in het gebied waar het onderzoeksapparaat zal worden gedragen (arm);
  • Patiënten die momenteel zijn uitgesloten van een ander protocol of deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temperatuurmonitor
Bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt de temperatuur gelijktijdig gemeten tijdens hun verblijf op de intensive care, met Thermodiag(R) en met het medische referentieapparaat.
Apparaat: Maatregelen uitgevoerd op alle onderwerpen
Op de intensive care zullen artsen een medisch referentieapparaat en Thermodiag® gebruiken. Elke minuut worden gelijktijdige en gesynchroniseerde metingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuurmeting
Tijdsspanne: Elke minuut vanaf de inschrijving tot het einde van de medische behandeling (geschatte tijd: 8 dagen)
De mate van overeenstemming tussen de twee medische hulpmiddelen (Thermodiag® versus referentiemethode op de ziekenhuisafdeling) zal worden beoordeeld (verwachte meting is minder dan 0,1°C).
Elke minuut vanaf de inschrijving tot het einde van de medische behandeling (geschatte tijd: 8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F2D Medical

Medewerkers

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02014-41_NIFC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de AVG-verordening 2016 zijn patiëntgegevens gevoelig. De sponsor is verplicht deze terug te brengen naar de faciliteiten of te vernietigen. Daarom zijn er geen patiëntengegevens gepland om te worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren