Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneundersøgelse af Thermodiag-opløsningen til kropstemperaturmåling (ThermodiagPERF)

21. november 2024 opdateret af: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Evaluering af PERThermodiag® medicinsk udstyr til CT-temperaturmåling og anomalidetektion sammenlignet med referencemetoder i hospitalsindlagte patienter med kritisk pleje: en sammenlignende, multicenterinterventionsundersøgelse

Målet med denne prospektive, komparative, multi-center interventionelle kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​det medicinske Thermodiag®-udstyr sammenlignet med referencemetoder til kontinuerlig måling af kernetemperatur hos intensivpatienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at udvikle ikke-invasive alternativer til de nuværende metoder til måling af kernelegeme, for at reducere sundhedsrisici og overvinde forskellige andre begrænsninger (som infektion, blødning, trombose og lokale reaktioner).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01440
      • Charleville-Mezieres, Frankrig, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Frankrig, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • julio BADIE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år;
  • Kvindelige eller mandlige patienter;
  • Patienter indlagt på en kritisk afdeling som defineret i den franske folkesundhedskodeks, artikel R6123-33: 'Den kritiske plejeaktivitet består af pleje af patienter, der præsenterer eller sandsynligvis vil frembyde en eller flere akutte svigt, der er direkte truende den vitale eller funktionelle prognose, og som kan kræve anvendelse af en eller flere substitutionsmetoder«.
  • Patienter, der er tilsluttet det sociale sikringssystem eller modtagere af et sådant system, hvor det er relevant, i overensstemmelse med lokale regler;
  • Frivillige patienter - eller betroet person/familiemedlem/pårørende, der har givet mundtligt og skriftligt samtykke efter at være blevet informeret af undersøgeren om forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en korpulens eller fysiske egenskaber, der er ansvarlige for en "tourniquet"-effekt: armomkreds større end 47 centimeter;
  • Patienter med forbrændinger på armen (sted for Thermodiag®-måling);
  • Patienter med særligt følsom eller påvirket hud i biceps eller armhule (venstre og højre);
  • Patienter, der gennemgår en MR-undersøgelse;
  • Patienter, der gennemgår ekstrakorporal cirkulation;
  • Patienter med en historie med allergi over for silikone;
  • Patienter med aktivt implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere, defibrillatorer osv.;
  • Patienter i dialyse;
  • Patienter med en tatovering i det område, hvor undersøgelsesudstyret skal bæres (arm);
  • Patienter, der i øjeblikket er udelukket fra en anden protokol eller deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temperaturovervågning
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil få deres temperatur målt samtidigt under deres ophold på intensivafdelingen, med Thermodiag(R) og med det medicinske referenceudstyr.
Enhed: Foranstaltninger udført på alle emner
Inden for intensiv vil Medics bruge et medicinsk referenceudstyr og Thermodiag®. Der foretages samtidige og synkroniserede målinger hvert minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kropstemperatur
Tidsramme: Hvert minut fra tilmeldingen til afslutningen af ​​medicinsk behandling (estimeret tid: 8 dage)
Graden af ​​overensstemmelse mellem de to medicinske anordninger (Thermodiag® versus referencemetode i hospitalsenheden) vil blive vurderet (forventet mål er mindre end 0,1°C).
Hvert minut fra tilmeldingen til afslutningen af ​​medicinsk behandling (estimeret tid: 8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F2D Medical

Samarbejdspartnere

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02014-41_NIFC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til GDPR-forordningen 2016 er patientdata følsomme. Sponsor er forpligtet til at returnere dem til faciliteter eller at ødelægge dem. Derfor planlægges ingen patientdata at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner