Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti řešení Thermodiag pro měření tělesné teploty (ThermodiagPERF)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Hodnocení zdravotnického prostředku PERThermodiag® pro CT měření teploty a detekci anomálií ve srovnání s referenčními metodami u hospitalizovaných pacientů v kritické péči: srovnávací, multicentrická intervenční studie

Cílem tohoto prospektivního, srovnávacího, multicentrického intervenčního klinického hodnocení je zhodnotit výkonnost zdravotnického zařízení Thermodiag® ve srovnání s referenčními metodami pro kontinuální měření teploty jádra u pacientů v intenzivní péči. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl, je vyvinout neinvazivní alternativy k současným metodám měření core body, snížit zdravotní rizika a překonat různá další omezení (jako jsou infekce, krvácení, trombóza a lokální reakce).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01440
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas SEDILLOT, MD
      • Charleville-Mezieres, Francie, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Francie, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Francie, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • julio BADIE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let;
  • Ženské nebo mužské pacienty;
  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, jak je definováno v Kodexu veřejného zdraví Francouzské republiky, článek R6123-33: „Činnost intenzivní péče spočívá v péči o pacienty, u kterých se vyskytuje nebo je pravděpodobné, že budou mít jedno nebo více akutních selhání přímo ohrožujících vitální nebo funkční prognóza a která může vyžadovat použití jedné nebo více metod substituce“.
  • Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo případně příjemci takového systému v souladu s místními předpisy;
  • Dobrovolní pacienti – nebo důvěryhodná osoba/rodinný příslušník/příbuzný, kteří dali ústní a písemný souhlas poté, co byli informováni zkoušejícím o výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s korpulencí nebo fyzickými vlastnostmi odpovědnými za „škrticí“ efekt: obvod paže větší než 47 centimetrů;
  • Pacienti s popáleninami na paži (místo pro měření Thermodiag®);
  • Pacienti se zvláště citlivou nebo postiženou kůží v oblasti bicepsu nebo podpaží (vlevo a vpravo);
  • Pacienti podstupující vyšetření MRI;
  • Pacienti podstupující mimotělní oběh;
  • Pacienti s alergií na silikon v anamnéze;
  • Pacienti s aktivními implantovatelnými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory atd.;
  • Pacienti podstupující dialýzu;
  • Pacienti s tetováním v oblasti, kde bude zkoušené zařízení nošeno (paže);
  • Pacienti, kteří jsou v současné době vyloučeni z jiného protokolu nebo se účastní jiné intervenční výzkumné studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor teploty
Pacientům zařazeným do studie bude současně během pobytu na jednotce intenzivní péče měřena teplota pomocí Thermodiag® a referenčního zdravotnického zařízení.
Přístroj: Provedená měření u všech subjektů
V intenzivní péči budou medici používat referenční zdravotnický prostředek a Thermodiag®. Simultánní a synchronizovaná měření budou prováděna každou minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesné teploty
Časové okno: Každou minutu od přihlášení do ukončení lékařského ošetření (předpokládaná doba: 8 dní)
Bude hodnocena míra shody mezi dvěma zdravotnickými prostředky (Thermodiag® versus referenční metoda na nemocniční jednotce) (očekávaná míra je menší než 0,1 °C).
Každou minutu od přihlášení do ukončení lékařského ošetření (předpokládaná doba: 8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2D Medical

Spolupracovníci

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02014-41_NIFC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle nařízení GDPR 2016 jsou údaje pacientů citlivé. Sponzor je povinen je vrátit do zařízení nebo je zničit. Proto se neplánuje sdílení žádných údajů o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit