Estudo de Desempenho da Solução Thermodiag para Medição de Temperatura Corporal (ThermodiagPERF)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Daniel DA SILVA, F2D Medical
Avaliação do dispositivo médico PERThermodiag® para medição de temperatura por TC e detecção de anomalias em comparação com métodos de referência em pacientes hospitalizados em cuidados intensivos: um estudo intervencionista multicêntrico comparativo
O objetivo desta investigação clínica intervencionista prospectiva, comparativa e multicêntrica é avaliar o desempenho do dispositivo médico Thermodiag®, em comparação com métodos de referência, para medição contínua da temperatura central em pacientes em cuidados intensivos.
A principal questão que pretende responder é desenvolver alternativas não invasivas aos métodos atuais de medição do corpo central, para reduzir os riscos para a saúde e superar várias outras limitações (como infecção, hemorragia, trombose e reações locais).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin MENARD, PhD
- Número de telefone: +33658918607
- E-mail: b.menard@f2d-medical.fr
Locais de estudo
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Bourg-en-Bresse, França, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Contato:
- Laurence MINNE
- Número de telefone: +33474454184
- E-mail: lminne@ch-bourg01.fr
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Contato:
- Sylvie Roux
- E-mail: sroux@ch-bourg01.fr
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Contato:
- Nicholas SEDILLOT, MD
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Charleville-Mezieres, França, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
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Trappes, França, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Trévenans, França, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contato:
- julio BADIE, MD
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Contato:
- Pascal MATHIS
- Número de telefone: +33675629068
- E-mail: pascal.mathis@hfnc.fr
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Contato:
- Elodie BOUVIER
- Número de telefone: +33675629068
- E-mail: elodie.bouvier@hfnc.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Pacientes do sexo feminino ou masculino;
- Pacientes hospitalizados em uma unidade de cuidados intensivos, conforme definido pelo Código de Saúde Pública da República da França, artigo R6123-33: 'A atividade de cuidados intensivos consiste no cuidado de pacientes que apresentam ou são susceptíveis de apresentar uma ou mais falhas agudas que ameaçam diretamente prognóstico vital ou funcional e que pode exigir o recurso a um ou mais métodos de substituição».
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social ou beneficiários desse sistema, quando aplicável, de acordo com a regulamentação local;
- Pacientes voluntários - ou pessoa de confiança/familiar/parente que tenha dado consentimento oral e por escrito após ser informado pelo investigador da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com corpulência ou características físicas responsáveis pelo efeito 'torniquete': circunferência do braço superior a 47 centímetros;
- Pacientes com queimaduras no braço (local para medição do Thermodiag®);
- Pacientes com pele particularmente sensível ou afetada no bíceps ou axila (esquerda e direita);
- Pacientes submetidos a exame de ressonância magnética;
- Pacientes submetidos à circulação extracorpórea;
- Pacientes com histórico de alergia ao silicone;
- Pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos, como marca-passos, desfibriladores, etc.;
- Pacientes em diálise;
- Pacientes com tatuagem na área onde será utilizado o dispositivo investigacional (braço);
- Pacientes atualmente excluídos de outro protocolo ou participantes de outro estudo de pesquisa intervencionista;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de temperatura
Os pacientes incluídos no estudo terão sua temperatura aferida simultaneamente durante a internação na terapia intensiva, com Thermodiag(R) e com o dispositivo médico de referência.
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Nos cuidados intensivos os médicos utilizarão um dispositivo médico de referência e Thermodiag®.
Medições simultâneas e sincronizadas serão realizadas a cada minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da temperatura corporal
Prazo: A cada minuto desde a inscrição até o final do tratamento médico (tempo estimado: 8 dias)
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Será avaliado o grau de concordância entre os dois dispositivos médicos (Thermodiag® versus método de referência na unidade hospitalar) (a medida esperada é inferior a 0,1°C).
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A cada minuto desde a inscrição até o final do tratamento médico (tempo estimado: 8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02014-41_NIFC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com o Regulamento GDPR de 2016, os dados dos pacientes são confidenciais.
O patrocinador é obrigado a devolvê-los às instalações ou destruí-los.
É por isso que nenhum dado de paciente está planejado para ser compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .