Estudio de rendimiento de la solución Thermodiag para medición de temperatura corporal (ThermodiagPERF)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Daniel DA SILVA, F2D Medical
Evaluación del dispositivo médico PERThermodiag® para la medición de temperatura por TC y la detección de anomalías en comparación con métodos de referencia en pacientes hospitalizados en cuidados críticos: un estudio intervencionista multicéntrico comparativo
El objetivo de esta investigación clínica intervencionista prospectiva, comparativa y multicéntrica es evaluar el rendimiento del dispositivo médico Thermodiag®, en comparación con los métodos de referencia, para la medición continua de la temperatura central en pacientes en cuidados críticos.
La principal pregunta a la que pretende responder es desarrollar alternativas no invasivas a los métodos actuales de medición del núcleo corporal, para reducir los riesgos para la salud y superar otras limitaciones (como infecciones, hemorragias, trombosis y reacciones locales).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin MENARD, PhD
- Número de teléfono: +33658918607
- Correo electrónico: b.menard@f2d-medical.fr
Ubicaciones de estudio
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Contacto:
- Laurence MINNE
- Número de teléfono: +33474454184
- Correo electrónico: lminne@ch-bourg01.fr
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Contacto:
- Sylvie Roux
- Correo electrónico: sroux@ch-bourg01.fr
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Contacto:
- Nicholas SEDILLOT, MD
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Charleville-Mezieres, Francia, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
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Trappes, Francia, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contacto:
- julio BADIE, MD
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Contacto:
- Pascal MATHIS
- Número de teléfono: +33675629068
- Correo electrónico: pascal.mathis@hfnc.fr
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Contacto:
- Elodie BOUVIER
- Número de teléfono: +33675629068
- Correo electrónico: elodie.bouvier@hfnc.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Pacientes femeninos o masculinos;
- Pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados críticos según lo definido por el Código de Salud Pública de la República de Francia, artículo R6123-33: "La actividad de cuidados críticos consiste en la atención de pacientes que presentan o pueden presentar uno o más fallos agudos que amenazan directamente el pronóstico vital o funcional y que pueden requerir el recurso a uno o más métodos de sustitución».
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social o beneficiarios de dicho sistema, en su caso, de acuerdo con la normativa local;
- Pacientes voluntarios - o persona de confianza/familiar/pariente que haya dado su consentimiento oral y escrito después de haber sido informado por el investigador de la investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con corpulencia o características físicas responsables de un efecto 'torniquete': circunferencia del brazo superior a 47 centímetros;
- Pacientes con quemaduras en el brazo (ubicación para la medición Thermodiag®);
- Pacientes con piel especialmente sensible o afectada en el bíceps o la axila (izquierda y derecha);
- Pacientes sometidos a un examen de resonancia magnética;
- Pacientes sometidos a circulación extracorpórea;
- Pacientes con antecedentes de alergia a la silicona;
- Pacientes con dispositivos médicos implantables activos como marcapasos, desfibriladores, etc.;
- Pacientes sometidos a diálisis;
- Pacientes con un tatuaje en el área donde se usará el dispositivo en investigación (brazo);
- Pacientes actualmente excluidos de otro protocolo o que participan en otro estudio de investigación intervencionista;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de temperatura
A los pacientes incluidos en el estudio se les medirá la temperatura simultáneamente durante su estancia en cuidados intensivos, con Thermodiag(R) y con el dispositivo médico de referencia.
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En cuidados intensivos los médicos utilizarán un dispositivo médico de referencia y Thermodiag®.
Se tomarán medidas simultáneas y sincronizadas cada minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cada minuto desde la inscripción hasta el final del tratamiento médico (tiempo estimado: 8 días)
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Se evaluará el grado de concordancia entre los dos dispositivos médicos (Thermodiag® versus método de referencia en la unidad hospitalaria) (la medida esperada es inferior a 0,1°C).
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Cada minuto desde la inscripción hasta el final del tratamiento médico (tiempo estimado: 8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02014-41_NIFC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según el Reglamento GDPR de 2016, los datos de los pacientes son confidenciales.
Se requiere que el patrocinador los devuelva a las instalaciones o los destruya.
Es por eso que no está previsto compartir datos de pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .