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Studio delle prestazioni della soluzione Thermodiag per la misurazione della temperatura corporea (ThermodiagPERF)

21 novembre 2024 aggiornato da: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Valutazione del dispositivo medico PERThermodiag® per la misurazione della temperatura TC e il rilevamento di anomalie rispetto ai metodi di riferimento nei pazienti ospedalizzati in terapia intensiva: uno studio interventistico comparativo multicentrico

L'obiettivo di questa indagine clinica interventistica prospettica, comparativa e multicentrica è valutare le prestazioni del dispositivo medico Thermodiag®, rispetto ai metodi di riferimento, per la misurazione continua della temperatura interna nei pazienti in terapia intensiva. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quella di sviluppare alternative non invasive agli attuali metodi di misurazione del corpo centrale, per ridurre i rischi per la salute e superare varie altre limitazioni (come infezioni, sanguinamento, trombosi e reazioni locali).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01440
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicholas SEDILLOT, MD
      • Charleville-Mezieres, Francia, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Francia, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Contatto:
          • julio BADIE, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Pazienti di sesso femminile o maschile;
  • Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva come definita dal Codice di sanità pubblica della Repubblica francese, articolo R6123-33: "L'attività di terapia intensiva consiste nella cura di pazienti che presentano o rischiano di presentare uno o più guasti acuti che mettono direttamente a rischio la prognosi vitale o funzionale e che può richiedere il ricorso ad uno o più metodi sostitutivi».
  • Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale o beneficiari di tale sistema, ove applicabile, in conformità con la normativa locale;
  • Pazienti volontari - o persona di fiducia/familiare/parente che hanno dato il consenso orale e scritto dopo essere stati informati dallo sperimentatore della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con corpulenza o caratteristiche fisiche responsabili dell'effetto 'laccio emostatico': circonferenza del braccio superiore a 47 centimetri;
  • Pazienti con ustioni al braccio (sede per la misurazione Thermodiag®);
  • Pazienti con pelle particolarmente sensibile o interessata nel bicipite o nell'ascella (sinistra e destra);
  • Pazienti sottoposti ad esame MRI;
  • Pazienti sottoposti a circolazione extracorporea;
  • Pazienti con una storia di allergia al silicone;
  • Pazienti portatori di dispositivi medici impiantabili attivi quali pacemaker, defibrillatori, ecc.;
  • Pazienti sottoposti a dialisi;
  • Pazienti con tatuaggio nell'area in cui verrà indossato il dispositivo sperimentale (braccio);
  • Pazienti attualmente esclusi da un altro protocollo o che prendono parte a un altro studio di ricerca interventistica;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della temperatura
Ai pazienti inclusi nello studio verrà misurata la temperatura simultaneamente durante la degenza in terapia intensiva, con Thermodiag(R) e con il dispositivo medico di riferimento.
Dispositivo: Misure eseguite su tutti i soggetti
In terapia intensiva i Medici utilizzeranno un dispositivo medico di riferimento e Thermodiag®. Verranno effettuate misurazioni simultanee e sincronizzate ogni minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Ogni minuto dall'iscrizione alla fine del trattamento medico (tempo stimato: 8 giorni)
Verrà valutato il grado di concordanza tra i due dispositivi medici (Thermodiag® rispetto al metodo di riferimento nell'unità ospedaliera) (la misura prevista è inferiore a 0,1°C).
Ogni minuto dall'iscrizione alla fine del trattamento medico (tempo stimato: 8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2D Medical

Collaboratori

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02014-41_NIFC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il Regolamento GDPR 2016, i dati dei pazienti sono sensibili. Lo sponsor è tenuto a restituirli alle strutture o a distruggerli. Ecco perché non è prevista la condivisione dei dati dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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