Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon lämpötilan mittaamiseen tarkoitetun Thermodiag-ratkaisun suorituskykytutkimus (ThermodiagPERF)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Daniel DA SILVA, F2D Medical

PERThermodiag®-lääketieteellisen laitteen arviointi CT-lämpötilan mittaamiseen ja poikkeamien havaitsemiseen verrattuna referenssimenetelmiin tehohoidossa sairaalahoidossa olevissa potilaissa: vertaileva, monikeskusinterventiotutkimus

Tämän prospektiivisen, vertailevan, monikeskuskliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida Thermodiag®-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä vertailumenetelmiin verrattuna tehohoidon potilaiden sisälämpötilan jatkuvassa mittauksessa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kehittää ei-invasiivisia vaihtoehtoja nykyisille ydinkehon mittausmenetelmille, vähentää terveysriskejä ja voittaa useita muita rajoituksia (kuten infektio, verenvuoto, tromboosi ja paikalliset reaktiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01440
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas SEDILLOT, MD
      • Charleville-Mezieres, Ranska, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Ranska, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Ranska, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Ottaa yhteyttä:
          • julio BADIE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat;
  • Nais- tai miespotilaat;
  • Ranskan tasavallan kansanterveyslain pykälässä R6123-33 määritellyssä tehohoitoyksikössä sairaalahoidossa olevat potilaat: "Tehohoidon toiminta koostuu sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on tai todennäköisesti esiintyy yksi tai useampi akuutti toimintahäiriö, joka uhkaa suoraan elintärkeä tai toiminnallinen ennuste ja joka saattaa edellyttää turvautumista yhteen tai useampaan korvausmenetelmään”.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajat, soveltuvin osin paikallisten määräysten mukaisesti;
  • Vapaaehtoiset potilaat - tai luotettu henkilö/perheenjäsen/sukulainen, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan tutkimuksen tutkijan ilmoituksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lihavuus tai fyysiset ominaisuudet, jotka ovat vastuussa "kiristevaikutuksesta": käsivarren ympärysmitta yli 47 senttimetriä;
  • Potilaat, joilla on palovammoja käsivarressa (Thermodiag®-mittauspaikka);
  • Potilaat, joilla on erityisen herkkä tai vahingoittunut iho hauislihaksessa tai kainalossa (vasemmalla ja oikealla);
  • Potilaat, joille tehdään MRI-tutkimus;
  • Potilaat, jotka käyvät läpi kehonulkoisen verenkierron;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia silikonille;
  • Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori jne.;
  • Dialyysihoitoa saavat potilaat;
  • Potilaat, joilla on tatuointi alueella, jossa tutkimuslaitetta käytetään (käsivarsi);
  • Potilaat, jotka on tällä hetkellä jätetty toisen protokollan ulkopuolelle tai jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpötilamittari
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden lämpötila mitataan samanaikaisesti tehohoidossa olonsa aikana Thermodiag®:lla ja vertailulääketieteellisellä laitteella.
Laite: Kaikille aiheille suoritetut toimenpiteet
Tehohoidossa Medics käyttää referenssilääketieteellistä laitetta ja Thermodiag®:ia. Samanaikaisia ​​ja synkronoituja mittauksia tehdään minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: Joka minuutti ilmoittautumisesta lääketieteellisen hoidon päättymiseen (arvioitu aika: 8 päivää)
Kahden lääkinnällisen laitteen yhteensopivuusaste (Thermodiag® vs. referenssimenetelmä sairaalayksikössä) arvioidaan (odotettu mitta on alle 0,1 °C).
Joka minuutti ilmoittautumisesta lääketieteellisen hoidon päättymiseen (arvioitu aika: 8 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2D Medical

Yhteistyökumppanit

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A02014-41_NIFC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden 2016 GDPR-asetuksen mukaan potilastiedot ovat arkaluonteisia. Sponsorin on palautettava ne tiloihin tai tuhottava ne. Tästä syystä potilaiden tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa