Исследование эффективности решения Thermodiag для измерения температуры тела (ThermodiagPERF)
21 ноября 2024 г. обновлено: Daniel DA SILVA, F2D Medical
Оценка медицинского устройства PERThermodiag® для измерения температуры КТ и обнаружения аномалий по сравнению с эталонными методами у госпитализированных пациентов интенсивной терапии: сравнительное многоцентровое интервенционное исследование
Целью этого проспективного сравнительного многоцентрового интервенционного клинического исследования является оценка эффективности медицинского устройства Thermodiag® по сравнению с эталонными методами для непрерывного измерения внутренней температуры у пациентов интенсивной терапии.
Главный вопрос, на который он призван ответить, — это разработать неинвазивные альтернативы нынешним методам измерения внутреннего тела, снизить риски для здоровья и преодолеть различные другие ограничения (такие как инфекция, кровотечение, тромбоз и местные реакции).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin MENARD, PhD
- Номер телефона: +33658918607
- Электронная почта: b.menard@f2d-medical.fr
Места учебы
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Контакт:
- Laurence MINNE
- Номер телефона: +33474454184
- Электронная почта: lminne@ch-bourg01.fr
-
Контакт:
- Sylvie Roux
- Электронная почта: sroux@ch-bourg01.fr
-
Контакт:
- Nicholas SEDILLOT, MD
-
Charleville-Mezieres, Франция, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
-
Trappes, Франция, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
Trévenans, Франция, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Контакт:
- julio BADIE, MD
-
Контакт:
- Pascal MATHIS
- Номер телефона: +33675629068
- Электронная почта: pascal.mathis@hfnc.fr
-
Контакт:
- Elodie BOUVIER
- Номер телефона: +33675629068
- Электронная почта: elodie.bouvier@hfnc.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- Пациенты женского или мужского пола;
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, как это определено Кодексом общественного здравоохранения Французской Республики, статья R6123-33: «Деятельность по интенсивной терапии состоит из ухода за пациентами, у которых наблюдается или может возникнуть один или несколько острых нарушений, непосредственно угрожающих жизненный или функциональный прогноз и которые могут потребовать обращения к одному или нескольким методам замещения».
- Пациенты, входящие в систему социального обеспечения, или бенефициары такой системы, где это применимо, в соответствии с местными правилами;
- Добровольные пациенты - или доверенное лицо/член семьи/родственник, давшие устное и письменное согласие после того, как исследователь проинформировал их об исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с полнотой или физическими характеристиками, вызывающими эффект «жгута»: окружность руки более 47 сантиметров;
- Пациенты с ожогами руки (место проведения измерения Термодиаг®);
- Пациенты с особо чувствительной или пораженной кожей в области бицепса или подмышки (слева и справа);
- Пациенты, проходящие МРТ-обследование;
- Пациенты, подвергающиеся экстракорпоральному кровообращению;
- Пациенты с аллергией на силикон в анамнезе;
- Пациенты с активными имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и т. д.;
- Пациенты, находящиеся на диализе;
- Пациенты с татуировкой в области ношения исследуемого изделия (рука);
- Пациенты, в настоящее время исключенные из другого протокола или принимающие участие в другом интервенционном исследовании;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монитор температуры
Пациентам, включенным в исследование, будет измеряться температура одновременно во время их пребывания в отделении интенсивной терапии с помощью Thermodiag® и эталонного медицинского устройства.
|
В отделениях интенсивной терапии медики будут использовать эталонное медицинское устройство и Thermodiag®.
Одновременные и синхронизированные измерения будут проводиться каждую минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение температуры тела
Временное ограничение: Каждую минуту от регистрации до окончания лечения (расчетное время: 8 дней)
|
Будет оценена степень согласованности между двумя медицинскими устройствами (Термодиаг® и эталонный метод в больничном отделении) (ожидаемый показатель составляет менее 0,1°C).
|
Каждую минуту от регистрации до окончания лечения (расчетное время: 8 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02014-41_NIFC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласно Регламенту GDPR 2016 года, данные пациентов являются конфиденциальными.
Спонсор обязан вернуть их на объекты или уничтожить.
Вот почему данные о пациентах не подлежат разглашению.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .