Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności rozwiązania Thermodiag do pomiaru temperatury ciała (ThermodiagPERF)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel DA SILVA, F2D Medical

Ocena urządzenia medycznego PERThermodiag® do pomiaru temperatury za pomocą tomografii komputerowej i wykrywania anomalii w porównaniu z metodami referencyjnymi u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii: porównawcze, wieloośrodkowe badanie interwencyjne

Celem tego prospektywnego, porównawczego, wieloośrodkowego, interwencyjnego badania klinicznego jest ocena działania urządzenia medycznego Thermodiag® w porównaniu z metodami referencyjnymi w zakresie ciągłego pomiaru temperatury głębokiej u pacjentów wymagających intensywnej terapii. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest opracowanie nieinwazyjnych alternatyw dla obecnych metod pomiaru ciała tułowia, aby zmniejszyć ryzyko dla zdrowia i pokonać różne inne ograniczenia (takie jak infekcja, krwawienie, zakrzepica i reakcje miejscowe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01440
      • Charleville-Mezieres, Francja, 08000
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
      • Trappes, Francja, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
      • Trévenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
          • julio BADIE, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej;
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie zdrowia publicznego Republiki Francuskiej, art. R6123-33: „Działalność intensywnej terapii polega na opiece nad pacjentami, u których występuje lub może wystąpić jedno lub więcej ostrych niepowodzeń bezpośrednio zagrażających rokowanie życiowe lub czynnościowe i które mogą wymagać zastosowania jednej lub większej liczby metod substytucji”.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi przepisami;
  • Pacjenci dobrowolni – lub zaufana osoba/członek rodziny/krewny, którzy wyrazili ustną i pisemną zgodę po otrzymaniu informacji od badacza o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z otyłością lub cechami fizycznymi powodującymi efekt „opaski uciskowej”: obwód ramienia większy niż 47 centymetrów;
  • Pacjenci z oparzeniami ramienia (miejsce pomiaru Thermodiag®);
  • Pacjenci ze szczególnie wrażliwą lub dotkniętą chorobą skórą bicepsa lub pod pachą (po lewej i prawej stronie);
  • Pacjenci poddawani badaniu MRI;
  • Pacjenci poddawani krążeniu pozaustrojowemu;
  • Pacjenci z alergią na silikon w wywiadzie;
  • Pacjenci z aktywnymi wszczepialnymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory itp.;
  • Pacjenci poddawani dializie;
  • Pacjenci z tatuażem w okolicy, w której będzie noszone badane urządzenie (ramię);
  • Pacjenci obecnie wykluczeni z innego protokołu lub biorący udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor temperatury
Pacjentom objętym badaniem będzie mierzona temperatura jednocześnie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, za pomocą urządzenia Thermodiag® i referencyjnego urządzenia medycznego.
Urządzenie: Pomiary wykonane na wszystkich przedmiotach
Na intensywnej terapii medycy będą używać referencyjnego urządzenia medycznego i urządzenia Thermodiag®. Pomiary jednoczesne i zsynchronizowane będą wykonywane co minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar temperatury ciała
Ramy czasowe: Każda minuta od zapisania się do zakończenia leczenia (szacowany czas: 8 dni)
Oceniony zostanie stopień zgodności pomiędzy dwoma wyrobami medycznymi (Thermodiag® w porównaniu z metodą referencyjną na oddziale szpitalnym) (oczekiwany pomiar jest mniejszy niż 0,1°C).
Każda minuta od zapisania się do zakończenia leczenia (szacowany czas: 8 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F2D Medical

Współpracownicy

Digital Medical Hub
Clinact Multihealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02014-41_NIFC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z Rozporządzeniem RODO 2016 dane pacjentów są wrażliwe. Sponsor ma obowiązek zwrócić je do obiektów lub zniszczyć. Dlatego nie planuje się udostępniania danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj