체온 측정을 위한 Thermodiag 솔루션의 성능 연구 (ThermodiagPERF)
2024년 11월 21일 업데이트: Daniel DA SILVA, F2D Medical
CT 온도 측정 및 이상 징후 탐지를 위한 PERThermodiag® 의료 기기의 평가를 중환자 입원 환자의 참고 방법과 비교: 비교, 다기관 중재 연구
이 전향적, 비교적, 다기관 중재 임상 조사의 목표는 중환자의 심부 체온을 지속적으로 측정하기 위해 기준 방법과 비교하여 Thermodiag® 의료 기기의 성능을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 현재의 핵심 신체 측정 방법에 대한 비침습적 대안을 개발하고, 건강 위험을 줄이고, 다양한 기타 한계(감염, 출혈, 혈전증 및 국소 반응)를 극복하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin MENARD, PhD
- 전화번호: +33658918607
- 이메일: b.menard@f2d-medical.fr
연구 장소
-
-
-
Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01440
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
연락하다:
- Laurence MINNE
- 전화번호: +33474454184
- 이메일: lminne@ch-bourg01.fr
-
연락하다:
- Sylvie Roux
- 이메일: sroux@ch-bourg01.fr
-
연락하다:
- Nicholas SEDILLOT, MD
-
Charleville-Mezieres, 프랑스, 08000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Nord-Ardennes
-
Trappes, 프랑스, 78190
- Hôpital Privé de l'Ouest Parisien
-
Trévenans, 프랑스, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
연락하다:
- julio BADIE, MD
-
연락하다:
- Pascal MATHIS
- 전화번호: +33675629068
- 이메일: pascal.mathis@hfnc.fr
-
연락하다:
- Elodie BOUVIER
- 전화번호: +33675629068
- 이메일: elodie.bouvier@hfnc.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자;
- 여성 또는 남성 환자;
- 프랑스 공중보건법 제 R6123-33에 정의된 중환자실에 입원한 환자: '중환자 치료 활동은 직접적으로 위협이 되는 하나 이상의 급성 실패를 나타내거나 나타낼 가능성이 있는 환자의 치료로 구성됩니다. 중요한 또는 기능적 예후이며 하나 이상의 대체 방법에 대한 의존이 필요할 수 있습니다.
- 해당되는 경우 현지 규정에 따라 사회 보장 시스템에 가입된 환자 또는 해당 시스템의 수혜자
- 자발적인 환자 - 또는 연구 조사자로부터 통보를 받은 후 구두 및 서면 동의를 한 신뢰할 수 있는 사람/가족/친척.
제외 기준:
- '지혈대' 효과의 원인이 되는 비만 또는 신체적 특성을 가진 환자: 팔 둘레가 47cm 이상;
- 팔에 화상을 입은 환자(Thermodiag® 측정 위치)
- 팔뚝이나 겨드랑이(왼쪽 및 오른쪽)의 피부가 특히 민감하거나 영향을 받은 환자;
- MRI 검사를 받는 환자;
- 체외 순환을 겪고 있는 환자;
- 실리콘에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 심박조율기, 제세동기 등 능동형 이식형 의료기기를 사용하는 환자
- 투석을 받고 있는 환자;
- 임상시험용 장치를 착용할 부위(팔)에 문신이 있는 환자
- 현재 다른 프로토콜에서 제외되었거나 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온도 모니터
연구에 포함된 환자들은 중환자실에 있는 동안 Thermodiag(R) 및 기준 의료 기기를 사용하여 동시에 체온을 측정하게 됩니다.
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집중 치료에서 의료진은 참조 의료 기기와 Thermodiag®를 사용합니다.
매분마다 동시 및 동기화된 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온 측정
기간: 가입부터 진료종료까지 1분마다 (추정시간 : 8일)
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두 의료 기기(Thermodiag® 대 병원 단위의 참조 방법) 간의 일치 정도가 평가됩니다(예상 측정값은 0.1°C 미만).
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가입부터 진료종료까지 1분마다 (추정시간 : 8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02014-41_NIFC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR 규정 2016에 따르면 환자 데이터는 민감합니다.
후원자는 이를 시설로 반환하거나 파기해야 합니다.
그렇기 때문에 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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