変形性膝関節症の痛みにおける多血小板血漿とコルチコステロイドの比較
2024年11月21日 更新者：LifeBridge Health
変形性膝関節症に伴う疼痛の治療におけるコルチコステロイド注射と比較した多血小板血漿の有効性
変形性膝関節症の症状の治療における多血小板血漿（PRP）とコルチコステロイド注射を比較する前向き多施設ランダム化試験。
この研究の目的は、患者が報告する痛みと機能のアウトカム尺度をより大きく軽減できる治療法を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿は、変形性膝関節症の治療選択肢としてますます利用されるようになってきています。 コルチコステロイドは現在、変形性膝関節症の症状を治療するために承認された薬です。 変形性膝関節症に伴う痛みに対するこれらの治療法の違いを判断するのに十分な、前向きのランダム化された方法による証拠は限られています。
変形性膝関節症の症状の治療における多施設血小板血漿 (PRP) とコルチコステロイド注射を比較する前向き多施設単一盲検 (参加者) ランダム化試験。 この研究の目的は、患者が報告する痛みと機能のアウトカム尺度をより大きく軽減できる治療法を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 21歳～80歳までの男性または女性
- ケルグレン・ローレンス（KL）グレード II または III 変形性膝関節症の X 線診断
- 膝OAの症状を治療するための膝注射の適応
除外基準:
- 3か月以内の対象膝への注射
- 現在の皮膚感染症
- 現在または以前に「慢性疼痛」と診断されている
- スクリーニング時にオピオイド耐性がある（1週間以上、毎日少なくとも60 mgのモルヒネ、または毎日少なくとも30 mgの経口オキシコドン、または毎日少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または等鎮痛用量の別のオピオイド）。
- 2つのグループのいずれかで使用される潜在的な成分または薬剤に対するアレルギー
- 別の治験薬による治療または痛みに対する他の介入
- 糖尿病の診断
- 女性、妊娠中、または今後3か月または研究期間以内に妊娠を計画している場合
- 参加を妨げると研究者が判断した身体的または心理的状態または診断、または身体検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己多血小板血漿
ISTO Biologics の Magellan Autologous Concentration System で調製された自家 PRP を約 3 ミリリットル (mL) 注射
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自己 PRP の ~3 ミリリットル (mL) 注入 Magellan 自己濃縮システム、ISTO Biologics
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
コルチコステロイドの 5 ミリリットル (mL) 注射 (ケナログ 1cc、キシロカイン 4cc) ケナログ - 40 (トリアムシノロン アセトニド注射用懸濁液、USP) キシロカイン - MPF (塩酸リドカイン注射液、USP)
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コルチコステロイドの 5 ミリリットル (mL) 注射 (ケナログ 1cc、キシロカイン 4cc) ケナログ - 40 (トリアムシノロン アセトニド注射用懸濁液、USP) キシロカイン - MPF (塩酸リドカイン注射液、USP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア VAS
時間枠：ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10 cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
痛みの強さは、線の「痛みのない」端から、現在の痛みのレベルを示すために患者が付けたマークまでの距離を測定することによって計算されます。
これは、ベースライン、6 週間後、および 3 か月後に測定されます。
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ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペインスコアNRS
時間枠：ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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数値疼痛評価スケール (NRPS)。患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
これは、ベースライン、6 週間後、および 3 か月後に測定されます。
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ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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機能スコアKOOS
時間枠：ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告のアウトカム指標です。
これは、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質という 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートです。
KOOS はあらゆる膝の病状に使用され、若者から高齢者まで、さまざまな年齢層の患者を評価するのに役立つことがわかっています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の膝症状を示し、100 は膝症状がないことを示します。
これは、ベースライン、6 週間後、および 3 か月後に測定されます。
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ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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機能スコア WOMAC
時間枠：ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです: 痛み (5 項目): 歩行中、階段使用中、ベッド上、座位または横たわっているとき、直立したとき。
WOMAC スコアの合計は 3 つのサブスケール スコアの合計であり、スコア範囲は 0 ～ 96 です。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
これは、ベースライン、6 週間後、および 3 か月後に測定されます。
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ベースライン、6 週間、および 3 か月。
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鎮痛剤のアドヒアランス
時間枠：3 か月間のベースライン。
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鎮痛剤（アセトアミノフェン）が十分に効かなくなるまでの日数で測定します。
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3 か月間のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。