Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky versus kortikosteroidy u bolesti při osteoartróze kolene

21. listopadu 2024 aktualizováno: LifeBridge Health

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky ve srovnání s injekcemi kortikosteroidů pro léčbu bolesti spojené s osteoartrózou kolena

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie porovnávající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) versus injekce kortikosteroidů pro léčbu příznaků osteoartrózy kolena. Účelem studie je určit, která terapie poskytuje větší snížení pacientem hlášených výsledných měření bolesti a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazma bohatá na krevní destičky se stále více využívá jako možnost léčby osteoartrózy kolene. Kortikosteroidy jsou v současné době schváleným lékem k léčbě příznaků kolenní osteoartrózy. K dispozici jsou omezené důkazy prospektivním randomizovaným způsobem, který je dostatečně schopen určit rozdíl mezi těmito způsoby léčby bolesti spojené s osteoartrózou kolena.

Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená (účastník), randomizovaná studie porovnávající plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) versus injekce kortikosteroidů pro léčbu příznaků osteoartrózy kolena. Účelem studie je určit, která terapie poskytuje větší snížení pacientem hlášených výsledných měření bolesti a funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 21-80 let
  • Radiografická diagnostika Kellgren-Lawrence (KL) stupně II nebo III osteoartrózy kolena
  • Indikováno pro injekci do kolena k léčbě symptomů OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli injekce do cílového kolena do tří měsíců
  • Současná překrývající se kožní infekce
  • Současná nebo předchozí diagnóza "chronické bolesti"
  • Tolerance na opiáty v době screeningu (po dobu jednoho týdne nebo déle, alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu.)
  • Alergie na jakékoli potenciální složky nebo léky používané v kterékoli z těchto dvou skupin
  • Léčba bolesti jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Pokud je žena, těhotná nebo plánuje otěhotnět během následujících 3 měsíců nebo trvání studie
  • Jakýkoli stav (stavy) nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření podle názoru zkoušejícího, který by vylučoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
~3 mililitry (ml) injekce autologního PRP připraveného pomocí Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Přístroj: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
~3 mililitry (ml) injekce autologního PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
5 mililitrů (ml) injekce kortikosteroidu (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (injekce suspenze triamcinolon acetonidu, USP) Xylokain - MPF (lidokain HCl Injection, USP)
Lék: Injekce kortikosteroidů
5 mililitrů (ml) injekce kortikosteroidu (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (injekce suspenze triamcinolon acetonidu, USP) Xylokain - MPF (lidokain HCl Injection, USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Intenzita bolesti, která se vypočítává měřením vzdálenosti od konce čáry „žádná bolest“ ke značce umístěné pacientem, která označuje jeho aktuální úroveň bolesti. To bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Numeric Pain Rating Scale (NRPS), kde jsou pacienti požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit. To bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Funkční skóre KOOS
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je sám o sobě hlášený výsledek měření hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. KOOS se používá pro jakoukoli patologii kolene a bylo zjištěno, že je užitečný při hodnocení pacientů různých věkových skupin, od mladých po starší dospělé. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. To bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Funkční skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jde o dotazník, který si sami zadají, skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek): při chůzi, schodech, v posteli, v sedě nebo vleže a ve vzpřímeném stoji. Celkové skóre WOMAC je součtem tří skóre subškály s možným rozsahem skóre 0-96. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. To bude měřeno na začátku, šest týdnů a tři měsíce.
Výchozí stav, šest týdnů a tři měsíce.
Adherence léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav po dobu tří měsíců.
Měřeno podle počtu dní, dokud léky proti bolesti (acetaminofen) nejsou dostatečné.
Výchozí stav po dobu tří měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1842031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolena (OA)

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit