무릎 골관절염 통증에서 혈소판 풍부 혈장과 코르티코스테로이드 비교
2024년 11월 21일 업데이트: LifeBridge Health
무릎 골관절염 관련 통증 치료에 대한 코르티코스테로이드 주사와 비교한 혈소판 풍부 혈장의 효능
무릎 골관절염 증상 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 코르티코스테로이드 주사를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 시험.
연구의 목적은 어떤 치료법이 환자가 보고한 통증 및 기능 결과 측정을 더 크게 감소시키는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 풍부 혈장은 무릎 골관절염 치료 옵션으로 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 코르티코스테로이드는 현재 무릎 골관절염 증상을 치료하기 위해 승인된 약물입니다. 무릎 골관절염과 관련된 통증에 대한 이러한 치료법 간의 차이를 적절하게 결정하기 위해 적절하게 강화된 전향적 무작위 방식의 제한된 증거가 있습니다.
무릎 골관절염 증상 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 코르티코스테로이드 주사를 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검(참가자), 무작위 시험. 연구의 목적은 어떤 치료법이 환자가 보고한 통증 및 기능 결과 측정을 더 크게 감소시키는지를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성 또는 여성, 21~80세
- Kellgren-Lawrence (KL) 등급 II 또는 III 무릎 골관절염의 방사선학적 진단
- 무릎 골관절염 증상을 치료하기 위해 무릎 주사를 맞아야 함
제외 기준:
- 3개월 이내에 대상 무릎에 주사한 경우
- 현재 피부 감염
- "만성 통증"에 대한 현재 또는 이전 진단
- 스크리닝 당시 오피오이드 내성(1주일 이상, 매일 최소 60mg의 모르핀, 매일 최소 30mg의 경구용 옥시코돈, 또는 매일 최소 8mg의 경구용 히드로모르폰 또는 다른 오피오이드의 동등 진통 용량).
- 두 그룹 중 하나에서 사용되는 잠재적인 성분이나 약물에 대한 알레르기
- 통증에 대한 다른 조사 약물 또는 기타 개입을 통한 치료
- 당뇨병 진단
- 여성, 임신 중이거나 향후 3개월 또는 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 경우
- 참여를 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 신체적, 심리적 또는 신체적 검사 결과를 포함한 모든 상태 또는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장
Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics로 준비된 자가 PRP의 약 3밀리리터(mL) 주입
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ISTO Biologics의 자가 PRP Magellan 자가 농축 시스템 ~3밀리리터(mL) 주입
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활성 비교기: 코르티코스테로이드
코르티코스테로이드 5밀리리터(mL) 주사(1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40(트리암시놀론 아세토나이드 주사용 현탁액, USP) Xylocaine - MPF(리도카인 HCl 주사, USP)
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코르티코스테로이드 5밀리리터(mL) 주사(1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40(트리암시놀론 아세토나이드 주사용 현탁액, USP) Xylocaine - MPF(리도카인 HCl 주사, USP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 VAS
기간: 기준선, 6주, 3개월.
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되며, 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
통증 강도는 선의 "통증 없음" 끝에서 환자가 현재 통증 수준을 나타내기 위해 표시한 표시까지의 거리를 측정하여 계산됩니다.
이는 기준선, 6주, 3개월에 측정됩니다.
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기준선, 6주, 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 NRS
기간: 기준선, 6주, 3개월.
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NRPS(Numeric Pain Rating Scale)는 환자에게 자신의 통증을 0~10점으로 평가하도록 요청하며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다.
이는 기준선, 6주, 3개월에 측정됩니다.
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기준선, 6주, 3개월.
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기능 점수 KOOS
기간: 기준선, 6주, 3개월.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎의 건강, 증상 및 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고 결과 척도입니다.
이는 증상, 통증, ADL, 스포츠/레크리에이션, 삶의 질 등 5개 하위 척도를 포함하는 42개 항목 설문지입니다.
KOOS는 모든 무릎 병리학에 사용되며 청년부터 노인까지 다양한 연령대의 환자를 평가하는 데 유용한 것으로 밝혀졌습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 무릎 증상이 가장 심한 상태를 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
이는 기준선, 6주, 3개월에 측정됩니다.
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기준선, 6주, 3개월.
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기능 점수 WOMAC
기간: 기준선, 6주, 3개월.
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)는 고관절 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다.
통증(5항목): 보행 시, 계단 이용 시, 침대 사용 시, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때 등 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지이다.
총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 합으로, 가능한 점수 범위는 0-96입니다.
점수가 높을수록 통증, 경직, 기능적 제한이 심함을 의미합니다.
이는 기준선, 6주, 3개월에 측정됩니다.
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기준선, 6주, 3개월.
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진통제 순응도
기간: 3개월까지의 기준.
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진통제(아세트아미노펜)가 충분하지 않을 때까지의 일수로 측정합니다.
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3개월까지의 기준.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .