Plasma riche en plaquettes par rapport aux corticostéroïdes dans la douleur liée à l'arthrose du genou
21 novembre 2024 mis à jour par: LifeBridge Health
L'efficacité du plasma riche en plaquettes par rapport aux injections de corticostéroïdes pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou
Essai prospectif, multicentrique et randomisé comparant le plasma riche en plaquettes (PRP) à l'injection de corticostéroïdes pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou.
Le but de l'étude est de déterminer quelle thérapie permet une plus grande réduction des mesures des résultats rapportés par les patients en matière de douleur et de fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma riche en plaquettes est de plus en plus utilisé comme option thérapeutique pour l’arthrose du genou. Les corticostéroïdes sont actuellement un médicament approuvé pour traiter les symptômes de l'arthrose du genou. Il existe peu de preuves prospectives randomisées et suffisamment puissantes pour déterminer une différence entre ces traitements pour la douleur associée à l'arthrose du genou.
Essai prospectif, multicentrique, en simple aveugle (participant), randomisé comparant le plasma riche en plaquettes (PRP) à l'injection de corticostéroïdes pour le traitement des symptômes de l'arthrose du genou. Le but de l'étude est de déterminer quelle thérapie permet une plus grande réduction des mesures des résultats rapportés par les patients en matière de douleur et de fonction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 21 à 80 ans
- Diagnostic radiographique de l'arthrose du genou de Kellgren-Lawrence (KL) de grade II ou III
- Indiqué pour une injection dans le genou afin de traiter les symptômes de l'arthrose du genou
Critères d'exclusion :
- Toute injection dans le genou cible dans les trois mois
- Infection cutanée sous-jacente actuelle
- Diagnostic actuel ou antérieur de « douleur chronique »
- Tolérance aux opioïdes au moment du dépistage (pendant une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine par jour, ou au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde.)
- Allergie à tout ingrédient ou médicament potentiel utilisé dans l'un des deux groupes
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention contre la douleur
- Diagnostic du diabète sucré
- Si une femme est enceinte ou prévoit de l'être dans les 3 mois suivants ou pendant la durée de l'étude
- Toute condition ou diagnostic, à la fois physique ou psychologique, ou résultat d'un examen physique de l'avis de l'enquêteur qui empêcherait la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes autologues
Injection d'environ 3 millilitres (mL) de PRP autologue préparé avec le système de concentration autologue Magellan, ISTO Biologics
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Injection d'environ 3 millilitres (mL) de système de concentration autologue PRP Magellan autologue, ISTO Biologics
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Comparateur actif: Corticostéroïde
5 millilitres (mL) d'injection de corticostéroïde (1 cc de Kenalog, 4 cc de Xylocaïne) Kenalog - 40 (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, USP) Xylocaïne - MPF (lidocaïne HCl injectable, USP)
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5 millilitres (mL) d'injection de corticostéroïde (1 cc de Kenalog, 4 cc de Xylocaïne) Kenalog - 40 (suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, USP) Xylocaïne - MPF (lidocaïne HCl injectable, USP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur EVA
Délai: Base de référence, six semaines et trois mois.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points finaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Intensité de la douleur calculée en mesurant la distance entre l'extrémité « sans douleur » d'une ligne et une marque placée par le patient pour indiquer son niveau de douleur actuel.
Cela sera mesuré au départ, six semaines et trois mois.
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Base de référence, six semaines et trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur NRS
Délai: Base de référence, six semaines et trois mois.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS) sur laquelle les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant « aucune douleur » et 10 représentant « la pire douleur imaginable ».
Cela sera mesuré au départ, six semaines et trois mois.
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Base de référence, six semaines et trois mois.
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Score fonctionnel KOOS
Délai: Base de référence, six semaines et trois mois.
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 items, comprenant 5 sous-échelles : symptômes, douleur, AVQ, sports/loisirs et qualité de vie.
KOOS est utilisé pour toute pathologie du genou et s'est avéré utile pour évaluer des patients de différentes tranches d'âge, allant des adultes jeunes aux personnes âgées.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l’absence de symptômes du genou.
Cela sera mesuré au départ, six semaines et trois mois.
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Base de référence, six semaines et trois mois.
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Score fonctionnel WOMAC
Délai: Base de référence, six semaines et trois mois.
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L’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l’évaluation de l’arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : en marchant, en utilisant les escaliers, au lit, en position assise ou couchée et en position debout.
Le score WOMAC total est la somme des scores des trois sous-échelles, avec une plage de scores possible de 0 à 96.
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus graves.
Cela sera mesuré au départ, six semaines et trois mois.
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Base de référence, six semaines et trois mois.
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Adhésion aux analgésiques
Délai: Référence jusqu'à trois mois.
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Mesuré en nombre de jours jusqu'à ce que les analgésiques (acétaminophène) ne soient plus adéquats.
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Référence jusqu'à trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1842031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .