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Plasma ricco di piastrine rispetto ai corticosteroidi nel dolore da osteoartrosi del ginocchio

21 novembre 2024 aggiornato da: LifeBridge Health

L'efficacia del plasma ricco di piastrine rispetto alle iniezioni di corticosteroidi per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta il plasma ricco di piastrine (PRP) con l'iniezione di corticosteroidi per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio. Lo scopo dello studio è determinare quale terapia fornisce una maggiore riduzione delle misure di esito riferite dal paziente in termini di dolore e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine è diventato sempre più utilizzato come opzione di trattamento per l’artrosi del ginocchio. I corticosteroidi sono attualmente un farmaco approvato per il trattamento dei sintomi dell’artrosi del ginocchio. Esistono prove limitate in modo prospettico randomizzato e adeguatamente potenziate per determinare una differenza tra questi trattamenti per il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio.

Studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco (partecipante), randomizzato, che confronta il plasma ricco di piastrine (PRP) con l'iniezione di corticosteroidi per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio. Lo scopo dello studio è determinare quale terapia fornisce una maggiore riduzione delle misure di esito riferite dal paziente in termini di dolore e funzionalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Diagnosi radiografica dell'osteoartrosi del ginocchio di grado II o III di Kellgren-Lawrence (KL).
  • Indicato per un'iniezione al ginocchio per trattare i sintomi dell'OA del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali iniezioni nel ginocchio bersaglio entro tre mesi
  • Attuale infezione cutanea sovrastante
  • Diagnosi attuale o precedente di "dolore cronico"
  • Tollerante agli oppioidi al momento dello screening (per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina al giorno, o almeno 30 mg di ossicodone orale al giorno, o almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide).
  • Allergia a qualsiasi potenziale ingrediente o farmaco utilizzato in uno qualsiasi dei due gruppi
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento per il dolore
  • Diagnosi del diabete mellito
  • Se donna, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i successivi 3 mesi o durante la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione o diagnosi, sia fisica che psicologica, o risultato di un esame fisico secondo l'opinione dello sperimentatore che precluderebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine autologo
~3 millilitri (mL) di iniezione di PRP autologo preparato con il sistema di concentrazione autologa Magellan, ISTO Biologics
Dispositivo: Iniezione articolare di plasma ricco di piastrine
~3 millilitri (mL) di iniezione di PRP autologo Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Comparatore attivo: Corticosteroidi
5 millilitri (mL) iniezione di corticosteroide (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP) Xylocaine - MPF (lidocaina HCl Injection, USP)
Droga: Iniezione di corticosteroidi
5 millilitri (mL) iniezione di corticosteroide (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, USP) Xylocaine - MPF (lidocaina HCl Injection, USP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e tre mesi.
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Intensità del dolore calcolata misurando la distanza dall'estremità "nessun dolore" di una linea a un segno posizionato dal paziente per indicare il suo attuale livello di dolore. Questo sarà misurato al basale, sei settimane e tre mesi.
Baseline, sei settimane e tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e tre mesi.
Numeric Pain Rating Scale (NRPS) in cui ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Questo sarà misurato al basale, sei settimane e tre mesi.
Baseline, sei settimane e tre mesi.
Punteggio funzionale KOOS
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e tre mesi.
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. KOOS è utilizzato per qualsiasi patologia del ginocchio e si è rivelato utile nella valutazione di pazienti di varie fasce di età, dai giovani agli anziani. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica i peggiori sintomi possibili del ginocchio e 100 che indica l'assenza di sintomi al ginocchio. Questo sarà misurato al basale, sei settimane e tre mesi.
Baseline, sei settimane e tre mesi.
Punteggio funzionale WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, sei settimane e tre mesi.
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell’osteoartrosi dell’anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi. Il punteggio WOMAC totale è la somma dei tre punteggi delle sottoscale, con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Questo sarà misurato al basale, sei settimane e tre mesi.
Baseline, sei settimane e tre mesi.
Aderenza ai farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline per tre mesi.
Misurato in base al numero di giorni prima che il farmaco antidolorifico (paracetamolo) non sia adeguato.
Baseline per tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1842031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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