Plasma rico em plaquetas versus corticosteróides na dor da osteoartrite do joelho
21 de novembro de 2024 atualizado por: LifeBridge Health
A eficácia do plasma rico em plaquetas em comparação com injeções de corticosteroides para o tratamento da dor associada à osteoartrite do joelho
Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando plasma rico em plaquetas (PRP) versus injeção de corticosteroide para o tratamento de sintomas de osteoartrite de joelho.
O objetivo do estudo é determinar qual terapia proporciona uma maior redução nas medidas de resultados de dor e função relatadas pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas tem sido cada vez mais utilizado como opção de tratamento para osteoartrite de joelho. Os corticosteróides são atualmente um medicamento aprovado para tratar os sintomas da osteoartrite do joelho. Há evidências limitadas de forma prospectiva e aleatória com poder adequado para determinar a diferença entre esses tratamentos para a dor associada à osteoartrite do joelho.
Estudo prospectivo, multicêntrico, cego (participante), randomizado, comparando plasma rico em plaquetas (PRP) versus injeção de corticosteroide para o tratamento de sintomas de osteoartrite de joelho. O objetivo do estudo é determinar qual terapia proporciona uma maior redução nas medidas de resultados de dor e função relatadas pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, entre 21 e 80 anos
- Diagnóstico radiográfico de osteoartrite de joelho grau II ou III de Kellgren-Lawrence (KL)
- Indicado para injeção no joelho para tratar sintomas de OA no joelho
Critérios de exclusão:
- Quaisquer injeções no joelho alvo dentro de três meses
- Infecção cutânea atual sobrejacente
- Diagnóstico atual ou anterior de “dor crônica”
- Tolerante aos opioides no momento da triagem (por uma semana ou mais, pelo menos 60 mg de morfina por dia, ou pelo menos 30 mg de oxicodona oral por dia, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide).
- Alergia a quaisquer ingredientes ou medicamentos potenciais utilizados em qualquer um dos dois grupos
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção para dor
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Se for mulher, estiver grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses ou duração do estudo
- Qualquer condição ou diagnóstico, tanto físico quanto psicológico, ou achado de exame físico na opinião do investigador que impeça a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma Autólogo Rico em Plaquetas
Injeção de ~3 mililitros (mL) de PRP autólogo preparado com o Sistema de Concentração Autóloga Magellan, ISTO Biologics
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Injeção de ~3 mililitros (mL) de PRP autólogo Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
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Comparador Ativo: Corticosteroide
Injeção de 5 mililitros (mL) de corticosteroide (1 cc Kenalog, 4 cc Xilocaína) Kenalog - 40 (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, USP) Xilocaína - MPF (injeção de lidocaína HCl, USP)
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Injeção de 5 mililitros (mL) de corticosteroide (1 cc Kenalog, 4 cc Xilocaína) Kenalog - 40 (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, USP) Xilocaína - MPF (injeção de lidocaína HCl, USP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base, seis semanas e três meses.
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Intensidade da dor calculada medindo a distância do final de uma linha "sem dor" até uma marca colocada pelo paciente para indicar seu nível de dor atual.
Isso será medido no início do estudo, seis semanas e três meses.
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Linha de base, seis semanas e três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dor NRS
Prazo: Linha de base, seis semanas e três meses.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRPS), onde os pacientes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando “sem dor” e 10 representando “a pior dor imaginável”.
Isso será medido no início do estudo, seis semanas e três meses.
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Linha de base, seis semanas e três meses.
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Pontuação funcional KOOS
Prazo: Linha de base, seis semanas e três meses.
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
O KOOS é usado para qualquer patologia do joelho e foi considerado útil na avaliação de pacientes de diversas faixas etárias, desde jovens até adultos idosos.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
Isso será medido no início do estudo, seis semanas e três meses.
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Linha de base, seis semanas e três meses.
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Pontuação funcional WOMAC
Prazo: Linha de base, seis semanas e três meses.
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): ao caminhar, ao subir escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé.
A pontuação total do WOMAC é a soma das três pontuações das subescalas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 96.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
Isso será medido no início do estudo, seis semanas e três meses.
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Linha de base, seis semanas e três meses.
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Adesão à medicação para dor
Prazo: Linha de base ao longo de três meses.
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Medido pelo número de dias até que a medicação para dor (acetaminofeno) não seja adequada.
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Linha de base ao longo de três meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1842031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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