Plasma rico en plaquetas versus corticosteroides en el dolor por osteoartritis de rodilla
21 de noviembre de 2024 actualizado por: LifeBridge Health
La eficacia del plasma rico en plaquetas en comparación con las inyecciones de corticosteroides para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis de rodilla
Ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara plasma rico en plaquetas (PRP) versus inyección de corticosteroides para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.
El propósito del estudio es determinar qué terapia proporciona una mayor reducción en las medidas de resultado de dolor y función informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas se utiliza cada vez más como opción de tratamiento para la osteoartritis de rodilla. Los corticosteroides son actualmente un medicamento aprobado para tratar los síntomas de la osteoartritis de rodilla. Existe evidencia limitada de forma prospectiva, aleatoria y con el poder estadístico adecuado para determinar una diferencia entre estos tratamientos para el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla.
Ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego (participante) y aleatorizado que compara plasma rico en plaquetas (PRP) versus inyección de corticosteroides para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de rodilla. El propósito del estudio es determinar qué terapia proporciona una mayor reducción en las medidas de resultado de dolor y función informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 21 a 80 años.
- Diagnóstico radiográfico de la osteoartritis de rodilla de grado II o III de Kellgren-Lawrence (KL)
- Indicado para una inyección en la rodilla para tratar los síntomas de la OA de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Cualquier inyección en la rodilla objetivo dentro de los tres meses.
- Infección actual de la piel suprayacente
- Diagnóstico actual o previo de "dolor crónico"
- Tolerante a los opioides en el momento de la evaluación (durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina al día, o al menos 30 mg de oxicodona oral al día, o al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide).
- Alergia a cualquier posible ingrediente o medicamento utilizado en cualquiera de los dos grupos.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención para el dolor.
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Si es mujer, está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los siguientes 3 meses o durante la duración del estudio
- Cualquier condición o diagnóstico, tanto físico como psicológico, o resultado de un examen físico en opinión del investigador que impida la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas autólogo
Inyección de ~3 mililitros (mL) de PRP autólogo preparado con el sistema de concentración autóloga Magellan, ISTO Biologics
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~3 mililitros (mL) de inyección de PRP autólogo Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
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Comparador activo: Corticosteroide
Inyección de 5 mililitros (mL) de corticosteroide (1 cc de Kenalog, 4 cc de xilocaína) Kenalog - 40 (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, USP) Xilocaína - MPF (inyección de lidocaína HCl, USP)
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Inyección de 5 mililitros (mL) de corticosteroide (1 cc de Kenalog, 4 cc de xilocaína) Kenalog - 40 (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, USP) Xilocaína - MPF (inyección de lidocaína HCl, USP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas y tres meses.
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser').
Intensidad del dolor que se calcula midiendo la distancia desde el extremo "sin dolor" de una línea hasta una marca colocada por el paciente para indicar su nivel de dolor actual.
Esto se medirá al inicio, a las seis semanas y a los tres meses.
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Línea de base, seis semanas y tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas y tres meses.
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Escala numérica de calificación del dolor (NRPS), donde se pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Esto se medirá al inicio, a las seis semanas y a los tres meses.
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Línea de base, seis semanas y tres meses.
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Puntuación funcional KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas y tres meses.
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultados autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas: síntomas, dolor, AVD, deporte/recreación y calidad de vida.
KOOS se utiliza para cualquier patología de rodilla y resultó útil para evaluar pacientes de diversas poblaciones de edad, desde adultos jóvenes hasta adultos mayores.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los peores síntomas posibles de la rodilla y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
Esto se medirá al inicio, a las seis semanas y a los tres meses.
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Línea de base, seis semanas y tres meses.
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Puntuación funcional WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, seis semanas y tres meses.
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado y de pie.
La puntuación total de WOMAC es la suma de las puntuaciones de las tres subescalas, con un rango de puntuación posible de 0 a 96.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Esto se medirá al inicio, a las seis semanas y a los tres meses.
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Línea de base, seis semanas y tres meses.
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Adherencia a los analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo de tres meses.
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Medido por el número de días hasta que el analgésico (acetaminofén) no es adecuado.
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Línea de base a lo largo de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1842031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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