Osocze bogatopłytkowe kontra kortykosteroidy w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
Skuteczność osocza bogatopłytkowego w porównaniu z zastrzykami kortykosteroidów w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące osocze bogatopłytkowe (PRP) z zastrzykami kortykosteroidów w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Celem badania jest określenie, która terapia zapewnia większą redukcję zgłaszanych przez pacjentów wskaźników bólu i funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe jest coraz częściej wykorzystywane jako metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kortykosteroidy są obecnie zatwierdzonym lekiem do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Dostępne są ograniczone, prospektywne, randomizowane dowody, o odpowiedniej mocy, umożliwiające określenie różnicy pomiędzy tymi metodami leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe (uczestnik), randomizowane badanie porównujące osocze bogatopłytkowe (PRP) z zastrzykami kortykosteroidów w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem badania jest określenie, która terapia zapewnia większą redukcję zgłaszanych przez pacjentów wskaźników bólu i funkcjonowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 21–80 lat
- Diagnostyka radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II lub III stopnia Kellgren-Lawrence (KL).
- Wskazany do wstrzykiwania do kolana w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie zastrzyki w docelowe kolano w ciągu trzech miesięcy
- Aktualna infekcja skóry
- Aktualna lub poprzednia diagnoza „bólu przewlekłego”
- Tolerancja opioidów w momencie badania przesiewowego (przez tydzień lub dłużej, co najmniej 60 mg morfiny dziennie lub co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu dziennie lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu dziennie lub równoważna dawka innego opioidu o działaniu przeciwbólowym).
- Alergia na jakiekolwiek potencjalne składniki lub leki stosowane w którejkolwiek z dwóch grup
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja przeciwbólowa
- Diagnoza cukrzycy
- Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu następnych 3 miesięcy lub czasu trwania badania
- Wszelkie stany lub diagnozy, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, lub wyniki badania fizykalnego w opinii badacza, które wykluczają uczestnictwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
~3 mililitry (ml) zastrzyk autologicznego PRP przygotowanego za pomocą Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
~3 mililitry (ml) wstrzyknięcia autologicznego PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid
5 mililitrów (ml) zastrzyku kortykosteroidu (1 ml Kenalog, 4 ml ksylokainy) Kenalog - 40 (zawiesina do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, USP) Ksylokaina - MPF (zastrzyk chlorowodorku lidokainy, USP)
|
5 mililitrów (ml) zastrzyku kortykosteroidu (1 ml Kenalog, 4 ml ksylokainy) Kenalog - 40 (zawiesina do wstrzykiwań acetonidu triamcynolonu, USP) Ksylokaina - MPF (zastrzyk chlorowodorku lidokainy, USP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Intensywność bólu oblicza się poprzez pomiar odległości od końca linii oznaczającego brak bólu do znaku umieszczonego przez pacjenta w celu wskazania jego aktualnego poziomu bólu.
Będzie to mierzone na początku badania, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
|
Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS), w której pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Będzie to mierzone na początku badania, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
|
Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
|
Wynik funkcjonalny KOOS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Wynik leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana.
Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji i obejmujący 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia.
Badanie KOOS stosuje się w leczeniu wszelkich patologii stawu kolanowego i okazało się przydatne w ocenie pacjentów w różnym wieku, od młodych po osoby starsze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
Będzie to mierzone na początku badania, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
|
Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
|
Wynik funkcjonalny WOMAC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
Wskaźnik zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, w pozycji siedzącej lub leżącej oraz w pozycji wyprostowanej.
Całkowity wynik WOMAC jest sumą wyników trzech podskal, z możliwym zakresem punktacji 0-96.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Będzie to mierzone na początku badania, po sześciu tygodniach i trzech miesiącach.
|
Wartość bazowa, sześć tygodni i trzy miesiące.
|
|
Przestrzeganie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez trzy miesiące.
|
Mierzona liczbą dni do momentu, aż leki przeciwbólowe (acetaminofen) nie będą wystarczające.
|
Wartość bazowa przez trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1842031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .