Bloedplaatjesrijk plasma versus corticosteroïden bij knieartrosepijn
21 november 2024 bijgewerkt door: LifeBridge Health
De werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma vergeleken met corticosteroïde-injecties voor de behandeling van pijn geassocieerd met knieartrose
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt vergeleken met injectie met corticosteroïden voor de behandeling van symptomen van artrose in de knie.
Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke therapie een grotere vermindering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van pijn en functioneren oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesrijk plasma wordt steeds vaker gebruikt als behandelingsoptie voor knieartrose. Corticosteroïden zijn momenteel een goedgekeurd medicijn om de symptomen van knieartrose te behandelen. Er is beperkt bewijs dat op een prospectieve, gerandomiseerde manier adequaat een verschil kan vaststellen tussen deze behandelingen voor pijn geassocieerd met artrose in de knie.
Prospectief, multicenter, enkelblind (deelnemer), gerandomiseerd onderzoek waarin bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt vergeleken met injectie met corticosteroïden voor de behandeling van symptomen van artrose in de knie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke therapie een grotere vermindering van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten van pijn en functioneren oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, in de leeftijd van 21-80 jaar
- Radiografische diagnose van Kellgren-Lawrence (KL) graad van II of III knieartrose
- Geïndiceerd voor een knie-injectie om symptomen van knieartrose te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele injecties in de doelknie binnen drie maanden
- Huidige bovenliggende huidinfectie
- Huidige of eerdere diagnose van ‘chronische pijn’
- Opioïdentolerant op het moment van screening (gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag, of minimaal 30 mg oraal oxycodon per dag, of minimaal 8 mg oraal hydromorfon per dag of een equi-analgetische dosis van een ander opioïde).
- Allergie voor eventuele ingrediënten of medicijnen die in een van de twee groepen worden gebruikt
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie tegen pijn
- Diagnose van diabetes mellitus
- Als u vrouw bent, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden binnen de volgende 3 maanden of de duur van de studie
- Elke aandoening(en) of diagnose, zowel fysiek als psychologisch, of bevindingen uit een lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
~3 milliliter (ml) injectie van autoloog PRP bereid met het Magellan Autologe Concentratiesysteem, ISTO Biologics
|
~3 milliliter (ml) injectie van autoloog PRP Magellan Autoloog Concentratiesysteem, ISTO Biologics
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
5 milliliter (ml) injectie corticosteroïde (1cc Kenalog, 4cc Xylocaïne) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP) Xylocaïne - MPF (lidocaïne HCl-injectie, USP)
|
5 milliliter (ml) injectie corticosteroïde (1cc Kenalog, 4cc Xylocaïne) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, USP) Xylocaïne - MPF (lidocaïne HCl-injectie, USP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore VAS
Tijdsspanne: Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Pijnintensiteit die wordt berekend door de afstand te meten vanaf het "geen pijn"-uiteinde van een lijn tot een markering die door de patiënt is geplaatst om het huidige pijnniveau aan te geven.
Dit wordt gemeten bij aanvang, zes weken en drie maanden.
|
Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore NRS
Tijdsspanne: Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
Numeric Pain Rating Scale (NRPS) waarbij patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’.
Dit wordt gemeten bij aanvang, zes weken en drie maanden.
|
Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
|
Functionele score KOOS
Tijdsspanne: Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
KOOS wordt gebruikt voor alle kniepathologieën en is nuttig gebleken bij het beoordelen van patiënten uit verschillende leeftijdsgroepen, variërend van jonge tot oudere volwassenen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke kniesymptomen aangeeft en 100 geen kniesymptomen aangeeft.
Dit wordt gemeten bij aanvang, zes weken en drie maanden.
|
Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
|
Functionele score WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
De totale WOMAC-score is de som van de drie subschaalscores, met een mogelijk scorebereik van 0-96.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Dit wordt gemeten bij aanvang, zes weken en drie maanden.
|
Basislijn, zes weken en drie maanden.
|
|
Therapietrouw aan pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn gedurende drie maanden.
|
Gemeten naar het aantal dagen totdat pijnmedicatie (paracetamol) niet voldoende is.
|
Basislijn gedurende drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1842031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .