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Blutplättchenreiches Plasma im Vergleich zu Kortikosteroiden bei Knie-Arthrose-Schmerzen

21. November 2024 aktualisiert von: LifeBridge Health

Die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma (PRP) mit der Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung der Symptome einer Knie-Arthrose. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche Therapie zu einer stärkeren Reduzierung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße für Schmerzen und Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchenreiches Plasma wird zunehmend als Behandlungsoption für Knie-Arthrose eingesetzt. Kortikosteroide sind derzeit ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Symptome der Kniearthrose. Es gibt nur begrenzte prospektive, randomisierte Beweise, die ausreichend sind, um einen Unterschied zwischen diesen Behandlungen für Schmerzen im Zusammenhang mit Knie-Arthrose festzustellen.

Prospektive, multizentrische, einfach verblindete (Teilnehmer), randomisierte Studie zum Vergleich von plättchenreichem Plasma (PRP) mit der Injektion von Kortikosteroiden zur Behandlung der Symptome einer Knie-Arthrose. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche Therapie zu einer stärkeren Reduzierung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße für Schmerzen und Funktion führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 21–80 Jahren
  • Röntgendiagnostische Diagnose einer Knie-Arthrose Grad II oder III nach Kellgren-Lawrence (KL).
  • Angezeigt für eine Knieinjektion zur Behandlung von Knie-OA-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Injektionen in das Zielknie innerhalb von drei Monaten
  • Aktuelle darüber liegende Hautinfektion
  • Aktuelle oder frühere Diagnose „chronischer Schmerz“
  • Opioidtolerant zum Zeitpunkt des Screenings (für eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin täglich oder mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids.)
  • Allergie gegen mögliche Inhaltsstoffe oder Medikamente, die in einer der beiden Gruppen verwendet werden
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Schmerzintervention
  • Diagnose von Diabetes mellitus
  • Wenn weiblich, schwanger oder eine Schwangerschaft innerhalb der folgenden 3 Monate oder Studiendauer geplant ist
  • Jeder Zustand oder jede Diagnose, sowohl physischer als auch psychischer Natur, oder ein Befund einer körperlichen Untersuchung nach Meinung des Prüfarztes, der eine Teilnahme ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes plättchenreiches Plasma
~3 Milliliter (ml) Injektion von autologem PRP, hergestellt mit dem Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Gerät: Gelenkinjektion mit plättchenreichem Plasma
~3 Milliliter (ml) Injektion von autologem PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
5 Milliliter (ml) Kortikosteroid-Injektion (1 ml Kenalog, 4 ml Xylocain) Kenalog – 40 (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) Xylocain – MPF (Lidocain-HCl-Injektion, USP)
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
5 Milliliter (ml) Kortikosteroid-Injektion (1 ml Kenalog, 4 ml Xylocain) Kenalog – 40 (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension, USP) Xylocain – MPF (Lidocain-HCl-Injektion, USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Die Schmerzintensität wird berechnet, indem der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende einer Linie zu einer Markierung gemessen wird, die der Patient angebracht hat, um sein aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen. Dies wird zu Studienbeginn, sechs Wochen und drei Monaten gemessen.
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore NRS
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS), bei der Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Dies wird zu Studienbeginn, sechs Wochen und drei Monaten gemessen.
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Funktionsbewertung KOOS
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über den Gesundheitszustand, die Symptome und die Funktionalität seines Knies beurteilt. Es handelt sich um einen 42-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Freizeit und Lebensqualität. KOOS wird für jede Kniepathologie eingesetzt und hat sich bei der Beurteilung von Patienten verschiedener Altersgruppen, von jungen bis hin zu älteren Erwachsenen, als nützlich erwiesen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt. Dies wird zu Studienbeginn, sechs Wochen und drei Monaten gemessen.
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Funktionsscore WOMAC
Zeitfenster: Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und im aufrechten Stehen. Der WOMAC-Gesamtwert ist die Summe der drei Unterskalenwerte mit einem möglichen Punktebereich von 0–96. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Dies wird zu Studienbeginn, sechs Wochen und drei Monaten gemessen.
Ausgangswert, sechs Wochen und drei Monate.
Einhaltung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate.
Gemessen an der Anzahl der Tage, bis die Schmerzmedikation (Paracetamol) nicht mehr ausreicht.
Baseline bis drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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LifeBridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1842031

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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