Blodplaterik plasma versus kortikosteroider i kneartrosesmerter
21. november 2024 oppdatert av: LifeBridge Health
Effekten av blodplaterik plasma sammenlignet med kortikosteroidinjeksjoner for behandling av smerter assosiert med kneartrose
Prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner blodplaterikt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av symptomer på kneartrose.
Formålet med studien er å finne ut hvilken terapi som gir en større reduksjon i pasientrapporterte resultatmål for smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodplaterik plasma har blitt stadig mer brukt som et behandlingsalternativ for kneartrose. Kortikosteroider er i dag et godkjent medikament for å behandle symptomene på kneartrose. Det er begrenset bevis på en prospektiv randomisert måte drevet tilstrekkelig for å bestemme forskjellen mellom disse behandlingene for smerter forbundet med kneartrose.
Prospektiv, multisenter, enkeltblind (deltaker), randomisert studie som sammenligner blodplaterikt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjeksjon for behandling av symptomer på kneartrose. Formålet med studien er å finne ut hvilken terapi som gir en større reduksjon i pasientrapporterte resultatmål for smerte og funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, i alderen 21-80 år
- Radiografisk diagnose av Kellgren-Lawrence (KL) grad av II eller III kneartrose
- Indisert for en kneinjeksjon for å behandle symptomer på OA i kne
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle injeksjoner i målkneet innen tre måneder
- Nåværende overliggende hudinfeksjon
- Nåværende eller tidligere diagnose av "kronisk smerte"
- Opioidtolerant på tidspunktet for screening (i en uke eller lenger, minst 60 mg morfin daglig, eller minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid.)
- Allergi mot potensielle ingredienser eller medisiner brukt i noen av de to gruppene
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon for smerte
- Diagnose av diabetes mellitus
- Hvis kvinne, gravid eller planlegger å bli gravid innen de påfølgende 3 månedene eller studietiden
- Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelsesfunn etter etterforskerens mening som vil utelukke deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog blodplate rik plasma
~3 milliliter (mL) injeksjon av autolog PRP tilberedt med Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
~3 milliliter (mL) injeksjon av autolog PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
5 milliliter (mL) injeksjon av kortikosteroid (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, USP) Xylocaine - MPF (lidokain HCl-injeksjon, USP)
|
5 milliliter (mL) injeksjon av kortikosteroid (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, USP) Xylocaine - MPF (lidokain HCl-injeksjon, USP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore VAS
Tidsramme: Baseline, seks uker og tre måneder.
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Smerteintensitet som beregnes ved å måle avstanden fra "ingen smerte"-enden av en linje til et merke plassert av pasienten for å indikere deres nåværende smertenivå.
Dette vil bli målt ved baseline, seks uker og tre måneder.
|
Baseline, seks uker og tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore NRS
Tidsramme: Baseline, seks uker og tre måneder.
|
Numeric Pain Rating Scale (NRPS) der pasienter blir bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg.
Dette vil bli målt ved baseline, seks uker og tre måneder.
|
Baseline, seks uker og tre måneder.
|
|
Funksjonell poengsum KOOS
Tidsramme: Baseline, seks uker og tre måneder.
|
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet.
KOOS brukes til enhver knepatologi og ble funnet å være nyttig for å vurdere pasienter i ulike alderspopulasjoner, alt fra unge til eldre voksne.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
Dette vil bli målt ved baseline, seks uker og tre måneder.
|
Baseline, seks uker og tre måneder.
|
|
Funksjonell poengsum WOMAC
Tidsramme: Baseline, seks uker og tre måneder.
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 punkter fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 punkter): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist.
Den totale WOMAC-skåren er summen av de tre subskala-skårene, med et mulig poengområde på 0-96.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Dette vil bli målt ved baseline, seks uker og tre måneder.
|
Baseline, seks uker og tre måneder.
|
|
Overholdelse av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline gjennom tre måneder.
|
Målt etter antall dager til smertestillende medisin (acetaminophen) ikke er tilstrekkelig.
|
Baseline gjennom tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1842031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .