Богатая тромбоцитами плазма по сравнению с кортикостероидами при боли при остеоартрите коленного сустава
21 ноября 2024 г. обновлено: LifeBridge Health
Эффективность богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с инъекциями кортикостероидов в лечении боли, связанной с остеоартритом коленного сустава
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) и инъекции кортикостероидов для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава.
Цель исследования - определить, какая терапия обеспечивает большее снижение показателей боли и функции, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Богатая тромбоцитами плазма все чаще используется в качестве варианта лечения остеоартрита коленного сустава. Кортикостероиды в настоящее время являются одобренными препаратами для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава. Имеются ограниченные доказательства проспективного рандомизированного метода, позволяющие адекватно определить разницу между этими методами лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава.
Проспективное, многоцентровое, одиночное слепое (участник) рандомизированное исследование, сравнивающее обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) и инъекции кортикостероидов для лечения симптомов остеоартрита коленного сустава. Цель исследования - определить, какая терапия обеспечивает большее снижение показателей боли и функции, сообщаемых пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте 21-80 лет.
- Рентгенологическая диагностика остеоартроза коленного сустава II или III степени по Келлгрену-Лоуренсу (KL).
- Показан для инъекции в колено для лечения симптомов ОА коленного сустава.
Критерии исключения:
- Любые инъекции в целевое колено в течение трех месяцев.
- Текущая поверхностная инфекция кожи
- Текущий или предыдущий диагноз «хроническая боль»
- Толерантность к опиоидам на момент скрининга (в течение недели или дольше, по меньшей мере 60 мг морфина в день, или по меньшей мере 30 мг перорального оксикодона в день, или по меньшей мере 8 мг перорального гидроморфона в день, или эквивалентная анальгетическая доза другого опиоида).
- Аллергия на любые потенциальные ингредиенты или лекарства, используемые в любой из двух групп.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство при боли
- Диагностика сахарного диабета
- Если женщина, беременна или планирует забеременеть в течение следующих 3 месяцев или продолжительности исследования.
- Любое состояние(я) или диагноз, как физический, так и психологический, или результаты медицинского осмотра, по мнению исследователя, которые исключают участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма
~3 миллилитра (мл) инъекции аутологичной PRP, приготовленной с помощью системы аутологичной концентрации Magellan, ISTO Biologics
|
~3 миллилитра (мл) инъекции аутологичной PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
5 миллилитров (мл) кортикостероида для инъекций (1 мл Кеналога, 4 куб. См Ксилокаина) Кеналог - 40 (инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида, USP) Ксилокаин - MPF (лидокаин HCl для инъекций, USP)
|
5 миллилитров (мл) кортикостероида для инъекций (1 мл Кеналога, 4 куб. См Ксилокаина) Кеналог - 40 (инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида, USP) Ксилокаин - MPF (лидокаин HCl для инъекций, USP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Интенсивность боли рассчитывается путем измерения расстояния от конца линии, где «нет боли», до отметки, поставленной пациентом для обозначения текущего уровня боли.
Это будет измеряться на исходном уровне, через шесть недель и три месяца.
|
Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли NRS
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
Числовая шкала оценки боли (NRPS), где пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
Это будет измеряться на исходном уровне, через шесть недель и три месяца.
|
Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
|
Функциональная оценка КООС
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
Оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это показатель результатов, оцениваемый пациентом самостоятельно и оценивающий мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
KOOS используется при любой патологии коленного сустава и оказался полезным при обследовании пациентов различных возрастных групп, от молодых до пожилых людей.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшие возможные симптомы колена, а 100 указывает на отсутствие симптомов колена.
Это будет измеряться на исходном уровне, через шесть недель и три месяца.
|
Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
|
Функциональная оценка WOMAC
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: Боль (5 пунктов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа, а также стоя.
Общий балл WOMAC представляет собой сумму баллов трех подшкал с возможным диапазоном баллов от 0 до 96.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
Это будет измеряться на исходном уровне, через шесть недель и три месяца.
|
Базовый уровень, шесть недель и три месяца.
|
|
Приверженность обезболивающим препаратам
Временное ограничение: Базовый уровень через три месяца.
|
Измеряется количеством дней, в течение которых обезболивающее (ацетаминофен) не станет достаточным.
|
Базовый уровень через три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1842031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .