Verihiutalerikas plasma verrattuna kortikosteroideihin polven nivelrikon kivussa
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: LifeBridge Health
Verihiutalerikkaan plasman teho verrattuna kortikosteroidi-injektioihin polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa (PRP) kortikosteroidi-injektioon polven nivelrikon oireiden hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä hoito vähentää enemmän potilaiden ilmoittamia kivun ja toiminnan tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalepitoista plasmaa on käytetty yhä enemmän polven nivelrikon hoitovaihtoehtona. Kortikosteroidit on tällä hetkellä hyväksytty lääke polven nivelrikon oireiden hoitoon. Prospektiivisella satunnaistetulla tavalla on olemassa rajallisesti näyttöä, joka on riittävän tehokas määrittämään ero näiden polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoitojen välillä.
Prospektiivinen, monikeskus, yksisokko (osallistuja), satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan verihiutalerikasta plasmaa (PRP) kortikosteroidi-injektioon polven nivelrikon oireiden hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä hoito vähentää enemmän potilaiden ilmoittamia kivun ja toiminnan tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 21-80 vuotta
- Kellgren-Lawrencen (KL) asteen II tai III polven nivelrikon radiografinen diagnoosi
- Indikoitu polvi-injektioon polven OA-oireiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki injektiot kohdepolveen kolmen kuukauden sisällä
- Nykyinen päällä oleva ihotulehdus
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi "krooninen kipu"
- Opioideja sietävä seulonnan aikana (viikko tai pidempään, vähintään 60 mg morfiinia päivässä tai vähintään 30 mg suun kautta otettavaa oksikodonia päivässä tai vähintään 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä tai ekvikipulääke annos toista opioidia).
- Allergia mille tahansa mahdollisille ainesosille tai lääkkeille, joita käytetään missä tahansa kahdesta ryhmästä
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu kivun hoito
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden tai tutkimuksen keston aikana
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai diagnoosi tai fyysisen kokeen löydös tutkijan mielestä, jotka estävät osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen verihiutalerikas plasma
~3 millilitraa (ml) injektio autologista PRP:tä, joka on valmistettu Magellan Autologous Concentration System -järjestelmällä, ISTO Biologics
|
~3 millilitraa (ml) injektio autologista PRP:tä Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
5 millilitraa (ml) kortikosteroidi-injektio (1 cc Kenalog, 4 cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensio, USP) Ksylokaiini - MPF (lidokaiini-HCl-injektio, USP)
|
5 millilitraa (ml) kortikosteroidi-injektio (1 cc Kenalog, 4 cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensio, USP) Ksylokaiini - MPF (lidokaiini-HCl-injektio, USP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet VAS
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Kivun voimakkuus, joka lasketaan mittaamalla etäisyys viivan "ei kipua" -päästä potilaan nykyisen kiputason osoittamaan merkkiin.
Tämä mitataan lähtötilanteessa, kuuden viikon ja kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Score NRS
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRPS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Tämä mitataan lähtötilanteessa, kuuden viikon ja kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
|
Toiminnalliset pisteet KOOS
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on itse ilmoittama tulosmittaus, joka arvioi potilaan mielipiteitä polven terveydestä, oireista ja toimivuudesta.
Se on 42 kohdan kyselylomake, joka sisältää 5 alaasteikkoa: oireet, kipu, ADL:t, urheilu/virkistys ja elämänlaatu.
KOOSia käytetään kaikkiin polvipatologioihin, ja sen havaittiin olevan hyödyllinen arvioitaessa eri ikäisiä potilaita nuorista iäkkäisiin aikuisiin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
Tämä mitataan lähtötilanteessa, kuuden viikon ja kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
|
Toiminnalliset pisteet WOMAC
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa.
Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 24 kohtaa, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja pystyasennossa.
WOMAC-pistemäärä on kolmen alaskaalan pistemäärän summa, ja mahdollinen pistemäärä on 0-96.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Tämä mitataan lähtötilanteessa, kuuden viikon ja kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, kuusi viikkoa ja kolme kuukautta.
|
|
Kipulääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso kolmen kuukauden ajan.
|
Päivämäärällä mitattuna, kunnes kipulääke (asetaminofeeni) ei ole riittävä.
|
Perustaso kolmen kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1842031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .