Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma versus kortikosteroider i knæartrosesmerter

21. november 2024 opdateret af: LifeBridge Health

Effekten af ​​blodpladerigt plasma sammenlignet med kortikosteroidinjektioner til behandling af smerter forbundet med knæartrose

Prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner blodpladerigt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjektion til behandling af symptomer på knæartrose. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken behandling der giver en større reduktion i patientrapporterede resultatmål for smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma er i stigende grad blevet brugt som en behandlingsmulighed for knæartrose. Kortikosteroider er i øjeblikket en godkendt medicin til behandling af symptomerne på knæartrose. Der er begrænset evidens på en prospektiv randomiseret måde drevet tilstrækkeligt til at bestemme forskellen mellem disse behandlinger for smerter forbundet med knæartrose.

Prospektiv, multicenter, enkelt blind (deltager), randomiseret forsøg, der sammenligner blodpladerigt plasma (PRP) versus kortikosteroidinjektion til behandling af symptomer på knæartrose. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken behandling der giver en større reduktion i patientrapporterede resultatmål for smerte og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 21-80 år
  • Radiografisk diagnose af Kellgren-Lawrence (KL) grad af II eller III knæartrose
  • Indiceret til en knæinjektion til behandling af knæ-OA-symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle injektioner i målknæet inden for tre måneder
  • Aktuel overliggende hudinfektion
  • Nuværende eller tidligere diagnose af "kronisk smerte"
  • Opioidtolerant på screeningstidspunktet (i en uge eller længere, mindst 60 mg morfin dagligt, eller mindst 30 mg oralt oxycodon dagligt, eller mindst 8 mg oralt hydromorfon dagligt eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid.)
  • Allergi over for potentielle ingredienser eller medicin brugt i en af ​​de to grupper
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden smerteindgreb
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Hvis kvinde, gravid eller planlægger at blive gravid inden for de følgende 3 måneder eller undersøgelsens varighed
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøgelse, efter investigatorens mening, der ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt blodpladerigt plasma
~3 milliliter (mL) injektion af autolog PRP fremstillet med Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Enhed: Blodpladerig Plasma Joint Injection
~3 milliliter (mL) injektion af autolog PRP Magellan Autologous Concentration System, ISTO Biologics
Aktiv komparator: Kortikosteroid
5 milliliter (mL) injektion af kortikosteroid (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) Xylocaine - MPF (lidocain HCl Injection, USP)
Medicin: Kortikosteroidinjektion
5 milliliter (mL) injektion af kortikosteroid (1cc Kenalog, 4cc Xylocaine) Kenalog - 40 (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) Xylocaine - MPF (lidocain HCl Injection, USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore VAS
Tidsramme: Baseline, seks uger og tre måneder.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Smerteintensitet, der beregnes ved at måle afstanden fra "ingen smerte"-enden af ​​en linje til et mærke placeret af patienten for at angive deres aktuelle smerteniveau. Dette vil blive målt ved baseline, seks uger og tre måneder.
Baseline, seks uger og tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score NRS
Tidsramme: Baseline, seks uger og tre måneder.
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS), hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte". Dette vil blive målt ved baseline, seks uger og tre måneder.
Baseline, seks uger og tre måneder.
Funktionsscore KOOS
Tidsramme: Baseline, seks uger og tre måneder.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. KOOS bruges til enhver knæpatologi og viste sig at være nyttig til at vurdere patienter i forskellige alderspopulationer, lige fra unge til ældre voksne. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer. Dette vil blive målt ved baseline, seks uger og tre måneder.
Baseline, seks uger og tre måneder.
Funktionel score WOMAC
Tidsramme: Baseline, seks uger og tre måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter fordelt på 3 underskalaer: Smerter (5 punkter): under gang, ved brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående oprejst. Den samlede WOMAC-score er summen af ​​de tre subskala-scores, med et muligt scoreområde på 0-96. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. Dette vil blive målt ved baseline, seks uger og tre måneder.
Baseline, seks uger og tre måneder.
Overholdelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline gennem tre måneder.
Målt efter antal dage indtil smertestillende medicin (acetaminophen) ikke er tilstrækkelig.
Baseline gennem tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1842031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt (OA)

Kliniske forsøg med Blodpladerig Plasma Joint Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner